부에노스아이레스시의 Covid-19 Penumonia의 Tocilizumab

설정 아르헨티나 부에노스아이레스 시에 있는 Sanatorio Finochietto의 응급실, 일반병동 및 중환자실(ICU). Sanatorio Finochietto는 널리 퍼진 임상 및 수술 병리에 대한 의료 서비스를 제공하는 3단계 의료 시설입니다. 이전에 언급한 단위가 있습니다. 산부인과 병동 및 보완 서비스(검사실, 방사선과 및 혈류역학 등) 및 총 161개의 침대(이 중 30개는 ICU 침대임).

모집단 2021년 3월 1일부터 8월 31일까지 Sanatorio Finochietto에서 중증 또는 중증 SARS CoV2 폐렴 치료제로 SOC + TCZ 대 SOC 단독 치료를 받는 18세 이상의 성인 참가자.

통제 그룹의 참가자는 치료 범위를 벗어났거나 2차 감염이 의심되어 TCZ를 받을 수 없었습니다.

노출 변수는 TCZ 예/아니오입니다.

포함 기준

• 입장 시 18세 이상 참가자.
• 중증 SARS CoV 2 감염 진단 확인.
• 임상 개선에 대한 세계보건기구(WHO) COVID 19 서수 척도 범주 6 및 7의 참가자(별첨).

연구 변수

사회인구학:

섹스. 범주, 이분법. 남: 남자. F: 여성. 나이. 입학시. 숫자, 연속, 연도. 무게. 입학시. 숫자, 연속, kg 단위. 키. 숫자, 연속, cm 단위. 체질량지수(BMI). 숫자, 연속. 무게/높이2 공식으로 계산됩니다.

임상 특성 병력. 명목 범주. 1: 천식 2: 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3: 당뇨병(DBT) 4: 고혈압(HBP) 5: 비만 6: 관상동맥질환 7: 심부전 8: 고형종양 9: 종양혈액질환 10: 환자 인간 면역결핍 바이러스(PLWHIV).

급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II). 숫자, 연속.

증상 발현일. 숫자, 연속. 입학일. 숫자, 연속. 스테로이드 시작 날짜. 숫자, 연속. 총 스테로이드 일수. 숫자, 연속. 덱사메타손 용량이 8mg 이상인 것으로 정의됩니다.

메틸프레드니솔론 맥박. 명목 범주. 예 아니오. 최소 500mg의 메틸프레드니솔론 주입으로 정의됩니다.

메틸프레드니솔론 펄스의 수. 숫자, 연속. IMV. 명목 범주. 예 아니오. IMV 일. 숫자, 연속. HNFO. 명목 범주. 예 아니오. HFNO. 숫자, 연속. 충격. 명목 범주. 예 아니오. 24시간 이상 동안의 승압기 요구 사항으로 정의됩니다.

기타 장기 부전. 명목 범주. 예 아니오. 혈역학 또는 호흡 부전 이외의 장기 부전으로 정의됩니다.

악화 날짜. 숫자, 연속. 악화는 더 많은 산소 요구량으로 정의됩니다(비재호흡기 마스크 또는 높은 비강 유량 산소).

TCZ 주입. 명목 범주. 예 아니오. TCZ 주입 날짜. 숫자, 연속. TCZ 복용량. 숫자, 연속. TCZ 부작용. 명목 범주. 예 아니오. 주입 중 부작용, 24/48시간 및 7일째의 호중구 감소증 또는 분비물(둘 중 먼저 발생하는 것) 및/또는 24/48시간 및 7일째 또는 분비물(둘 중 먼저 발생하는 것)에서 정상 수치의 5배 이상의 간 효소 상승으로 정의됩니다.

악화시 임상 개선에 대한 WHO COVID 19 서수 척도. 숫자, 연속.

WHO COVID 19 14일째 임상 개선 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 서수 척도. 숫자, 연속.

CRP 값. 숫자, 연속. tociluzumab의 주입 날짜 또는 가장 가까운 이전에.

페리틴 값. 숫자, 연속. tociluzumab의 주입 날짜 또는 가장 가까운 이전에.

D 이합체 값. 숫자, 연속. tociluzumab의 주입 날짜 또는 가장 가까운 이전에.

방전 시 CRP 값. 숫자, 연속. 퇴원시 또는 가장 가까운 이전. 퇴원 시 페리틴 값. 숫자, 연속. 퇴원시 또는 가장 가까운 이전.

방전시 D 이합체 값. 숫자, 연속. 휴지통 또는 가장 가까운 이전에.

이차 감염. 오픈 서바이벌. 명목 범주. 예 아니오. 사망 원인. 열려 있는. 퇴원일. 숫자, 연속.

데이터 회로 정보는 전자 기록에서 수집됩니다. SOC 또는 SOC + TCZ가 있는 모든 중증 SARS CoV 2 폐렴 참가자가 포함되므로 샘플 계산은 추정되지 않습니다.

통계 분석 기술 분석에서 정량적 데이터는 분포에 따라 평균 및 표준편차 또는 중앙값 및 사분위 범위 25-75(IQR)로 표현됩니다. 데이터 정규성은 차트와 Kolmogorov-Smirnov의 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 정성적 데이터는 백분율의 절대 및 상대 빈도로 표시됩니다. 집단 간 비교를 위해 정성적 자료는 가정에 따라 chi2 또는 Fisher test를, 정량적 자료는 Wilcoxon을 분포에 따라 사용하였다. 0.05 미만의 유의 수준이 고려되었습니다. R 소프트웨어 버전 4.0.3이 사용되었습니다.

윤리적 고려 사항 이 조사는 인간 건강 조사에 대한 국내 및 국제 규제 규칙에 따라 수행됩니다. 정부 결의안, 헬싱키 선언 및 모든 수정 사항 및 우수임상관리기준 ICH E6에 따름.

모든 연구 데이터는 국가 개인 데이터 보호법(Ley de Habeas 데이터) 및 법률 26529/09의 현행법에 따라 권한이 있는 사람만 연구 목적으로만 액세스할 수 있도록 최대한 기밀로 익명으로 처리됩니다.

데이터는 임의로 생성된 숫자 코드를 사용하여 인코딩됩니다. 이 코드는 환자의 이름과 성을 대체합니다. HIPPA 규칙의 18개 식별자에 포함된 데이터베이스의 식별 데이터가 제거됩니다(A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). 데이터베이스는 컴퓨터에 저장되고 코드로 액세스되며 책임 연구원만 액세스할 수 있습니다. 통계 분석 후 제거됩니다.

이것은 관찰 연구이며 보조 데이터베이스를 사용하며 최소한의 위험 조사를 구성합니다. 따라서 CIOMS 2016 및 Pauta 10에 따라 참가자에 대한 사전 동의 예외가 요청됩니다.

종점 2차 감염, 퇴원 시 사망, 악화 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)으로부터 14일째 임상 개선에 대한 WHO COVID 19 서수 척도.

연구를 위한 행정 및 인적 자원의 자금 조달 비용은 주임 조사관이 부담합니다. 피험자나 의료 서비스 제공자에게 특별한 비용은 발생하지 않습니다.

이해 충돌 조사관은 이해 충돌 없음을 선언합니다.