Étude d'efficacité du dispositif Geko chez les patients VLU (Canada)

Critère d'intégration:

1. Âgé ≥ 18 ans, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures de l'étude et au calendrier des visites
2. Peau saine et intacte sur le site d'application de l'appareil geko™.
3. Avoir un ulcère de jambe veineux (chronique) déterminé comme étant dû à une maladie veineuse sous-jacente à la suite d'une évaluation dans un cadre multiprofessionnel ou par un chirurgien vasculaire, un médecin spécialiste ou une infirmière spécialiste des plaies conformément aux normes de Plaies Canada (2018), Qualité des services de santé Ontario
4. Une VLU d'environ ≥ 5 cm2 et ≤ 40 cm2 au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire Exécuter dans la Phase Visite 1. Si plus d'un ulcère est présent, le plus grand ulcère dans la plage de taille donnée sera désigné comme ulcère de l'étude et le seul inclus dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm s'il s'agit de deux plaies distinctes.
5. L'ulcère de l'étude (épisode actuel d'ulcération en cas de récidive de l'ulcère) est présent depuis au moins 6 semaines mais pas plus de 5 ans avant l'entrée dans l'étude.
6. Indice de pression cheville-bras (ABPI) de 0,8 à 1,2 ± 0,05 inclus (ou mesure équivalente) mesuré au début de l'étude ou dans les 12 semaines suivant le début de l'étude.
7. Aucune infection locale active de la plaie pendant au moins 48 heures avant l'entrée dans l'étude (RV1)
8. Aucun traitement antimicrobien systémique pendant au moins sept jours avant l'entrée à l'étude (RV1) prescrit pour l'infection de la plaie index
9. Doit comprendre et est disposé et capable de participer à l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites d'étude

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou intolérance connue à l'un des traitements stipulés dans le protocole
2. Antécédents de troubles hématologiques importants (par ex. Drépanocytose)
3. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) dans les six mois précédant l'entrée à l'étude
4. Antécédents de pyoderma gangrenosum ou autre ulcération inflammatoire
5. IMC ≥ 40
6. Grossesse ou risque de grossesse
7. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude qui peut interférer avec l'étude
8. Utilisation de tout appareil de neuro-modulation
9. Chirurgie au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude (telle qu'une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche ou du genou)
10. Traumatisme des membres inférieurs qui empêcherait geko™ de stimuler le nerf péronier commun.
11. Implanté avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD).
12. Tout médicament considéré par l'investigateur comme pouvant interférer avec le traitement de l'étude (par exemple, des stéroïdes systémiques à dose plus élevée).
13. Participation à toute autre étude clinique