Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie för Geko Device i VLU-patienter (Kanada)

29 februari 2024 uppdaterad av: Firstkind Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiserad, bedömarblind studie som jämför effekten, inklusive deltagares rapporterade resultat, av daglig Geko™-terapi i kombination med standardvård med standardvård ensam, hos patienter med venösa bensår

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en daglig geko™-sårbehandling (varaktighet på 12 timmar), i kombination med standardvård (SC), med enbart SC, hos deltagare med venösa bensår. Deltagarna kommer att gå igenom en fyra veckors inkörningsfas, följt av en fyra veckors behandlingsfas och en tre månader lång långtidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av geko™-terapi under 12 timmar dagligen i kombination med Standard Care (SC), bestående av flerskikts, multikomponent kompressionsterapi avsedd för behandling av VLU, jämfört med SC enbart hos deltagare med VLU.

Studien kommer att vara en multicenterstudie med studiecentra i Ontario Kanada.

Studien kommer att ha tre faser:

  1. En fyra veckors inkörningsfas (dag 0-28)
  2. En fyra veckor lång behandlingsfas (dag 28-56)
  3. En långvarig uppföljningsfas (dag 84, 112 och 140 efter EOT)

Under inkörningsfasen kommer alla deltagare endast att få SC och kommer att utvärderas varje vecka (dag 0, 7, 14 och 21). På dag 28, när utredaren har bekräftat deltagarens fortsatta behörighet, kommer randomisering och tilldelning till studiebehandling att ske. Under den långsiktiga uppföljningsfasen fortsätter deltagarna med sin tilldelade studiebehandling och kommer att ses och utvärderas på dag 84, 112 och 140

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Kanada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Kanada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och besöksschema
  2. Intakt frisk hud på platsen för applicering av geko™-enheten.
  3. Ha ett (kroniskt) venöst bensår som fastställts bero på underliggande venös sjukdom efter utvärdering i en multiprofessionell miljö eller av en kärlkirurg, specialistläkare eller sjuksköterska sårspecialist i enlighet med Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. En VLU på cirka ≥ 5cm2 och ≤ 40cm2 vid studieinskrivning d.v.s. Kör i fas besök 1. Om mer än ett sår finns, kommer det största såret inom det givna storleksintervallet att betecknas som studiesåret och det enda som ingår i studien. Om andra sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm från varandra om det är två separata sår.
  5. Studiesår (nuvarande episod av sårbildning vid återfall av sår) har funnits i minst 6 veckor men inte mer än 5 år före studiestart.
  6. Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI) på 0,8 -1,2 ± 0,05 inklusive (eller motsvarande mått) mätt vid studiestart eller inom 12 veckor från studiestart.
  7. Ingen aktiv lokal index sårinfektion under minst 48 timmar före studiestart (RV1)
  8. Ingen systemisk antimikrobiell behandling under minst sju dagar före studiestart (RV1) föreskriven för indexsårinfektion
  9. Måste förstå och vara villig och kunna delta i studien och följa alla studieprocedurer och studiebesöksschema

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller intolerans mot någon av behandlingarna enligt protokollet
  2. Anamnes med betydande hematologiska störningar (t.ex. Sicklecellanemi)
  3. Historik om djup ventrombos (DVT) inom sex månader före studiestart
  4. Historik av Pyoderma Gangrenosum eller annan inflammatorisk sårbildning
  5. BMI ≥ 40
  6. Graviditet eller risk för graviditet
  7. Användning av prövningsläkemedel eller apparat inom fyra veckor före studiestart som kan störa studien
  8. Användning av någon neuromodulationsanordning
  9. Kirurgi under tre månader före studiestart (som buk-, gynekologisk, höft- eller knäprotes)
  10. Trauma i de nedre extremiteterna som skulle hindra geko™ från att stimulera den gemensamma peronealnerven.
  11. Implanterad med en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  12. Alla läkemedel som utredaren bedömer potentiellt störa studiebehandlingen (t.ex. högre dos systemiska steroider).
  13. Deltagande i någon annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Flerskikts, flerkomponentskompression avsedd för behandling av VLU
Aktiv komparator: Vårdstandard + geko 12h
Flerskikts multikomponentkompression avsedd för behandling av VLU i kombination med geko™-terapi 12 timmar dagligen
Enhet: geko
Geko-enheten kommer att administreras själv och leverera 12 timmars terapi dagligen.
Andra namn:
  • NMES
  • geko enhet
  • geko 12h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i linjär läkningshastighet i behandlingsfasen jämfört med inkörningsfasen
Tidsram: 8 veckor
Den parvisa jämförelsen av linjär läkningshastighet (sårmarginalförskott, WMA) under behandlingsfasen jämfört med WMA från inkörningsfasen, både behandlingsarmen (SC plus 12 timmar daglig behandling med geko™ W-enheten eller varianten) och kontrollen arm (endast SC).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis förändring i linjär läkningshastighet
Tidsram: 8 veckor
Veckovis sårmarginal framåt av studiesåret mätt av en oberoende blindad sårexpert med hjälp av digitala bilder tagna vid varje veckovis besök fram till slutet av behandlingen.
8 veckor
Förändring av smärtpoäng med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 8 veckor
Patienten kommer att ange sin smärtpoäng vid varje veckovis besök med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen smärta alls och 100 är värsta tänkbara smärta (mätt i mm)
8 veckor
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L (hälsorelaterat livskvalitetsmått)
Tidsram: 8 veckor
EQ-5D-5L ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd (HRQoL) hos vuxna, bestående av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta & obehag, ångest & depression). Deltagaren kommer att fylla i frågeformuläret i början av körningen i fas, vid randomisering och i slutet av behandlingen. Varje nivå bedöms på en 5 nivås svårighetsgradsrankning, där 1 är inga problem, till 5 är extrema problem.
8 veckor
Förändring i livskvalitet med CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Tidsram: 8 veckor
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) används för att mäta inverkan av kroniska sår (bensår och diabetiska fotsår) på HRQoL och identifiera områden av deltagarnas oro. Frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagaren i början av körningen i fas, vid randomisering och i slutet av behandlingen. Den totala poängen kommer att vara mellan 0 och 100, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Garry Sibbald, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSK-VLU-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensår

Kliniska prövningar på geko

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera