Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for Geko-enhet hos VLU-pasienter (Canada)

29. februar 2024 oppdatert av: Firstkind Ltd

En prospektiv, multisenter, randomisert, blindet undersøkelse som sammenligner effekten, inkludert deltakerrapporterte resultater, av daglig Geko™-terapi i forbindelse med standardbehandling til standardbehandling alene, hos pasienter med venøse bensår

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en daglig geko™ sårbehandling (varighet på 12 timer), i forbindelse med standardbehandling (SC), med SC alene, hos deltakere med venøse leggsår. Deltakerne vil gå gjennom en fire ukers innkjøringsfase, etterfulgt av en fire ukers behandlingsfase og en tre måneder lang langtidsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effekten av geko™-terapi i 12 timer daglig i forbindelse med Standard Care (SC), bestående av flerlags, multikomponent kompresjonsterapi beregnet på behandling av VLU-er, sammenlignet med SC alene hos deltakere med VLU-er.

Studiet vil være en multisenterstudie med studiesentre i Ontario Canada.

Studien vil ha tre faser:

  1. En fire ukers innkjøringsfase (dag 0-28)
  2. En fire ukers behandlingsfase (dag 28-56)
  3. En langsiktig oppfølgingsfase (dag 84, 112 og 140 etter EOT)

Under innkjøringsfasen vil alle deltakere kun motta SC og vil bli evaluert på en ukentlig basis (dag 0, 7, 14 og 21). På dag 28, når etterforskeren har bekreftet deltakerens fortsatte kvalifikasjon, vil randomisering og tildeling til studiebehandling finne sted. Under den langsiktige oppfølgingsfasen fortsetter deltakerne med sin tildelte studiebehandling og vil bli sett og evaluert på dag 84, 112 og 140

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Canada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Canada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer og besøksplan
  2. Intakt sunn hud på stedet for påføring av geko™-enheten.
  3. Få et (kronisk) venøst ​​leggsår fastslått å skyldes underliggende venøs sykdom etter evaluering i en multiprofesjonell setting eller av en karkirurg, spesialistlege eller sykepleier sårspesialist i samsvar med Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. En VLU på omtrent ≥ 5cm2 og ≤ 40cm2 ved studieopptak, dvs. Kjør i fasebesøk 1. Hvis mer enn ett sår er tilstede, vil det største såret innenfor det gitte størrelsesområdet bli betegnet som studiesåret og det eneste som er inkludert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra hverandre hvis det er to separate sår.
  5. Studiesår (nåværende episode med sårdannelse ved tilbakefall av sår) har vært tilstede i minst 6 uker, men ikke mer enn 5 år før studiestart.
  6. Ankel-Brachial Pressure Index (ABPI) på 0,8 -1,2 ± 0,05 inklusive (eller tilsvarende mål) målt ved studiestart eller innen 12 uker etter studiestart.
  7. Ingen aktiv lokal indeks sårinfeksjon i minimum 48 timer før studiestart (RV1)
  8. Ingen systemisk antimikrobiell behandling i minimum syv dager før studiestart (RV1) foreskrevet for indekssårinfeksjon
  9. Må forstå og er villig og i stand til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer og studiebesøksplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller intoleranse mot noen av de protokollbestemte behandlingene
  2. Anamnese med betydelige hematologiske lidelser (f. Sigdcellesykdom)
  3. Historie om dyp venetrombose (DVT) innen seks måneder før studiestart
  4. Anamnese med Pyoderma Gangrenosum eller annen inflammatorisk sårdannelse
  5. BMI ≥ 40
  6. Graviditet eller risiko for graviditet
  7. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen fire uker før studiestart som kan forstyrre studien
  8. Bruk av hvilken som helst nevromodulasjonsenhet
  9. Kirurgi i løpet av tre måneder før studiestart (som abdominal, gynekologisk, hofte- eller kneprotese)
  10. Traumer i underekstremitetene som ville hindre geko™ i å stimulere den vanlige peronealnerven.
  11. Implantert med en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  12. Enhver medisin som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studiebehandlingen (f.eks. høyere dose systemiske steroider).
  13. Deltakelse i enhver annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Flerlags, multikomponent kompresjon beregnet for behandling av VLU
Aktiv komparator: Standard for omsorg + geko 12t
Flerlags multikomponent kompresjon beregnet for behandling av VLU i forbindelse med geko™-terapi 12 timer daglig
Enhet: geko
Geko-enheten vil bli selvadministrert og gi 12 timers terapi daglig.
Andre navn:
  • NMES
  • geko enhet
  • geko 12t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lineær tilhelingshastighet i behandlingsfasen sammenlignet med innkjøringsfasen
Tidsramme: 8 uker
Den parvise sammenligningen av lineær tilhelingshastighet (sårmarginavgang, WMA) under behandlingsfasen sammenlignet med WMA fra innkjøringsfasen, både behandlingsarmen (SC pluss 12 timer daglig behandling med geko™ W-enheten eller varianten) og kontroll arm (kun SC).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring i lineær tilhelingshastighet
Tidsramme: 8 uker
Ukentlig sårmargin av studiesåret målt av en uavhengig blindet sårekspert ved bruk av digitale bilder tatt ved hvert ukentlige besøk frem til slutten av behandlingen.
8 uker
Endring i smertescore ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 8 uker
Pasienten vil angi smertescore ved hvert ukentlige besøk ved å bruke en visuell analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 100 er verst tenkelig smerte (målt i mm)
8 uker
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EQ-5D-5L (helserelatert livskvalitetsmål)
Tidsramme: 8 uker
EQ-5D-5L et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander (HRQoL) hos voksne, bestående av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon). Deltaker vil fylle ut spørreskjema i begynnelsen av kjøringen i fase, ved randomisering og ved slutten av behandlingen. Hvert nivå får en rangering på 5 nivåer, hvor 1 er ingen problemer, og 5 er ekstreme problemer.
8 uker
Endring i livskvalitet ved å bruke CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Tidsramme: 8 uker
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) brukes til å måle virkningen av kroniske sår (leggsår og diabetiske fotsår) på HRQoL og identifisere områder av deltakernes bekymring. Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakeren i begynnelsen av kjøringen i fase, ved randomisering og ved slutten av behandlingen. Den totale poengsummen vil være mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firstkind Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garry Sibbald, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSK-VLU-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bensår

Kliniske studier på geko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere