Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia Geko u pacjentów z VLU (Kanada)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą oceniającego porównujące skuteczność, w tym wyniki zgłaszane przez uczestników, codziennej terapii Geko™ w połączeniu ze standardową opieką z samą terapią standardową u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Celem tego badania jest porównanie skuteczności codziennej terapii ran geko™ (czas trwania 12 godzin) w połączeniu ze standardową opieką (SC) z samym SC u uczestników z żylnymi owrzodzeniami nóg. Uczestnicy przejdą przez czterotygodniowa faza wstępna, po której następuje czterotygodniowa faza leczenia i trzymiesięczna długoterminowa obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii geko™ przez 12 godzin dziennie w połączeniu z opieką standardową (SC), składającą się z wielowarstwowej, wieloskładnikowej terapii uciskowej przeznaczonej do leczenia VLU, w porównaniu z samym SC u uczestników z VLU.

Badanie będzie wieloośrodkowe z ośrodkami badawczymi w Ontario w Kanadzie.

Badanie będzie miało trzy fazy:

  1. Czterotygodniowa faza docierania (dzień 0-28)
  2. Czterotygodniowa faza leczenia (dzień 28-56)
  3. Długoterminowa faza obserwacji (dzień 84, 112 i 140 po EOT)

Podczas fazy docierania wszyscy uczestnicy otrzymają tylko SC i będą oceniani co tydzień (dzień 0, 7, 14 i 21). W dniu 28, po potwierdzeniu przez badacza, że ​​uczestnik nadal się kwalifikuje, nastąpi randomizacja i przydział do badanego leczenia. Podczas długoterminowej fazy obserwacji uczestnicy kontynuują leczenie przydzielone im w ramach badania i będą obserwowani i oceniani w dniach 84, 112 i 140

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Kanada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Kanada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt
  2. Nieuszkodzona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia geko™.
  3. Mieć (przewlekłe) żylne owrzodzenie podudzi, które zostało stwierdzone jako spowodowane podstawową chorobą żylną po ocenie przeprowadzonej w środowisku wieloprofesjonalnym lub przez chirurga naczyniowego, lekarza specjalistę lub pielęgniarkę specjalizującą się w ranach zgodnie z Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. VLU około ≥ 5 cm2 i ≤ 40 cm2 w chwili włączenia do badania, tj. Uruchom w fazie Wizyta 1. Jeśli obecny jest więcej niż jeden owrzodzenie, największy owrzodzenie w podanym zakresie wielkości zostanie oznaczony jako owrzodzenie badane i jedyne uwzględnione w badaniu. Jeśli na tej samej nodze występują inne owrzodzenia, muszą być oddalone od siebie o więcej niż 2 cm, jeśli są to dwie oddzielne rany.
  5. Badany wrzód (aktualny epizod owrzodzenia w przypadku nawrotu wrzodu) występował przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 5 lat przed włączeniem do badania.
  6. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) 0,8 -1,2 ± 0,05 włącznie (lub równoważny pomiar) mierzony na początku badania lub w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
  7. Brak aktywnego miejscowego wskaźnika zakażenia rany przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania (RV1)
  8. Brak ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego przez co najmniej siedem dni przed włączeniem do badania (RV1) przepisanego na zakażenie rany wskaźnikowej
  9. Musi rozumieć i być chętny i zdolny do udziału w badaniu oraz do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na którąkolwiek z metod leczenia określonych w protokole
  2. Historia istotnych zaburzeń hematologicznych (np. Anemia sierpowata)
  3. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  4. Historia piodermii zgorzelinowej lub innego owrzodzenia zapalnego
  5. BMI ≥ 40
  6. Ciąża lub ryzyko ciąży
  7. Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania, które może zakłócać badanie
  8. Użycie dowolnego urządzenia neuromodulującego
  9. Operacja w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (taka jak operacja brzuszna, ginekologiczna, biodrowa lub kolanowa)
  10. Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
  11. Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
  12. Jakiekolwiek leki uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające badane leczenie (np. wyższe dawki sterydów ogólnoustrojowych).
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Wielowarstwowy, wieloskładnikowy kompres przeznaczony do leczenia VLU
Aktywny komparator: Pielęgnacja standardowa + geko 12h
Wielowarstwowa wieloskładnikowa kompresja przeznaczona do leczenia VLU w połączeniu z terapią geko™ 12 godzin dziennie
Urządzenie: geko
Urządzenie geko będzie samodzielnie podawane i zapewni 12 godzin terapii dziennie.
Inne nazwy:
  • NMES
  • urządzenie Geko
  • gekon 12 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liniowego tempa gojenia w fazie leczenia w porównaniu z fazą docierania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie parami liniowego tempa gojenia (przesunięcie marginesu rany, WMA) podczas fazy leczenia w porównaniu z WMA z fazy wstępnej zarówno ramienia leczenia (SC plus 12 godzin dziennie leczenia urządzeniem geko™ W lub wariantem), jak i grupy kontrolnej ramię (tylko SC).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana liniowej szybkości gojenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tygodniowe przesunięcie marginesu rany badanego owrzodzenia mierzone przez niezależnego ślepego eksperta od ran za pomocą cyfrowych zdjęć wykonanych podczas każdej cotygodniowej wizyty aż do zakończenia leczenia.
8 tygodni
Zmiana oceny bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas każdej cotygodniowej wizyty pacjent będzie wskazywał swoją ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (mierzony w mm)
8 tygodni
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (miara jakości życia związana ze zdrowiem).
Ramy czasowe: 8 tygodni
EQ-5D-5L system opisowy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja). Uczestnik wypełni kwestionariusz na początku fazy wstępnej, podczas randomizacji i na końcu leczenia. Każdy poziom jest oceniany na 5 poziomach ważności, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 ekstremalne problemy.
8 tygodni
Zmiana jakości życia przy użyciu CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) służy do pomiaru wpływu ran przewlekłych (owrzodzeń podudzi i stopy cukrzycowej) na HRQoL i identyfikacji obszarów budzących obawy uczestników. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestnika na początku fazy wstępnej, podczas randomizacji i na końcu leczenia. Ogólny wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Garry Sibbald, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-VLU-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na geko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj