布宜诺斯艾利斯市 Covid-19 Penumonia 中的 Tocilizumab

位于阿根廷布宜诺斯艾利斯市 Sanatorio Finochietto 的急诊科、普通病房和重症监护病房 (ICU)。 Sanatorio Finochietto 是一家三级医疗保健机构，提供流行的临床和外科病理方面的医疗保健服务。 它有前面提到的单位；以及产科病房和配套服务（如化验室、放射科和血液动力学），共有 161 张病床，其中 30 张是 ICU 病床。

2021 年 3 月 1 日至 8 月 31 日期间，在 Sanatorio Finochietto 接受 SOC 加 TCZ 与仅接受 SOC 治疗严重或危重 SARS CoV2 肺炎的 18 岁及以上成人参与者。

对照组的参与者因超出治疗窗口或怀疑继发感染而无法接受 TCZ。

曝光变量是 TCZ 是/否。

纳入标准

• 入场时年满 18 岁的参与者。
• 确诊为严重 SARS CoV 2 感染。
• 世界卫生组织 (WHO) COVID 19 临床改进序数量表第 6 类和第 7 类参与者（附件）。

研究变量

社会人口统计学：

性别。分类的，二分法的。 男：男。 女：女。 年龄。 入学时。 数字的，连续的，以年为单位。 重量。 入学时。 以千克为单位的连续数字。 高度。 数字，连续，以厘米为单位。 身体质量指数 (BMI)。 数字的，连续的。 它将通过公式重量/身高2计算。

临床特征病史。 标称类别。 1：哮喘 2：慢性阻塞性肺病 (COPD) 3：糖尿病 (DBT) 4：高血压 (HBP) 5：肥胖 6：冠心病 7：心力衰竭 8：实体瘤 9：肿瘤血液病 10：患有以下疾病的人人类免疫缺陷病毒 (PLWHIV)。

急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II)。 数字的，连续的。

症状发作日期。 数字的，连续的。 入学日期。 数字的，连续的。 类固醇起效日期。 数字的，连续的。 总类固醇天数。 数字的，连续的。 定义为地塞米松剂量等于或超过 8 毫克。

甲泼尼龙脉冲。 标称类别。 是/否。 定义为输注至少 500 mg 甲泼尼龙。

甲泼尼龙脉冲数。 数字的，连续的。 IMV。 标称类别。 是/否。 IMV 天。 数字的，连续的。 氢燃料油。 标称类别。 是/否。 高频头 数字的，连续的。 震惊。 标称类别。 是/否。 定义为 24 小时或更长时间的血管升压药需求。

其他器官衰竭。 标称类别。 是/否。 定义为除血液动力学或呼吸衰竭之外的器官衰竭。

恶化的日期。 数字的，连续的。 恶化被定义为更多的氧气需求（非循环呼吸面罩或高鼻流量氧气）。

TCZ 输液。 标称类别。 是/否。 TCZ 输注日期。 数字的，连续的。 TCZ 剂量。 数字的，连续的。 TCZ不良反应。 标称类别。 是/否。 定义为输注期间的不良反应，在第 24/48 小时和第 7 天或出院时（以先发生者为准）出现中性粒细胞减少和/或在 24/48 小时和第 7 天或出院时（以先发生者为准）肝酶升高超过正常值的五倍。

WHO COVID 19 恶化时临床改善的序数量表。 数字的，连续的。

WHO COVID 19 在第 14 天或出院时的临床改善顺序量表（以先到者为准）。 数字的，连续的。

CRP 值。 数字的，连续的。 在 tociluzumab 的输注日期或最近的之前。

铁蛋白值。 数字的，连续的。 在 tociluzumab 的输注日期或最近的之前。

D 二聚体值。 数字的，连续的。 在 tociluzumab 的输注日期或最近的之前。

出院时的 CRP 值。 数字的，连续的。 在出院时或最近的前一次。 出院时的铁蛋白值。 数字的，连续的。 在出院时或最近的前一次。

放电时的 D 二聚体值。 数字的，连续的。 在 dishcarge 或最近的前一个。

二次感染。 打开生存。 标称类别。 是/否。 死亡原因。 打开。 出院日期。 数字的，连续的。

数据电路信息将从电子记录中收集。 鉴于将包括所有具有 SOC 或 SOC 加 TCZ 的严重 SARS CoV 2 肺炎参与者，因此不会估计样本计算。

统计分析 在描述性分析中，定量数据根据其分布表示为均值和标准差或中位数和四分位距 25-75 (IQR)。 使用图表和 Kolmogorov-Smirnov 测试评估数据正态性。 定性数据表示为百分比的绝对和相对频率。 为了进行组间比较，根据定性数据的假设使用 chi2 或 Fisher 检验，根据其分布使用 Wilcoxon 进行定量数据。 考虑了小于 0.05 的显着性水平。 使用 R 软件版本 4.0.3。

道德考虑 本调查将根据国家和国际有关人体健康调查的监管规则进行；并根据部门决议、赫尔辛基宣言及其所有修正案和良好临床实践指南 ICH E6。

根据国家个人数据保护法（Ley de Habeas 数据）和第 26529/09 号法律的现行立法，所有研究数据将以最大程度的保密和匿名方式处理，仅限授权人员访问，并且仅用于研究目的。

数据将使用随机生成的数字代码进行编码。 此代码将替换患者的姓名和姓氏。 包含在 HIPPA 规则的 18 个标识符中的数据库中的身份数据将被删除（A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA）。 数据库将保存在计算机中并使用代码访问，并且只能由主要研究人员访问。 经过统计分析后将被淘汰。

这是一项观察性研究，使用二级数据库，构成风险最小的调查；因此，根据 CIOMS 2016 和 Pauta 10，要求参与者获得知情同意的例外情况。

终点 继发性感染、出院时死亡、WHO COVID 19 临床改善量表在恶化或出院后 14 天（以先发生者为准）。

研究的行政和人力资源的融资成本将由主要研究者承担。 受试者和医疗保健提供者都不会支付额外费用。

利益冲突 调查人员宣布没有利益冲突