Tocilizumab dans la pneumonie Covid-19 à Buenos Aires

Paramètres Service des urgences, salle générale et unité de soins intensifs (USI) du Sanatorio Finochietto à Buenos Aires, Argentine. Sanatorio Finochietto est un établissement de santé de troisième niveau qui fournit des services de soins de santé dans les pathologies cliniques et chirurgicales prévalentes. Il a les unités précédemment mentionnées; ainsi qu'une maternité et des services complémentaires (tels que laboratoire, radiologie et hémodynamique) et un total de 161 lits dont 30 lits en soins intensifs.

Population Participants adultes de 18 ans et plus recevant du SOC plus du TCZ versus uniquement du SOC comme traitement de la pneumonie grave ou critique du SRAS CoV2 au Sanatorio Finochietto, entre le 1er mars et le 31 août 2021.

Les participants du groupe témoin n'ont pas pu recevoir de TCZ car ils étaient hors de la fenêtre thérapeutique ou avaient des suspicions d'infections secondaires.

La variable d'exposition est TCZ oui/non.

Critère d'intégration

• Participants âgés de 18 ans et plus à l'admission.
• Diagnostic confirmé d'infection grave par le SRAS CoV 2.
• Participants des catégories 6 et 7 de l'échelle ordinale COVID 19 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'amélioration clinique (en annexe).

Variables d'étude

Sociodémographie :

Sexe. Catégorique, dichotomique. M : masculin. F : femelle. Âge. Au moment de l'admission. Numérique, continu, en années. Lester. Au moment de l'admission. Numérique, continu, en kg. Hauteur. Numérique, continu, en cm. Indice de masse corporelle (IMC). Numérique, continu. Il sera calculé par la formule poids/taille2.

Caractéristiques cliniques Antécédents médicaux. Catégorie nominale. 1 : Asthme 2 : Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) 3 : Diabète (TCD) 4 : Hypertension artérielle (RAP) 5 : Obésité 6 : Maladie coronarienne 7 : Insuffisance cardiaque 8 : Tumeur solide 9 : Maladie oncohématologique 10 : Personne vivant avec Virus de l'immunodéficience humaine (PVVIH).

Physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique II (APACHE II). Numérique, continu.

Date de début des symptômes. Numérique, continu. Date d'admission. Numérique, continu. Date d'apparition des stéroïdes. Numérique, continu. Nombre total de jours de stéroïdes. Numérique, continu. Défini comme une dose de dexaméthasone égale ou supérieure à 8 mg.

Pouls de méthylprednisolone. Catégorie nominale. Oui Non. Défini comme une perfusion d'au moins 500 mg de méthylprednisolone.

Nombre d'impulsions de méthylprednisolone. Numérique, continu. IMV. Catégorie nominale. Oui Non. Journées IMV. Numérique, continu. HNFO. Catégorie nominale. Oui Non. HFNO. Numérique, continu. Choc. Catégorie nominale. Oui Non. Défini comme les besoins en vasopresseurs pendant 24 heures ou plus.

Autre défaillance d'organe. Catégorie nominale. Oui Non. Défini comme une défaillance organique en plus de l'insuffisance hémodynamique ou respiratoire.

Date d'aggravation. Numérique, continu. L'aggravation est définie comme un besoin accru en oxygène (masque sans recycleur ou oxygène à débit nasal élevé).

Perfusion de TCZ. Catégorie nominale. Oui Non. Date de perfusion TCZ. Numérique, continu. Dose de TCZ. Numérique, continu. Effet indésirable du TCZ. Catégorie nominale. Oui Non. Défini comme un effet indésirable pendant la perfusion, une neutropénie à 24/48 h et au 7e jour ou à la sortie (selon la première éventualité) et/ou une élévation des enzymes hépatiques au-dessus de cinq fois la valeur normale à 24/48 h et au 7e jour ou à la sortie (selon la première éventualité).

Échelle ordinale COVID 19 de l'OMS sur l'amélioration clinique à l'aggravation. Numérique, continu.

Échelle ordinale COVID 19 de l'OMS sur l'amélioration clinique au 14e jour ou à la sortie (selon la première éventualité). Numérique, continu.

Valeur CRP. Numérique, continu. À la date de perfusion du tociluzumab ou à la date la plus proche.

Indice de ferritine. Numérique, continu. À la date de perfusion du tociluzumab ou à la date la plus proche.

Indice de dimère D. Numérique, continu. À la date de perfusion du tociluzumab ou à la date la plus proche.

Valeur CRP à la sortie. Numérique, continu. À la sortie ou au précédent le plus proche. Valeur de ferritine à la sortie. Numérique, continu. À la sortie ou au précédent le plus proche.

Valeur du dimère D à la décharge. Numérique, continu. À la vaisselle ou le précédent le plus proche.

Infections secondaires. Ouvrez Survie. Catégorie nominale. Oui Non. Cause de décès. Ouvrir. Date de sortie. Numérique, continu.

Circuit de données Les informations seront collectées à partir d'enregistrements électroniques. Étant donné que tous les participants atteints d'une pneumonie grave à SRAS CoV 2 avec SOC ou SOC plus TCZ seront inclus, le calcul de l'échantillon ne sera pas estimé.

Analyse statistique Dans l'analyse descriptive, les données quantitatives sont exprimées en moyenne et écart-type ou médiane et intervalle interquartile 25-75 (IQR) selon leur distribution. La normalité des données a été évaluée à l'aide de graphiques et du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données qualitatives sont exprimées en fréquence absolue et relative en pourcentage. Pour la comparaison entre les groupes, le chi2 ou le test de Fisher ont été utilisés selon les hypothèses pour les données qualitatives et Wilcoxon pour les données quantitatives selon leur distribution. Un niveau de signification inférieur à 0,05 a été considéré. La version 4.0.3 du logiciel R a été utilisée.

Considérations éthiques Cette enquête sera menée conformément aux règles réglementaires nationales et internationales relatives aux enquêtes sur la santé humaine ; et conformément aux résolutions ministérielles, à la déclaration d'Helsinki et à tous ses amendements et aux bonnes pratiques cliniques ICH E6.

Toutes les données de l'étude seront traitées avec la plus grande confidentialité et de manière anonyme, avec un accès restreint uniquement au personnel autorisé et à des fins d'étude uniquement conformément à la législation en vigueur des lois nationales sur la protection des données personnelles (données Ley de Habeas) et de la loi 26529/09.

Les données seront encodées à l'aide d'un code numérique généré aléatoirement. Ce code remplacera le nom et le nom de famille du patient. Les données d'identification dans la base de données comprises dans les 18 identifiants des règles HIPPA seront éliminées (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). La base de données sera sauvegardée dans un ordinateur et accessible avec un code et uniquement par le chercheur principal. Après analyse statistique, il sera éliminé.

Il s'agit d'une étude observationnelle et utilise une base de données secondaire, et constitue une enquête à risque minimal ; donc selon CIOMS 2016 et Pauta 10, une exception de consentement éclairé pour les participants est demandée.

Critères d'évaluation Infections secondaires, décès à la sortie, échelle ordinale OMS COVID 19 sur l'amélioration clinique à 14 jours à compter de l'aggravation ou de la sortie (selon la première éventualité).

Financement Le coût en ressources administratives et humaines de l'étude sera assumé par les chercheurs principaux. Il n'y aura pas de coûts extraordinaires pour les sujets ni pour les prestataires de soins de santé.

Conflits d'intérêts Les enquêteurs ne déclarent aucun conflit d'intérêts