Hatékonysági tanulmány a Geko-eszközhöz VLU-betegeknél (Kanada)
2024. február 29. frissítette: Firstkind Ltd
Leendő, többközpontú, randomizált, értékelő vak vizsgálat, amely összehasonlítja a napi Geko™ terápia hatékonyságát, beleértve a résztvevők által jelentett eredményeket a standard ellátással és az egyedül végzett standard ellátással, vénás lábfekélyben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi geko™ sebterápia (12 órás időtartam) összehasonlítása a standard ellátással (SC) és az önmagában végzett SC sebkezelés hatékonyságával a vénás lábszárfekélyben szenvedő résztvevők esetében. egy négyhetes bevezető szakasz, amelyet egy négyhetes kezelési szakasz és egy három hónapos hosszú távú követés követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a VLU-k kezelésére szolgáló többrétegű, többkomponensű kompressziós terápiából álló Standard Care-vel (SC) együtt járó, napi 12 órás geko™ terápia hatékonyságának értékelésére szolgál, összehasonlítva a VLU-s résztvevők egyedüli SC-terápiájával.
A tanulmány egy többközpontú tanulmány lesz a kanadai ontariói tanulmányi központokkal.
A tanulmány három szakaszból áll majd:
- Négy hetes bejáratási fázis (0-28. nap)
- Négy hetes kezelési fázis (28-56. nap)
- Hosszú távú nyomon követési fázis (84., 112. és 140. nap az EOT után)
A befutási szakaszban minden résztvevő csak SC-t kap, és heti rendszerességgel értékelik (0., 7., 14. és 21. nap). A 28. napon, miután a vizsgáló megerősítette a résztvevő további alkalmasságát, véletlenszerű besorolásra és vizsgálati kezelésre való besorolásra kerül sor. A hosszú távú követési szakaszban a résztvevők folytatják a számukra kijelölt vizsgálati kezelést, és a 84., 112. és 140. napon megtekintik és értékelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamilton, Kanada, ONL8R2R3
- The Mayer Institute
-
Oakville, Kanada, ONL6M4J2
- Vascular Health Bronte
-
Waterloo, Kanada, ONN2L6H7
- Care Partners (Waterloo)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, képes írásos beleegyezést adni, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet
- Ép, egészséges bőr a geko™ eszköz alkalmazásának helyén.
- Ha van egy (krónikus) vénás lábszárfekélye, amelyet a Wounds Canada (2018), Health Quality Ontario Standards (Health Quality Ontario Standards) szerint végzett multiprofesszionális környezetben, vagy érsebész, szakorvos vagy ápolónő által végzett értékelés alapján megállapított vénás alapbetegség okoz.
- Körülbelül ≥ 5 cm2 és ≤ 40 cm2 VLU a vizsgálatba való beiratkozáskor, azaz Futtasson az 1. látogatás fázisában. Ha egynél több fekély van jelen, az adott mérettartományon belül a legnagyobb fekély lesz a vizsgálati fekély, és az egyetlen, amely a vizsgálatba kerül. Ha ugyanazon a lábon más fekélyek is vannak, akkor ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük egymástól, ha két külön sebről van szó.
- A vizsgálati fekély (aktuális fekélyes epizód fekély kiújulása esetén) legalább 6 hétig, de legfeljebb 5 évig jelen volt a vizsgálatba való belépés előtt.
- A boka-kar nyomásindex (ABPI) 0,8-1,2 ± 0,05 (vagy azzal egyenértékű érték), a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálatba való belépés után 12 héten belül mérve.
- Nincs aktív helyi indexű sebfertőzés legalább 48 órával a vizsgálatba való belépés előtt (RV1)
- Nem írnak elő szisztémás antimikrobiális kezelést legalább hét nappal a vizsgálatba való belépés előtt (RV1) indexes sebfertőzés esetén
- Meg kell értenie, hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, és be kell tartania az összes tanulmányi eljárást és a tanulmányi látogatások ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy intolerancia a protokollban előírt kezelések bármelyikével szemben
- Jelentős hematológiai rendellenességek anamnézisében (pl. Sarlósejtes anaemia)
- Mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetében a vizsgálatba lépést megelőző hat hónapon belül
- Pyoderma Gangrenosum vagy más gyulladásos fekélyek anamnézisében
- BMI ≥ 40
- Terhesség vagy a terhesség veszélye
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Bármilyen neuromodulációs eszköz használata
- Műtét a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül (például hasi, nőgyógyászati, csípő- vagy térdprotézis)
- Az alsó végtagok sérülései, amelyek megakadályozzák, hogy a geko™ stimulálja a közös peroneális ideget.
- Pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) beültetett.
- Minden olyan gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati kezelést (pl. nagyobb dózisú szisztémás szteroidok).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Többrétegű, többkomponensű tömörítés a VLU kezelésére
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellátási színvonal + geko 12h
Többrétegű többkomponensű kompresszió a VLU kezelésére geko™ terápiával kombinálva, napi 12 óra
|
A geko eszköz önadagolható, és napi 12 órás terápiát biztosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lineáris gyógyulási sebesség változása a kezelési fázisban a befutási fázishoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A lineáris gyógyulási sebesség (sebszegély előrehaladása, WMA) páronkénti összehasonlítása a kezelési fázis során a befutási fázis WMA-jával összehasonlítva, mind a kezelőkarban (SC plusz napi 12 órás kezelés a geko™ W eszközzel vagy változattal), mind a kontrollcsoportban kar (csak SC).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti változás a lineáris gyógyulási sebességben
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálati fekély heti sebszegély-előrehaladását független, vak sebszakértő mérte a kezelés végéig minden heti vizit alkalmával készített digitális képek segítségével.
|
8 hét
|
|
A fájdalom pontszámának változása a VAS (Visual Analogue Scale) segítségével
Időkeret: 8 hét
|
A páciens minden heti vizit alkalmával jelzi fájdalompontszámát vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat (mm-ben mérve)
|
8 hét
|
|
Az életminőség változása az EQ-5D-5L (egészségügyi életminőség mérőszám) kérdőív segítségével
Időkeret: 8 hét
|
Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) állapotok leíró rendszere felnőtteknél, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió).
A résztvevő kitölti a kérdőívet a fázis kezdetén, a randomizáláskor és a kezelés végén.
Minden szint 5 fokozatú súlyossági besorolást kap, ahol az 1-es nem probléma, az 5-ös pedig a szélsőséges problémákat.
|
8 hét
|
|
Az életminőség változása a CWIS (Cardiff Wound Impact Schedule) segítségével
Időkeret: 8 hét
|
A Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) a krónikus sebek (lábszárfekélyek és diabéteszes lábfekélyek) HRQoL-ra gyakorolt hatásának mérésére és a résztvevők aggodalomra okot adó területek azonosítására szolgál.
A kérdőívet a résztvevő a fázis kezdetén, a randomizáláskor és a kezelés végén tölti ki.
Az összpontszám 0 és 100 között lesz, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garry Sibbald, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSK-VLU-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .