Tocilitsumabi Covid-19 Penumoniassa Buenos Airesissa

Asetukset Emergency Department, General Ward and Intensive Care Unit (ICU) Sanatorio Finochiettossa Buenos Aires Cityssä, Argentiinassa. Sanatorio Finochietto on kolmannen tason terveydenhuoltolaitos, joka tarjoaa terveydenhuoltopalveluita yleisissä kliinisissä ja kirurgisissa patologioissa. Siinä on aiemmin mainitut yksiköt; sekä synnytysosasto ja lisäpalvelut (kuten laboratorio, radiologia ja hemodynamiikka) ja yhteensä 161 vuodepaikkaa, joista 30 on teho-osaston vuodepaikkoja.

Väestö 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, jotka saavat SOC:tä plus TCZ:tä verrattuna vain SOC:iin vaikean tai kriittisen SARS CoV2 -keuhkokuumeen hoitona Sanatorio Finochiettossa 1. maaliskuuta ja 31. elokuuta 2021 välisenä aikana.

Kontrolliryhmän osallistujat eivät voineet saada TCZ-hoitoa, koska he olivat terapeuttisen ikkunan ulkopuolella tai heillä oli sekundaari-infektioepäily.

Altistumismuuttuja on TCZ kyllä/ei.

Sisällyttämiskriteerit

• Osallistujat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sisäänpääsyssä.
• Vahvistettu diagnoosi vakavasta SARS CoV 2 -infektiosta.
• Osallistujat Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID 19 -järjestysasteikon kliinisen parantamisen luokkiin 6 ja 7 (liitteessä).

Opiskelun muuttujat

Sosiodemografiset tiedot:

Seksiä. Kategorinen, kaksijakoinen. M: mies. F: nainen. Ikä. Sisäänpääsyn yhteydessä. Numeerinen, jatkuva, vuosina. Paino. Sisäänpääsyn yhteydessä. Numeerinen, jatkuva, kg. Korkeus. Numeerinen, jatkuva, cm. Body Mass Index (BMI). Numeerinen, jatkuva. Se lasketaan kaavalla paino/korkeus2.

Kliiniset ominaisuudet Lääketieteellinen historia. Nimellinen luokka. 1: Astma 2: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) 3: Diabetes (DBT) 4: Korkea verenpaine (HBP) 5: Lihavuus 6: Sepelvaltimotauti 7: Sydämen vajaatoiminta 8: Kiinteä kasvain 9: Onkohematologinen sairaus 10: Henkilö, jolla on Ihmisen immuunikatovirus (PLWHIV).

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II). Numeerinen, jatkuva.

Oireiden alkamispäivä. Numeerinen, jatkuva. Pääsypäivä. Numeerinen, jatkuva. Steroidien alkamispäivä. Numeerinen, jatkuva. Steroidipäiviä yhteensä. Numeerinen, jatkuva. Määritelty deksametasoniannokseksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 8 mg.

Metyyliprednisolonipulssi. Nimellinen luokka. Kyllä ei. Määritelty infuusiona, jossa on vähintään 500 mg metyyliprednisolonia.

Metyyliprednisolonipulssien lukumäärä. Numeerinen, jatkuva. IMV. Nimellinen luokka. Kyllä ei. IMV päivää. Numeerinen, jatkuva. HNFO. Nimellinen luokka. Kyllä ei. HFNO. Numeerinen, jatkuva. Shokki. Nimellinen luokka. Kyllä ei. Määritelty vasopressoritarpeeksi 24 tuntia tai kauemmin.

Muun elimen vajaatoiminta. Nimellinen luokka. Kyllä ei. Määritelty elinten vajaatoiminnaksi hemodinaamisen tai hengitysvajauksen lisäksi.

Paheneva päivämäärä. Numeerinen, jatkuva. Paheneminen määritellään lisääntyneeksi hapentarpeeksi (ei-hengitysmaski tai korkea nenävirtaushappi).

TCZ-infuusio. Nimellinen luokka. Kyllä ei. TCZ-infuusiopäivämäärä. Numeerinen, jatkuva. TCZ-annos. Numeerinen, jatkuva. TCZ:n haittavaikutus. Nimellinen luokka. Kyllä ei. Määritelty haittavaikutukseksi infuusion aikana, neutropeniaksi 24/48 ja 7. päivä tai kotiutukseksi (kumpi tulee ensin) ja/tai maksaentsyymien kohoamiseksi yli viisinkertaiseksi normaaliarvon kohdalla 24/48 tunnissa ja 7. päivänä tai kotiutuksena (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

WHO COVID 19:n kliinisen paranemisen järjestysasteikko pahenemassa. Numeerinen, jatkuva.

WHO COVID 19 -tapausasteikko kliinisen paranemisen perusteella 14. päivänä tai kotiutuksessa (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin). Numeerinen, jatkuva.

CRP-arvo. Numeerinen, jatkuva. Tosilutsumabin infuusiopäivänä tai lähimpänä edellisenä.

Ferritiiniarvo. Numeerinen, jatkuva. Tosilutsumabin infuusiopäivänä tai lähimpänä edellisenä.

D-dimeerin arvo. Numeerinen, jatkuva. Tosilutsumabin infuusiopäivänä tai lähimpänä edellisenä.

CRP-arvo purkamisen yhteydessä. Numeerinen, jatkuva. Purkuhetkellä tai lähimpänä edellistä. Ferritiiniarvo purkautuessa. Numeerinen, jatkuva. Purkuhetkellä tai lähimpänä edellistä.

D-dimeerin arvo purkauksessa. Numeerinen, jatkuva. Nostattaessa tai lähimpänä edellistä.

Toissijaiset infektiot. Avaa Survival. Nimellinen luokka. Kyllä ei. Kuolinsyy. Avata. Purkamispäivämäärä. Numeerinen, jatkuva.

Tietopiiri Tietoa kerätään sähköisistä tietueista. Ottaen huomioon, että kaikki vakavaan SARS CoV 2 -keuhkokuumeeseen osallistuvat, joilla on SOC tai SOC plus TCZ, otetaan mukaan, näytelaskentaa ei arvioida.

Tilastollinen analyysi Kuvaavassa analyysissä kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä 25-75 (IQR) niiden jakautumisen mukaan. Datan normaaliutta arvioitiin kaavioilla ja Kolmogorov-Smirnovin testillä. Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä prosentteina. Ryhmien väliseen vertailuun käytettiin chi2- tai Fisher-testiä kvalitatiivisten tietojen oletuksen mukaisesti ja Wilcoxonia kvantitatiivisten tietojen jakauman mukaisesti. Merkitystaso oli alle 0,05. R-ohjelmistoversiota 4.0.3 käytettiin.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus suoritetaan kansallisten ja kansainvälisten ihmisten terveystutkimuksia koskevien säännösten mukaisesti. ja ministeriön päätöslauselmien, Helsingin julistuksen ja sen kaikkien muutosten sekä hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ICH E6 mukaisesti.

Kaikkia tutkimustietoja käsitellään äärimmäisen luottamuksellisesti ja nimettömästi, vain valtuutetulla henkilökunnalla ja vain tutkimustarkoituksiin voimassa olevan kansallisen henkilötietolain (Ley de Habeas -tiedot) ja lain 26529/09 mukaisesti.

Tiedot koodataan satunnaisesti luodulla numeerisella koodilla. Tämä koodi korvaa potilaan nimen ja sukunimen. HIPPA-sääntöjen 18 tunnisteen sisältämät tietokannan tunnistetiedot poistetaan (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). Tietokanta tallennetaan tietokoneelle ja siihen pääsee koodilla ja vain päätutkijalla. Tilastollisen analyysin jälkeen se poistetaan.

Tämä on havainnointitutkimus ja käyttää toissijaista tietokantaa, ja se muodostaa minimaalisen riskitutkimuksen. joten CIOMS 2016:n ja Pauta 10:n mukaan osallistujilta pyydetään poikkeuksia tietoisesta suostumuksesta.

Päätepisteet Sekundaariset infektiot, kuolema kotiuttamishetkellä, WHO COVID 19 -tapausasteikko kliinisen paranemisen perusteella 14 päivän kuluttua pahenemisesta tai kotiuttamisesta (kumpi tapahtuu ensin).

Rahoitus Tutkimuksen hallinto- ja henkilöstökustannuksista vastaavat päätutkijat. Tutkijoille tai terveydenhuollon tarjoajille ei aiheudu ylimääräisiä kustannuksia.

Eturistiriidat Tutkijat ilmoittavat, ettei eturistiriitoja ole