Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for Geko Device i VLU-patienter (Canada)

29. februar 2024 opdateret af: Firstkind Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiseret, bedømmer blindet undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, inklusive deltagerrapporterede resultater, af daglig Geko™-terapi i forbindelse med standardbehandling med standardbehandling alene hos patienter med venøse bensår

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en daglig geko™ sårbehandling (varighed på 12 timer), i forbindelse med standardbehandling (SC), med SC alene, hos deltagere med venøse bensår. Deltagerne vil gennemgå en fire ugers indkøringsfase, efterfulgt af en fire ugers behandlingsfase og en tre måneder lang langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​geko™-terapi i 12 timer dagligt i forbindelse med Standard Care (SC), bestående af flerlags, multikomponent kompressionsterapi beregnet til behandling af VLU'er, sammenlignet med SC alene hos deltagere med VLU'er.

Studiet vil være et multicenterstudie med studiecentre i Ontario Canada.

Undersøgelsen vil have tre faser:

  1. En fire ugers indkøringsfase (dag 0-28)
  2. En fire-ugers behandlingsfase (dag 28-56)
  3. En langsigtet opfølgningsfase (dag 84, 112 og 140 efter EOT)

Under indkøringsfasen vil alle deltagere kun modtage SC og vil blive evalueret på ugebasis (dag 0, 7, 14 og 21). På dag 28, når investigatoren har bekræftet deltagerens fortsatte berettigelse, vil randomisering og tildeling til undersøgelsesbehandling finde sted. Under den langsigtede opfølgningsfase fortsætter deltagerne med deres tildelte undersøgelsesbehandling og vil blive set og evalueret på dag 84, 112 og 140

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Canada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Canada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan
  2. Intakt sund hud på stedet for påføring af geko™-enheden.
  3. Få et (kronisk) venøst ​​bensår fastslået som værende på grund af underliggende venøs sygdom efter evaluering i et multiprofessionelt miljø eller af en karkirurg, speciallæge eller sygeplejerske sårspecialist i overensstemmelse med Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. En VLU på cirka ≥ 5cm2 og ≤ 40cm2 ved studietilmelding dvs. Løb i fasebesøg 1. Hvis der er mere end ét sår til stede, vil det største sår inden for det givne størrelsesområde blive betegnet som undersøgelsessåret og det eneste der er inkluderet i undersøgelsen. Hvis der er andre sårdannelser på det samme ben, skal de være mere end 2 cm fra hinanden, hvis der er tale om to separate sår.
  5. Undersøgelsessår (aktuel episode af ulceration i tilfælde af tilbagevendende ulcus) har været til stede i mindst 6 uger, men ikke mere end 5 år før studiestart.
  6. Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI) på 0,8 -1,2 ± 0,05 inklusive (eller tilsvarende mål) målt ved studiestart eller inden for 12 uger efter studiestart.
  7. Ingen aktiv lokal indeks sårinfektion i mindst 48 timer før studiestart (RV1)
  8. Ingen systemisk antimikrobiel behandling i mindst syv dage før studiestart (RV1) ordineret til indekssårinfektion
  9. Skal forstå og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og studiebesøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​de protokolbestemte behandlinger
  2. Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser (f. seglcellesygdom)
  3. Historie om dyb venetrombose (DVT) inden for seks måneder før studiestart
  4. Anamnese med Pyoderma Gangrenosum eller anden inflammatorisk ulceration
  5. BMI ≥ 40
  6. Graviditet eller risiko for graviditet
  7. Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for fire uger før studiestart, som kan interferere med undersøgelsen
  8. Brug af enhver neuromodulationsanordning
  9. Kirurgi i tre måneder før studiestart (såsom abdominal, gynækologisk, hofte- eller knæudskiftning)
  10. Traumer i underekstremiteterne, der ville forhindre geko™ i at stimulere den fælles peroneale nerve.
  11. Implanteret med en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  12. Enhver medicin, som efterforskeren vurderer til potentielt at interferere med undersøgelsesbehandlingen (f.eks. højere dosis systemiske steroider).
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Flerlags, multikomponent kompression beregnet til behandling af VLU
Aktiv komparator: Standard for pleje + geko 12h
Flerlags multikomponent kompression beregnet til behandling af VLU i forbindelse med geko™ terapi 12 timer dagligt
Enhed: geko
Geko-apparatet vil blive selvadministreret og levere 12 timers terapi dagligt.
Andre navne:
  • NMES
  • geko enhed
  • geko 12h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lineær helingshastighed i behandlingsfasen sammenlignet med indkøringsfasen
Tidsramme: 8 uger
Den parvise sammenligning af lineær helingshastighed (sårmarginforskud, WMA) under behandlingsfasen sammenlignet med WMA fra indkøringsfasen, både behandlingsarmen (SC plus 12 timers daglig behandling med geko™ W-enheden eller varianten) og kontrol arm (kun SC).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ændring i lineær helingshastighed
Tidsramme: 8 uger
Ugentlig sårmargin fremrykning af undersøgelsessåret målt af en uafhængig blindet sårekspert ved hjælp af digitale billeder taget ved hvert ugentlige besøg indtil afslutningen af ​​behandlingen.
8 uger
Ændring i smertescore ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 8 uger
Patienten vil angive deres smertescore ved hvert ugentlige besøg ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 100 er den værste smerte, man kan forestille sig (målt i mm)
8 uger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (sundhedsrelateret livskvalitetsmål) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-5L et beskrivende system for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) tilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression). Deltageren udfylder spørgeskemaet i begyndelsen af ​​forløbet i fase, ved randomisering og ved slutningen af ​​behandlingen. Hvert niveau scores på en 5-niveaus sværhedsgrad, hvor 1 er ingen problemer, til 5 er ekstreme problemer.
8 uger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Tidsramme: 8 uger
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) bruges til at måle virkningen af ​​kroniske sår (bensår og diabetiske fodsår) på HRQoL og identificere områder, hvor deltagerne er bekymrede. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren i begyndelsen af ​​forløbet i fase, ved randomisering og i slutningen af ​​behandlingen. Den samlede score vil være mellem 0 og 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garry Sibbald, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-VLU-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med geko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner