Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности устройства Geko у пациентов с VLU (Канада)

29 февраля 2024 г. обновлено: Firstkind Ltd

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование, в котором сравнивалась эффективность, включая результаты, о которых сообщают участники, ежедневной терапии Geko™ в сочетании со стандартной терапией и только стандартной терапией у пациентов с венозными язвами нижних конечностей.

Целью этого исследования является сравнение эффективности ежедневного лечения ран geko™ (продолжительность 12 часов) в сочетании со стандартным лечением (SC) и только SC у участников с венозными язвами ног. четырехнедельная вводная фаза, затем четырехнедельная фаза лечения и трехмесячное долгосрочное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности терапии geko™ в течение 12 часов ежедневно в сочетании со стандартной терапией (SC), состоящей из многослойной, многокомпонентной компрессионной терапии, предназначенной для лечения VLU, по сравнению с только SC у участников с VLU.

Исследование будет многоцентровым с исследовательскими центрами в Онтарио, Канада.

Исследование будет состоять из трех этапов:

  1. Четырехнедельная вводная фаза (0-28 день)
  2. Четырехнедельная фаза лечения (дни 28-56)
  3. Долгосрочная фаза наблюдения (84, 112 и 140 день после EOT)

На вводном этапе все участники получат только SC и будут оцениваться еженедельно (день 0, 7, 14 и 21). На 28-й день, как только исследователь подтвердит, что участник по-прежнему соответствует требованиям, будет проведена рандомизация и назначение исследуемого лечения. В течение долгосрочной фазы наблюдения участники продолжают назначенное им исследуемое лечение и будут осмотрены и оценены на 84, 112 и 140 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
      • Hamilton, Канада, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Канада, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Канада, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования и график посещений
  2. Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства geko™.
  3. Наличие (хронической) венозной язвы голени, связанной с основным заболеванием вен, после оценки в многопрофильном учреждении или у сосудистого хирурга, врача-специалиста или медсестры-специалиста по ранам в соответствии со стандартами Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards
  4. VLU примерно ≥ 5 см2 и ≤ 40 см2 при включении в исследование, т.е. Работа в фазе Визит 1. Если имеется более одной язвы, самая большая язва в пределах данного диапазона размеров будет обозначена как изучаемая язва и единственная будет включена в исследование. Если на той же ноге имеются другие изъязвления, расстояние между ними должно быть более 2 см, если это две отдельные раны.
  5. Исследуемая язва (текущий эпизод изъязвления в случае рецидива язвы) присутствовала в течение как минимум 6 недель, но не более чем за 5 лет до включения в исследование.
  6. Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) 0,8–1,2 ± 0,05 включительно (или эквивалентный показатель), измеренный при включении в исследование или в течение 12 недель после включения в исследование.
  7. Отсутствие активной локальной индексной раневой инфекции как минимум за 48 часов до включения в исследование (RV1)
  8. Отсутствие системного противомикробного лечения в течение как минимум семи дней до включения в исследование (RV1), назначенного при индексной раневой инфекции.
  9. Должен понимать, желает и способен участвовать в исследовании, а также соблюдать все процедуры исследования и график учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или непереносимость любого из процедур, предусмотренных протоколом.
  2. В анамнезе серьезные гематологические нарушения (например, Серповидно-клеточная анемия)
  3. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование
  4. Гангренозная пиодермия или другое воспалительное изъязвление в анамнезе
  5. ИМТ ≥ 40
  6. Беременность или риск беременности
  7. Использование исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до включения в исследование, что может помешать исследованию.
  8. Использование любого устройства нейромодуляции
  9. Операция в течение трех месяцев до включения в исследование (например, абдоминальная, гинекологическая, замена тазобедренного или коленного сустава)
  10. Травма нижних конечностей, препятствующая стимуляции geko™ общего малоберцового нерва.
  11. Имплантируется кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
  12. Любые лекарства, которые, по мнению исследователя, потенциально могут мешать исследуемому лечению (например, более высокие дозы системных стероидов).
  13. Участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Многослойная, многокомпонентная компрессия, предназначенная для лечения ВЛУ
Активный компаратор: Стандарт ухода + geko 12h
Многослойная многокомпонентная компрессия для лечения ВЛУ в сочетании с geko™ терапией 12 часов ежедневно
Устройство: геко
Устройство geko будет использоваться самостоятельно и будет обеспечивать 12 часов терапии ежедневно.
Другие имена:
  • НМЭС
  • геко устройство
  • геко 12ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение линейной скорости заживления на этапе лечения по сравнению с вводным этапом
Временное ограничение: 8 недель
Попарное сравнение скорости линейного заживления (продвижение края раны, WMA) во время фазы лечения по сравнению с WMA на вводной фазе как в группе лечения (SC плюс 12 часов ежедневного лечения с помощью устройства geko™ W или его варианта), так и в контрольной группе. рука (только SC).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение линейной скорости заживления
Временное ограничение: 8 недель
Еженедельное смещение края раны изучаемой язвы, измеренное независимым слепым экспертом по ранам с использованием цифровых изображений, сделанных при каждом еженедельном посещении до конца лечения.
8 недель
Изменение оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале)
Временное ограничение: 8 недель
Пациент будет указывать свою оценку боли при каждом еженедельном посещении с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — сильная боль, которую только можно представить (измеряется в мм).
8 недель
Изменение качества жизни по опроснику EQ-5D-5L (оценка качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: 8 недель
EQ-5D-5L — описательная система состояний качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия). Участник заполнит анкету в начале фазы запуска, при рандомизации и в конце лечения. Каждый уровень оценивается по 5-уровневому рейтингу серьезности, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы.
8 недель
Изменение качества жизни с использованием CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Временное ограничение: 8 недель
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) используется для измерения влияния хронических ран (язв на ногах и диабетических язвах стопы) на качество жизни HRQoL и выявления областей, вызывающих озабоченность у участников. Анкета заполняется участником в начале фазы запуска, при рандомизации и в конце лечения. Общий балл будет находиться в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firstkind Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Garry Sibbald, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSK-VLU-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования геко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться