ブエノスアイレス市の新型コロナウイルス感染症におけるトシリズマブ

アルゼンチン、ブエノスアイレス市の療養所フィノチエットに救急科、一般病棟、集中治療室（ICU）を設置。 Sanatorio Finochietto は、一般的な臨床病状および外科的病状に医療サービスを提供する第 3 レベルの医療施設です。 前述のユニットがあります。産科病棟と補完サービス (検査室、放射線科、血行力学など) があり、合計 161 床のベッドがあり、そのうち 30 床は ICU ベッドです。

人口 2021年3月1日から8月31日までの期間に、フィノチエット療養所において重症または重篤なSARS CoV2肺炎の治療としてSOCとTCZの治療を受けた18歳以上の成人参加者とSOCのみの治療を受けた18歳以上の成人参加者。

対照群の参加者は、治療期間を外れていたか、二次感染の疑いがあったため、TCZを受けることができなかった。

露出変数は TCZ はい/いいえです。

包含基準

• 参加者は入場時に18歳以上。
• 重度のSARS CoV 2感染症の確定診断。
• 臨床改善に関する世界保健機関（WHO）の新型コロナウイルス感染症の順序尺度のカテゴリー6および7の参加者（別紙）。

研究の変数

社会人口統計:

セックス。断定的、二分的。 M：男性です。 フ：女性。 年。 入学時。 数値、継続、年単位。 重さ。 入学時。 kg 単位の連続数値。 身長。 cm 単位の連続数値。 ボディマス指数 (BMI)。 数値的、継続的。 体重/身長2の式で計算されます。

臨床的特徴 病歴。 名目上のカテゴリー。 1: 喘息 2: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 3: 糖尿病 (DBT) 4: 高血圧 (HBP) 5: 肥満 6: 冠状動脈疾患 7: 心不全 8: 固形腫瘍 9: 腫瘍性血液疾患 10: 以下の病気と同居している人ヒト免疫不全ウイルス (PLWHIV)。

急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II)。 数値的、継続的。

症状の発症日。 数値的、継続的。 入学日。 数値的、継続的。 ステロイドの開始日。 数値的、継続的。 合計ステロイド日数。 数値的、継続的。 デキサメタゾン用量が 8 mg 以上であると定義されます。

メチルプレドニゾロンパルス。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 少なくとも 500 mg のメチルプレドニゾロンの点滴として定義されます。

メチルプレドニゾロンパルスの数。 数値的、継続的。 IMV。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 IMVの日々。 数値的、継続的。 HNFO。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 HFNO. 数値的、継続的。 ショック。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 24時間以上の昇圧剤の必要量として定義されます。

他の臓器不全。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 血行動態不全または呼吸不全以外の臓器不全として定義されます。

悪化する日付。 数値的、継続的。 症状の悪化は、より多くの酸素要求量（リブリーザーマスクを使用していない場合または鼻からの酸素流量が多い場合）として定義されます。

TCZ注入。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 TCZ 注入日。 数値的、継続的。 TCZの投与量。 数値的、継続的。 TCZの副作用。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 点滴中の有害反応、24/48時間および7日目もしくは退院時（どちらか先に起こった方）の好中球減少症、および/または24/48時間および7日目もしくは退院時（どちらか先に起こった方）における正常値の5倍を超える肝酵素上昇と定義されます。

WHOの新型コロナウイルス感染症19の臨床改善に関する順序尺度（悪化時）。 数値的、継続的。

14日目または退院時（どちらか早い方）の臨床改善に関するWHOの新型コロナウイルス感染症19の順序スケール。 数値的、継続的。

CRP値。 数値的、継続的。 トシルズマブの注入日または最も近い前回。

フェリチン値。 数値的、継続的。 トシルズマブの注入日または最も近い前回。

Dダイマー値。 数値的、継続的。 トシルズマブの注入日または最も近い前回。

退院時のCRP値。 数値的、継続的。 退院時または直前の退院時。 退院時のフェリチン値。 数値的、継続的。 退院時または直前の退院時。

退院時のDダイマー値。 数値的、継続的。 荷降ろし時または直前に。

二次感染。 サバイバルを開きます。 名目上のカテゴリー。 はい・いいえ。 死因。 開ける。 放電日。 数値的、継続的。

データ回路 情報は電子記録から収集されます。 SOC または SOC と TCZ を伴うすべての重篤な SARS CoV 2 肺炎参加者が含まれることを考慮すると、サンプル計算は推定されません。

統計的分析 記述的分析では、定量的データは、分布に従って平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲 25 ～ 75 (IQR) として表されます。 データの正規性は、チャートとコルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して評価されました。 定性データは、絶対頻度および相対頻度としてパーセンテージで表されます。 グループ間の比較には、定性データの仮定に従って chi2 またはフィッシャー検定を使用し、定量データの分布に基づいてウィルコクソン検定を使用しました。 0.05未満の有意水準が考慮されました。 R ソフトウェア バージョン 4.0.3 を使用しました。

倫理的配慮 この調査は、人の健康調査に関する国内および国際的な規制規則に基づいて実施されます。また、省決議、ヘルシンキ宣言とそのすべての修正、および適正臨床実施ガイドライン ICH E6 に従っています。

すべての研究データは、最新の国家個人データ保護法（レイ・デ・ハベアスデータ）および法律26529/09に従って、許可された職員のみにアクセスが研究目的のみに制限され、最大限の機密性と匿名性をもって処理されます。

データはランダムに生成された数値コードを使用してエンコードされます。 このコードは患者の名前と姓を置き換えます。 HIPPA ルールの 18 個の識別子に含まれるデータベース内の識別データは削除されます (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la Base de datos a Analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las Normas HIPAA)。 データベースはコンピュータに保存され、コードを使用して主任研究者のみがアクセスできます。 統計分析後、削除されます。

これは観察研究であり、二次データベースを使用し、最小限のリスク調査を構成します。そのため、CIOMS 2016 および Pauta 10 によれば、参加者に対するインフォームド・コンセントの例外が要求されています。

エンドポイント 二次感染、退院時死亡、悪化または退院から14日後の臨床改善に関するWHOの新型コロナウイルス感染症19順序尺度（どちらか先に起こった方）。

研究の運営費および人的資源の資金調達は、主任研究者が負担します。 被験者や医療提供者に特別な費用がかかることはありません。

利益相反 捜査官は利益相反はないと宣言