Estudo de eficácia do dispositivo Geko em pacientes com UV (Canadá)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
2. Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo geko™.
3. Ter uma úlcera venosa (crônica) na perna determinada devido a doença venosa subjacente após avaliação em um ambiente multiprofissional ou por um cirurgião vascular, médico especialista ou enfermeira especialista em feridas de acordo com Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
4. Um VLU de aproximadamente ≥ 5cm2 e ≤ 40cm2 na inscrição no estudo, ou seja, Executar na Visita de Fase 1. Se mais de uma úlcera estiver presente, a maior úlcera dentro da faixa de tamanho especificada será designada como a úlcera do estudo e a única incluída no estudo. Se houver outras ulcerações na mesma perna, elas devem estar separadas por mais de 2 cm se forem duas feridas separadas.
5. A úlcera do estudo (episódio atual de ulceração em caso de recorrência da úlcera) esteve presente por pelo menos 6 semanas, mas não mais do que 5 anos antes da entrada no estudo.
6. Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de 0,8 -1,2 ± 0,05 inclusive (ou medida equivalente) medido na entrada no estudo ou dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.
7. Nenhuma infecção local ativa da ferida por um período mínimo de 48 horas antes da entrada no estudo (RV1)
8. Nenhum tratamento antimicrobiano sistêmico por um período mínimo de sete dias antes da entrada no estudo (RV1) prescrito para infecção da ferida índice
9. Deve entender e estar disposto e capaz de participar do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo e cronograma de visitas do estudo

Critério de exclusão:

1. Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos tratamentos estipulados pelo protocolo
2. Histórico de distúrbios hematológicos significativos (por exemplo, Anemia falciforme)
3. História de Trombose Venosa Profunda (TVP) nos seis meses anteriores à entrada no estudo
4. História de Pioderma Gangrenoso ou outra ulceração inflamatória
5. IMC ≥ 40
6. Gravidez ou risco de gravidez
7. Uso de medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo que possa interferir no estudo
8. Uso de qualquer dispositivo de neuromodulação
9. Cirurgia durante três meses antes da entrada no estudo (como substituição abdominal, ginecológica, de quadril ou joelho)
10. Trauma nos membros inferiores que impediria o geko™ de estimular o nervo fibular comum.
11. Implantado com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
12. Qualquer medicamento considerado pelo investigador como potencialmente interferindo no tratamento do estudo (por exemplo, esteróides sistêmicos de dose mais alta).
13. Participação em qualquer outro estudo clínico