Tocilizumab i Covid-19 Penumonia i Buenos Aires City

Innstillinger Emergency Department, General Ward and Intensive Care Unit (ICU) på Sanatorio Finochietto i Buenos Aires City, Argentina. Sanatorio Finochietto er et helseinstitusjon på tredje nivå som tilbyr helsetjenester innen utbredte kliniske og kirurgiske patologier. Den har de tidligere nevnte enhetene; samt en fødeavdeling og komplementære tjenester (som laboratorium, radiologi og hemodynamikk) og totalt 161 senger, hvorav 30 er intensivsenger.

Populasjon Voksne deltakere 18 år og eldre som mottar SOC pluss TCZ versus bare SOC som behandling for alvorlig eller kritisk SARS CoV2-lungebetennelse i Sanatorio Finochietto, mellom 1. mars og 31. august 2021.

Deltakerne i kontrollgruppen kunne ikke motta TCZ fordi de var utenfor terapeutisk vindu eller hadde mistanke om sekundære infeksjoner.

Eksponeringsvariabelen er TCZ ja/nei.

Inklusjonskriterier

• Deltakere 18 år og eldre ved opptak.
• Bekreftet diagnose av alvorlig SARS CoV 2-infeksjon.
• Deltakere i kategori 6 og 7 av Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID 19 ordinære skala om klinisk forbedring (i vedlegg).

Studievariabler

Sosiodemografi:

Kjønn. Kategorisk, dikotomisk. M: mann. F: kvinne. Alder. Ved opptakstidspunktet. Numerisk, kontinuerlig, i år. Vekt. Ved opptakstidspunktet. Numerisk, kontinuerlig, i kg. Høyde. Numerisk, kontinuerlig, i cm. Kroppsmasseindeks (BMI). Numerisk, kontinuerlig. Det vil bli beregnet med formelen vekt/høyde2.

Kliniske egenskaper Medisinsk historie. Nominell kategori. 1: Astma 2: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) 3: Diabetes (DBT) 4: Høyt blodtrykk (HBP) 5: Fedme 6: Koronarsykdom 7: Hjertesvikt 8: Solid svulst 9: Onkohematologisk sykdom 10: Person som lever med Humant immunsviktvirus (PLWHIV).

Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II (APACHE II). Numerisk, kontinuerlig.

Utbruddsdato for symptomer. Numerisk, kontinuerlig. Opptaksdato. Numerisk, kontinuerlig. Startdato for steroider. Numerisk, kontinuerlig. Totalt antall steroider dager. Numerisk, kontinuerlig. Definert som deksametasondose lik eller over 8 mg.

Metylprednisolon puls. Nominell kategori. Ja Nei. Definert som infusjon av minst 500 mg metylprednisolon.

Antall metylprednisolonpulser. Numerisk, kontinuerlig. IMV. Nominell kategori. Ja Nei. IMV dager. Numerisk, kontinuerlig. HNFO. Nominell kategori. Ja Nei. HFNO. Numerisk, kontinuerlig. Sjokk. Nominell kategori. Ja Nei. Definert som vasopressorkrav i 24 timer eller mer.

Annen organsvikt. Nominell kategori. Ja Nei. Definert som organsvikt i tillegg til hemodinamisk eller respirasjonssvikt.

Forverring dato. Numerisk, kontinuerlig. Forverring er definert som mer oksygenbehov (ikke rebreather-maske eller oksygen med høy nesestrøm).

TCZ infusjon. Nominell kategori. Ja Nei. TCZ infusjonsdato. Numerisk, kontinuerlig. TCZ dose. Numerisk, kontinuerlig. TCZ bivirkning. Nominell kategori. Ja Nei. Definert som bivirkning under infusjon, nøytropeni ved 24/48 timer og 7. dag eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først) og/eller hepatiske enzymer over fem ganger normal verdi ved 24/48 timer og 7. dag eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først).

WHO COVID 19 ordinalskala for klinisk forbedring ved forverring. Numerisk, kontinuerlig.

WHO COVID 19 ordinær skala for klinisk forbedring ved 14. dag eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først). Numerisk, kontinuerlig.

CRP-verdi. Numerisk, kontinuerlig. Ved tociluzumabs infusjonsdato eller nærmeste tidligere.

Ferritinverdi. Numerisk, kontinuerlig. Ved tociluzumabs infusjonsdato eller nærmeste tidligere.

D dimer verdi. Numerisk, kontinuerlig. Ved tociluzumabs infusjonsdato eller nærmeste tidligere.

CRP-verdi ved utslipp. Numerisk, kontinuerlig. Ved utskrivning eller nærmest tidligere. Ferritinverdi ved utslipp. Numerisk, kontinuerlig. Ved utskrivning eller nærmest tidligere.

D dimerverdi ved utslipp. Numerisk, kontinuerlig. Ved utkjøring eller nærmest forrige.

Sekundære infeksjoner. Åpne overlevelse. Nominell kategori. Ja Nei. Dødsårsak. Åpen. Utskrivningsdato. Numerisk, kontinuerlig.

Datakrets Informasjon vil bli samlet inn fra elektroniske registre. Gitt at alle deltakere med alvorlig SARS CoV 2 lungebetennelse med SOC eller SOC pluss TCZ vil bli inkludert, vil ikke prøveberegningen bli estimert.

Statistisk analyse I den beskrivende analysen er kvantitative data uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde 25-75 (IQR) i henhold til deres fordeling. Datanormalitet ble evaluert ved hjelp av diagrammer og Kolmogorov-Smirnovs test. Kvalitative data er uttrykt som absolutt og relativ frekvens i prosent. For sammenligning mellom grupper ble chi2 eller Fisher test brukt i henhold til forutsetninger for kvalitative data og Wilcoxon for kvantitative data i henhold til deres fordeling. Et signifikansnivå på mindre enn 0,05 ble vurdert. R programvareversjon 4.0.3 ble brukt.

Etiske hensyn Denne undersøkelsen vil bli utført i henhold til nasjonale og internasjonale regulatoriske regler om undersøkelser av menneskers helse; og i henhold til departementets resolusjoner, Helsinki-erklæringen og alle dens endringer og retningslinjer for god klinisk praksis ICH E6.

Alle studiedata vil bli behandlet med ytterste konfidensialitet og anonymt, med begrenset tilgang kun for autorisert personell og kun for studieformål i henhold til gjeldende lovgivning i nasjonale lover om beskyttelse av personopplysninger (Ley de Habeas-data) og lov 26529/09.

Data vil bli kodet ved hjelp av en tilfeldig generert numerisk kode. Denne koden vil erstatte pasientens navn og etternavn. Identifikasjonsdata i databasen som er forstått i de 18 identifikatorene til HIPPA-reglene vil bli eliminert (A su vez se eliminarán los data identificatorios de la base de datas and analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). Databasen vil bli lagret på en datamaskin og tilgang til med en kode og kun av hovedetterforskeren. Etter statistisk analyse vil den bli eliminert.

Dette er en observasjonsstudie og bruker en sekundær database, og utgjør en minimal risikoundersøkelse; så i henhold til CIOMS 2016 og Pauta 10, kreves unntak av informert samtykke for deltakere.

Endepunkter Sekundære infeksjoner, død ved utskrivning, WHO COVID 19 ordinære skala på klinisk forbedring 14 dager etter forverring eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først).

Finansiering Kostnader i administrative og menneskelige ressurser for studien vil bli påtatt av hovedetterforskerne. Det vil ikke være ekstraordinære kostnader for fag eller helsepersonell.

Interessekonflikter Etterforskerne erklærer ingen interessekonflikter