Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zařízení Geko u pacientů s VLU (Kanada)

29. února 2024 aktualizováno: Firstkind Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie srovnávající účinnost, včetně výsledků hlášených účastníky, denní terapie Geko™ ve spojení se standardní péčí se standardní péčí samotnou u pacientů s žilními vředy na nohou

Cílem této studie je porovnat účinnost denní terapie ran geko™ (trvání 12 hodin) ve spojení se standardní péčí (SC) se samotnou SC u účastníků s žilními vředy na nohou. Účastníci projdou čtyřtýdenní zaváděcí fáze, po níž následuje čtyřtýdenní léčebná fáze a tříměsíční dlouhodobé sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost terapie geko™ po dobu 12 hodin denně ve spojení se standardní péčí (SC), sestávající z vícevrstvé, vícesložkové kompresní terapie určené k léčbě VLU, ve srovnání se samotnou SC u účastníků s VLU.

Studie bude multicentrickou studií se studijními centry v kanadském Ontariu.

Studie bude mít tři fáze:

  1. Čtyřtýdenní zaváděcí fáze (den 0-28)
  2. Čtyřtýdenní léčebná fáze (den 28-56)
  3. Dlouhodobá následná fáze (84., 112. a 140. den po EOT)

Během zaváděcí fáze obdrží všichni účastníci pouze SC a budou hodnoceni na týdenní bázi (den 0, 7, 14 a 21). V den 28, jakmile zkoušející potvrdí pokračující způsobilost účastníka, proběhne randomizace a přidělení ke studijní léčbě. Během dlouhodobé fáze následného sledování účastníci pokračují ve své přidělené studijní léčbě a budou viděni a vyhodnoceni v den 84, 112 a 140

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, ONL8R2R3
        • The Mayer Institute
      • Oakville, Kanada, ONL6M4J2
        • Vascular Health Bronte
      • Waterloo, Kanada, ONN2L6H7
        • Care Partners (Waterloo)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv
  2. Neporušená zdravá kůže v místě aplikace zařízení geko™.
  3. Mít (chronický) žilní vřed na noze, který byl po vyhodnocení v multiprofesionálním prostředí nebo cévním chirurgem, odborným lékařem nebo zdravotní sestrou specialistou na rány v souladu s Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards určen jako důsledek základního žilního onemocnění
  4. VLU přibližně ≥ 5 cm2 a ≤ 40 cm2 při zápisu do studie, tj. Spustit ve fázi Návštěva 1. Je-li přítomen více než jeden vřed, největší vřed v daném rozsahu velikostí bude označen jako studijní vřed a jediný, který bude zařazen do studie. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm, pokud se jedná o dvě samostatné rány.
  5. Studovaný vřed (aktuální epizoda ulcerace v případě recidivy vředu) byl přítomen alespoň 6 týdnů, ale ne více než 5 let před vstupem do studie.
  6. Kotník-brachiální tlakový index (ABPI) 0,8 -1,2 ± 0,05 včetně (nebo ekvivalentní měření) měřený při vstupu do studie nebo do 12 týdnů od vstupu do studie.
  7. Žádná aktivní lokální indexová infekce rány minimálně 48 hodin před vstupem do studie (RV1)
  8. Žádná systémová antimikrobiální léčba po dobu minimálně sedmi dnů před vstupem do studie (RV1) předepsána pro infekci indexové rány
  9. Musí rozumět a je ochoten a schopen se studie zúčastnit a dodržovat všechny studijní postupy a harmonogram studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli z léčebných postupů stanovených protokolem
  2. Anamnéza závažných hematologických poruch (např. srpkovitá anémie)
  3. Historie hluboké žilní trombózy (DVT) během šesti měsíců před vstupem do studie
  4. Anamnéza Pyoderma Gangrenosum nebo jiné zánětlivé ulcerace
  5. BMI ≥ 40
  6. Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  7. Použití zkoumaného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie, které může narušit studii
  8. Použití jakéhokoli neuromodulačního zařízení
  9. Operace během tří měsíců před vstupem do studie (jako je břišní, gynekologická, kyčelní nebo kolenní náhrada)
  10. Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
  11. Implantováno kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD).
  12. Jakákoli medikace, kterou zkoušející považuje za potenciálně interferující se studovanou léčbou (např. vyšší dávky systémových steroidů).
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Vícevrstvá, vícesložková komprese určená k léčbě VLU
Aktivní komparátor: Standardní péče + geko 12h
Vícevrstvá vícesložková komprese určená k léčbě VLU ve spojení s terapií geko™ 12 hodin denně
Přístroj: geko
Zařízení geko bude samoobslužné a bude poskytovat 12 hodin terapie denně.
Ostatní jména:
  • NMES
  • zařízení geko
  • geko 12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lineární rychlosti hojení v léčebné fázi ve srovnání s náběhovou fází
Časové okno: 8 týdnů
Párové srovnání lineární rychlosti hojení (předsunutí okraje rány, WMA) během léčebné fáze ve srovnání s WMA ze zaváděcí fáze jak léčebného ramene (SC plus 12 hodin denního ošetření přístrojem geko™ W nebo varianty), tak kontroly rameno (pouze SC).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna v lineární rychlosti hojení
Časové okno: 8 týdnů
Týdenní posun okraje rány studijního vředu měřený nezávislým zaslepeným odborníkem na rány pomocí digitálních snímků pořízených při každé týdenní návštěvě až do konce léčby.
8 týdnů
Změna skóre bolesti pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: 8 týdnů
Pacient bude indikovat své skóre bolesti při každé týdenní návštěvě pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest (měřeno v mm)
8 týdnů
Změna kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L (health-related quality of life measurement).
Časové okno: 8 týdnů
EQ-5D-5L je deskriptivní systém pro stavy kvality života související se zdravím (HRQoL) u dospělých, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese). Účastník vyplní dotazník na začátku běhu ve fázi, při randomizaci a na konci léčby. Každá úroveň je hodnocena na 5 úrovních závažnosti, přičemž 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy.
8 týdnů
Změna kvality života pomocí CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule)
Časové okno: 8 týdnů
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) se používá k měření dopadu chronických ran (bércové vředy a diabetické vředy na noze) na HRQoL a identifikaci oblastí zájmu účastníků. Dotazník vyplní účastník na začátku běhu ve fázi, při randomizaci a na konci léčby. Celkové skóre bude mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garry Sibbald, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-VLU-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na geko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit