VLU 患者における Geko デバイスの有効性研究 (カナダ)
2024年2月29日 更新者：Firstkind Ltd
静脈性下肢潰瘍患者を対象に、標準治療と併用した毎日の Geko™ 療法と標準治療単独の有効性を、参加者から報告された転帰を含めて比較した、前向き、多施設、無作為化、評価者盲検試験
この研究の目的は、静脈性下肢潰瘍のある参加者を対象に、標準治療 (SC) と併用した毎日の geko™ 創傷療法 (12 時間) と SC 単独の有効性を比較することです。 4 週間の慣らし段階、4 週間の治療段階、3 か月の長期フォローアップが続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VLU の参加者における SC 単独と比較して、VLU の治療を目的とした多層の多成分圧迫療法からなる Standard Care (SC) と組み合わせて毎日 12 時間の geko™ 療法の有効性を評価するように設計されています。
この研究は、カナダのオンタリオ州に研究センターを持つ多施設研究になります。
調査には次の 3 つのフェーズがあります。
- 4 週間の慣らし段階 (0 日目から 28 日目)
- 4週間の治療段階（28～56日目）
- 長期フォローアップ段階 (EOT 後 84、112、140 日目)
慣らし段階では、すべての参加者は SC のみを受け取り、毎週 (0、7、14、21 日目) 評価されます。 28日目に、治験責任医師が参加者の継続的な適格性を確認すると、無作為化と試験治療への割り当てが行われます。 長期フォローアップ期間中、参加者は割り当てられた研究治療を継続し、84、112、および140日目に観察および評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamilton、カナダ、ONL8R2R3
- The Mayer Institute
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Oakville、カナダ、ONL6M4J2
- Vascular Health Bronte
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Waterloo、カナダ、ONN2L6H7
- Care Partners (Waterloo)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と訪問スケジュールを順守できる
- geko™ デバイス適用部位の健康な肌をそのまま維持します。
- -Wounds Canada（2018）、Health Quality Ontario Standardsに従って、複数の専門家による評価、または血管外科医、専門医、または看護師による創傷の専門家による評価の結果、基礎となる静脈疾患が原因であると判断された（慢性）静脈性下肢潰瘍がある
- -研究登録時のVLUが約5cm2以上40cm2以下。 フェーズ訪問 1 で実行します。 複数の潰瘍が存在する場合、指定されたサイズ範囲内の最大の潰瘍が研究潰瘍と指定され、研究に含まれる唯一の潰瘍になります。 他の潰瘍が同じ脚に存在する場合、それらが 2 つの別個の傷である場合、それらは 2 cm 以上離れている必要があります。
- 試験潰瘍（潰瘍再発の場合の潰瘍の現在のエピソード）は、試験登録前に少なくとも6週間存在するが、5年以内である。
- -研究登録時または研究登録から12週間以内に測定された0.8〜1.2±0.05（または同等の尺度）の足首上腕圧指数（ABPI）。
- -研究に入る前の最低48時間は活動的な局所指標創傷感染がない（RV1）
- -インデックス創傷感染のために処方された研究登録前の最低7日間の全身抗菌治療（RV1）なし
- -研究に参加し、すべての研究手順と研究訪問スケジュールを遵守することを理解し、喜んで参加できる必要があります
除外基準:
- -プロトコルで規定された治療のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -重大な血液学的障害の病歴（例： 鎌状赤血球症）
- -研究登録前の6か月以内の深部静脈血栓症（DVT）の病歴
- -壊疽性膿皮症または他の炎症性潰瘍の病歴
- BMI≧40
- 妊娠または妊娠の危険性
- -研究に干渉する可能性のある研究登録前の4週間以内の治験薬またはデバイスの使用
- 神経調節装置の使用
- -研究に参加する前の3か月間の手術（腹部、婦人科、股関節または膝関節置換術など）
- geko™ による総腓骨神経の刺激を妨げる下肢の外傷。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれている。
- -治験責任医師が潜在的に研究治療を妨害すると見なした薬物（例えば、高用量の全身性ステロイド）。
- -他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
VLUの治療を目的とした多層多成分圧縮
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア + げこ 12h
1日12時間のgeko™療法と組み合わせたVLUの治療を目的とした多層多成分圧縮
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Geko デバイスは自己管理型で、毎日 12 時間の治療を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣らし段階と比較した治療段階での線形治癒率の変化
時間枠：8週間
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治療群（SC と geko™ W デバイスまたはバリアントによる 1 日 12 時間の治療）と対照群の両方で、慣らし段階の WMA と比較した治療段階の線形治癒率（創傷マージンの前進、WMA）のペアワイズ比較アーム (SC のみ)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線形治癒率の週ごとの変化
時間枠：8週間
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独立した盲検創傷専門家が、治療終了までの毎週の訪問で撮影したデジタル画像を使用して測定した、研究潰瘍の週ごとの創傷縁の進行。
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8週間
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VAS (Visual Analogue Scale) を使用した疼痛スコアの変化
時間枠：8週間
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患者は毎週の来院時に、ビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して疼痛スコアを示します。0 はまったく痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです（mm で測定）。
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8週間
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EQ-5D-5L (健康関連の生活の質の測定) アンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：8週間
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EQ-5D-5L は、成人の健康関連の生活の質 (HRQoL) 状態の記述システムであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成されます。
参加者は、ランインフェーズの開始時、無作為化時、および治療の終了時にアンケートに記入します。
各レベルは 5 レベルの重大度ランキングで採点されます。1 は問題なし、5 は極端な問題です。
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8週間
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CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule) を使用した生活の質の変化
時間枠：8週間
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Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) は、HRQoL に対する慢性創傷 (下肢潰瘍および糖尿病性足潰瘍) の影響を測定し、参加者が懸念する領域を特定するために使用されます。
アンケートは、ランインフェーズの開始時、無作為化時、および治療の終了時に参加者によって記入されます。
総合スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Garry Sibbald、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲコの臨床試験
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust完了