Estudio de eficacia del dispositivo Geko en pacientes con UVP (Canadá)

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad, capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio y programa de visitas
2. Piel sana intacta en el lugar de aplicación del dispositivo geko™.
3. Tener una úlcera venosa (crónica) de la pierna que se haya determinado que se debe a una enfermedad venosa subyacente luego de una evaluación en un entorno multiprofesional o realizada por un cirujano vascular, un médico especialista o una enfermera especialista en heridas de acuerdo con Wounds Canada (2018), Estándares de Calidad de la Salud de Ontario
4. Una VLU de aproximadamente ≥ 5 cm2 y ≤ 40 cm2 en el momento de la inscripción en el estudio, es decir, Ejecutar en Fase Visita 1. Si hay más de una úlcera presente, la úlcera más grande dentro del rango de tamaño dado se designará como la úlcera del estudio y la única incluida en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar separadas más de 2 cm si son dos heridas separadas.
5. La úlcera del estudio (episodio actual de ulceración en caso de recurrencia de la úlcera) ha estado presente durante al menos 6 semanas pero no más de 5 años antes del ingreso al estudio.
6. Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de 0,8 -1,2 ± 0,05 inclusive (o medida equivalente) medido al ingreso al estudio o dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio.
7. Sin infección local activa de la herida índice durante un mínimo de 48 horas antes del ingreso al estudio (RV1)
8. Ningún tratamiento antimicrobiano sistémico durante un mínimo de siete días antes del ingreso al estudio (RV1) prescrito para la infección de la herida índice
9. Debe comprender y estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio y el calendario de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergia o intolerancia conocida a alguno de los tratamientos estipulados en el protocolo
2. Antecedentes de trastornos hematológicos significativos (p. Anemia drepanocítica)
3. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
4. Antecedentes de pioderma gangrenoso u otra ulceración inflamatoria
5. IMC ≥ 40
6. Embarazo o riesgo de embarazo
7. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio que puede interferir con el estudio
8. Uso de cualquier dispositivo de neuromodulación
9. Cirugía durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio (como reemplazo abdominal, ginecológico, de cadera o de rodilla)
10. Traumatismos en miembros inferiores que impidan que geko™ estimule el nervio peroneo común.
11. Implantado con un marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
12. Cualquier medicamento que el investigador considere que interfiere potencialmente con el tratamiento del estudio (p. ej., esteroides sistémicos en dosis más altas).
13. Participación en cualquier otro estudio clínico.