Tocilizumab a Covid-19 Penumoniában Buenos Aires városában

Beállítások Sürgősségi osztály, Általános osztály és Intenzív Osztály (ICU) a Sanatorio Finochietto-ban, Buenos Aires Cityben, Argentínában. A Sanatorio Finochietto egy harmadik szintű egészségügyi intézmény, amely egészségügyi szolgáltatásokat nyújt az elterjedt klinikai és sebészeti patológiákban. A korábban említett egységekkel rendelkezik; valamint egy szülészeti osztály és kiegészítő szolgáltatások (például laboratórium, radiológia és hemodinamika), valamint összesen 161 ágy, ebből 30 intenzív osztályos ágy.

Népesség A 18 éves és idősebb felnőtt résztvevők SOC-t és TCZ-t kaptak, szemben csak SOC-val súlyos vagy kritikus SARS CoV2 tüdőgyulladás kezelésére Sanatorio Finochiettóban, 2021. március 1. és augusztus 31. között.

A kontrollcsoport résztvevői nem kaphattak TCZ-t, mert túlléptek a terápiás ablakon, vagy másodlagos fertőzésre gyanakodtak.

Az expozíciós változó TCZ igen/nem.

Befogadási kritériumok

• 18 éves és idősebb résztvevők a belépőnél.
• Súlyos SARS CoV 2 fertőzés megerősített diagnózisa.
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID 19 ordinális skálájának 6. és 7. kategóriájának résztvevői a klinikai javulásról (mellékletben).

A tanulmány változói

Szociodemográfia:

Szex. Kategorikus, dichotóm. M: férfi. F: nő. Kor. Felvételkor. Numerikus, folyamatos, években. Súly. Felvételkor. Numerikus, folyamatos, kg-ban. Magasság. Numerikus, folytonos, cm-ben. Testtömeg-index (BMI). Numerikus, folyamatos. A súly/magasság2 képlet alapján kerül kiszámításra.

Klinikai jellemzők Orvostörténet. Névleges kategória. 1: Asztma 2: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 3: Cukorbetegség (DBT) 4: Magas vérnyomás (HBP) 5: Elhízás 6: Koszorúér-betegség 7: Szívelégtelenség 8: Szilárd daganat 9: Onkohematológiai betegség 10: Szemben élő személy Human Immunodeficiency Virus (PLWHIV).

Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II). Numerikus, folyamatos.

A tünetek megjelenésének dátuma. Numerikus, folyamatos. Felvételi időpont. Numerikus, folyamatos. A szteroidok megjelenésének dátuma. Numerikus, folyamatos. Összes szteroidos nap. Numerikus, folyamatos. A dexametazon 8 mg-os vagy nagyobb dózisa.

Metilprednizolon pulzus. Névleges kategória. Igen nem. Meghatározása szerint legalább 500 mg metilprednizolon infúziója.

A metilprednizolon impulzusok száma. Numerikus, folyamatos. IMV. Névleges kategória. Igen nem. IMV napok. Numerikus, folyamatos. HNFO. Névleges kategória. Igen nem. HFNO. Numerikus, folyamatos. Sokk. Névleges kategória. Igen nem. 24 órán át vagy tovább tartó vazopresszor szükségletként határozzák meg.

Egyéb szervi elégtelenség. Névleges kategória. Igen nem. A hemodinamikus vagy légzési elégtelenség mellett szervi elégtelenségként határozzák meg.

Rosszabb dátum. Numerikus, folyamatos. A rosszabbodást nagyobb oxigénigényként határozzák meg (nem lélegeztető maszk vagy magas orráramlású oxigén).

TCZ infúzió. Névleges kategória. Igen nem. TCZ infúzió dátuma. Numerikus, folyamatos. TCZ adag. Numerikus, folyamatos. TCZ mellékhatás. Névleges kategória. Igen nem. Az infúzió alatti mellékhatás, neutropenia a 24/48 órában és a 7. napon vagy a váladékozás (amelyik előbb következik be) és/vagy a májenzimek emelkedése a normál érték ötszöröse fölé 24/48 órában és a 7. nap vagy a váladékozás (amelyik előbb következik be).

WHO COVID 19 ordinális skála a klinikai javulásról rosszabbodáskor. Numerikus, folyamatos.

WHO COVID 19 ordinális skála a klinikai javulás 14. napján vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik). Numerikus, folyamatos.

CRP érték. Numerikus, folyamatos. A tociluzumab infúzió beadásának időpontjában vagy a legközelebbi korábbi időpontban.

Ferritin értéke. Numerikus, folyamatos. A tociluzumab infúzió beadásának időpontjában vagy a legközelebbi korábbi időpontban.

D dimer értéke. Numerikus, folyamatos. A tociluzumab infúzió beadásának időpontjában vagy a legközelebbi korábbi időpontban.

CRP érték kiürítéskor. Numerikus, folyamatos. Kisüléskor vagy a legközelebbi előző. Ferritin értéke kisüléskor. Numerikus, folyamatos. Kisüléskor vagy a legközelebbi előző.

D dimer értéke kisüléskor. Numerikus, folyamatos. Lerakáskor vagy a legközelebbi előző.

Másodlagos fertőzések. Nyissa meg a túlélést. Névleges kategória. Igen nem. Halálok. Nyisd ki. Kibocsátás dátuma. Numerikus, folyamatos.

Adatáramkör Az elektronikus nyilvántartásokból gyűjtjük az információkat. Tekintettel arra, hogy az összes súlyos SARS CoV 2 tüdőgyulladásban szenvedő, SOC-ban vagy SOC plusz TCZ-ben szenvedő résztvev beletartozik, a mintaszámítást nem becsüljük meg.

Statisztikai elemzés A leíró elemzésben a kvantitatív adatokat átlagban és szórással vagy medián és interkvartilis 25-75 tartományban (IQR) fejezzük ki eloszlásuk szerint. Az adatok normalitása diagramok és Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történt. A kvalitatív adatokat abszolút és relatív gyakoriságként fejezzük ki százalékban. A csoportok közötti összehasonlításhoz a chi2-t vagy a Fisher-tesztet a kvalitatív adatokhoz, a mennyiségi adatokhoz pedig Wilcoxon-tesztet használtunk eloszlásuk szerint. 0,05-nél kisebb szignifikanciaszintet vettünk figyelembe. Az R szoftver 4.0.3-as verzióját használtuk.

Etikai megfontolások Ezt a vizsgálatot az emberi egészségügyi vizsgálatokra vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályozási szabályok szerint hajtják végre; valamint a minisztériumi határozatok, a Helsinki Nyilatkozat és annak összes módosítása, valamint a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelvei ICH E6 szerint.

Minden vizsgálati adatot a legnagyobb bizalmassággal és névtelenül dolgozunk fel, csak az arra feljogosított személyzet számára korlátozott hozzáféréssel és kizárólag tanulmányi célokra, a személyes adatok védelméről szóló nemzeti törvények (Ley de Habeas adatok) és a 26529/09 számú törvény szerint.

Az adatok kódolása véletlenszerűen generált numerikus kóddal történik. Ez a kód helyettesíti a páciens nevét és vezetéknevét. A HIPPA-szabályok 18 azonosítójában felfogott adatbázisban lévő azonosító adatok megszűnnek (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). Az adatbázis egy számítógépre kerül mentésre, és kóddal érhető el, és csak a vezető kutató által. Statisztikai elemzés után megszűnik.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, egy másodlagos adatbázist használ, és minimális kockázatú vizsgálatot jelent; így a CIOMS 2016 és a Pauta 10 szerint a résztvevők tájékozott hozzájárulása kivételt kér.

Végpontok Másodlagos fertőzések, elbocsátáskor bekövetkezett halál, a WHO COVID 19 ordinális skála a klinikai javuláson 14 napon belül a rosszabbodástól vagy a váladékozástól (amelyik előbb következik be).

Finanszírozás A tanulmány adminisztratív és humán erőforrásainak költségeit a vezető kutatók viselik. Nem merülnek fel rendkívüli költségek sem az alanyok, sem az egészségügyi szolgáltatók számára.

Érdekellentétek A nyomozók nem nyilvánítanak érdekütközést