Tocilizumab v Covid-19 Penumonia v Buenos Aires City

Nastavení Pohotovostní oddělení, General Ward and Intensive Care Unit (JIP) v Sanatorio Finochietto v Buenos Aires City, Argentina. Sanatorio Finochietto je zdravotnické zařízení třetí úrovně, které poskytuje služby zdravotní péče u převládajících klinických a chirurgických patologií. Má dříve zmíněné jednotky; dále porodnice a doplňkové služby (např. laboratoř, radiologie a hemodynamika) a celkem 161 lůžek, z toho 30 lůžek JIP.

Populace Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší, kteří dostávají SOC plus TCZ oproti pouze SOC jako léčbu těžké nebo kritické pneumonie SARS CoV2 v Sanatorio Finochietto, mezi 1. březnem a 31. srpnem 2021.

Účastníci kontrolní skupiny nemohli dostat TCZ, protože byli mimo terapeutické okno nebo měli podezření na sekundární infekci.

Proměnná expozice je TCZ ano/ne.

Kritéria pro zařazení

• Účastníci 18 let a starší při přijetí.
• Potvrzená diagnóza závažné infekce SARS CoV 2.
• Účastníci v kategorii 6 a 7 řádné stupnice COVID 19 Světové zdravotnické organizace (WHO) o klinickém zlepšení (v příloze).

Proměnné studia

Sociodemografie:

Sex. Kategorický, dichotomický. M: mužský. F: žena. Stáří. V době přijetí. Číselné, spojité, v letech. Hmotnost. V době přijetí. Číselné, spojité, v kg. Výška. Číselné, spojité, v cm. Index tělesné hmotnosti (BMI). Číselné, kontinuální. Vypočítá se podle vzorce hmotnost/výška2.

Klinická charakteristika Anamnéza. Nominální kategorie. 1: Astma 2: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 3: Diabetes (DBT) 4: Vysoký krevní tlak (HBP) 5: Obezita 6: Koronární onemocnění 7: Srdeční selhání 8: Solidní nádor 9: Onkohematologické onemocnění 10: Osoba žijící s Virus lidské imunodeficience (PLWHIV).

Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II). Číselné, kontinuální.

Datum nástupu příznaků. Číselné, kontinuální. Datum přijetí. Číselné, kontinuální. Datum nástupu steroidů. Číselné, kontinuální. Celkem steroidní dny. Číselné, kontinuální. Definováno jako dávka dexamethasonu rovna nebo vyšší než 8 mg.

Puls methylprednisolonu. Nominální kategorie. Ano ne. Definováno jako infuze alespoň 500 mg methylprednisolonu.

Počet pulzů methylprednisolonu. Číselné, kontinuální. IMV. Nominální kategorie. Ano ne. IMV dny. Číselné, kontinuální. HNFO. Nominální kategorie. Ano ne. HFNO. Číselné, kontinuální. Šokovat. Nominální kategorie. Ano ne. Definováno jako požadavky na vasopresor po dobu 24 hodin nebo déle.

Selhání jiného orgánu. Nominální kategorie. Ano ne. Definováno jako selhání orgánů vedle hemodynamického nebo respiračního selhání.

Datum zhoršení. Číselné, kontinuální. Zhoršení je definováno jako větší potřeba kyslíku (maska ​​bez rebreatheru nebo vysoký průtok kyslíku nosem).

infuze TCZ. Nominální kategorie. Ano ne. Datum infuze TCZ. Číselné, kontinuální. dávka TCZ. Číselné, kontinuální. Nežádoucí reakce TCZ. Nominální kategorie. Ano ne. Definováno jako nežádoucí reakce během infuze, neutropenie 24/48 hodin a 7. den nebo výtok (podle toho, co nastane dříve) a/nebo zvýšení jaterních enzymů nad pětinásobek normální hodnoty za 24/48 hodin a 7. den nebo výtok (podle toho, co nastane dříve).

Pořadová stupnice WHO COVID 19 o klinickém zlepšení při zhoršení. Číselné, kontinuální.

Pořadová stupnice WHO COVID 19 o klinickém zlepšení 14. dne nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve). Číselné, kontinuální.

Hodnota CRP. Číselné, kontinuální. V den infuze tociluzumabu nebo nejbližší předchozí.

Hodnota feritinu. Číselné, kontinuální. V den infuze tociluzumabu nebo nejbližší předchozí.

Hodnota D dimeru. Číselné, kontinuální. V den infuze tociluzumabu nebo nejbližší předchozí.

Hodnota CRP při propuštění. Číselné, kontinuální. Při propuštění nebo nejbližší předchozí. Hodnota feritinu při vypouštění. Číselné, kontinuální. Při propuštění nebo nejbližší předchozí.

Hodnota D dimeru při vybití. Číselné, kontinuální. Při mytí nádobí nebo nejbližší předchozí.

Sekundární infekce. Otevřete přežití. Nominální kategorie. Ano ne. Příčina smrti. OTEVŘENO. Datum propuštění. Číselné, kontinuální.

Datový okruh Informace budou shromažďovány z elektronických záznamů. Vzhledem k tomu, že budou zahrnuti všichni účastníci závažné pneumonie SARS CoV 2 s SOC nebo SOC plus TCZ, nebude výpočet vzorku odhadnut.

Statistická analýza V deskriptivní analýze jsou kvantitativní data vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí 25-75 (IQR) podle jejich rozložení. Normalita dat byla hodnocena pomocí grafů a Kolmogorova-Smirnovova testu. Kvalitativní údaje jsou vyjádřeny jako absolutní a relativní četnost v procentech. Pro srovnání mezi skupinami byly použity chi2 nebo Fisherův test podle předpokladů pro kvalitativní data a Wilcoxon pro kvantitativní data podle jejich distribuce. Byla uvažována hladina významnosti menší než 0,05. Byla použita verze softwaru R 4.0.3.

Etická hlediska Toto šetření bude prováděno podle národních a mezinárodních regulačních pravidel pro vyšetřování lidského zdraví; a podle usnesení ministerstva, Helsinské deklarace a všech jejích dodatků a pokynů pro správnou klinickou praxi ICH E6.

Všechny studijní údaje budou zpracovány s maximální důvěrností a anonymně, s omezeným přístupem pouze oprávněným pracovníkům a pouze pro studijní účely v souladu s aktuální legislativou národních zákonů o ochraně osobních údajů (údaje Ley de Habeas) a zákona 26529/09.

Data budou zakódována pomocí náhodně generovaného číselného kódu. Tento kód nahradí jméno a příjmení pacienta. Identifikační data v databázi obsažená v 18 identifikátorech pravidel HIPPA budou eliminována (Až se odstraní údaje o identifikátorech základních dat a analýzy složené z 18 identifikátorů podrobných podle norem HIPAA). Databáze bude uložena v počítači a přístupná pomocí kódu a pouze hlavnímu řešiteli. Po statistické analýze bude vyřazen.

Jedná se o observační studii, která využívá sekundární databázi a představuje šetření s minimálním rizikem; takže podle CIOMS 2016 a Pauta 10 je požadována výjimka informovaného souhlasu pro účastníky.

Koncové body Sekundární infekce, úmrtí při propuštění, ordinální stupnice WHO COVID 19 o klinickém zlepšení po 14 dnech od zhoršení nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve).

Financování Náklady na administrativní a lidské zdroje studie ponesou hlavní řešitelé. Subjektům ani poskytovatelům zdravotní péče nevzniknou žádné mimořádné náklady.

Konflikty zájmů Vyšetřovatelé neprohlašují žádné střety zájmů