Tocilizumab w Covid-19 Penumonia w Buenos Aires City

Ustawienia Oddział ratunkowy, oddział ogólny i oddział intensywnej terapii (OIOM) w Sanatorio Finochietto w Buenos Aires City, Argentyna. Sanatorio Finochietto jest placówką opieki zdrowotnej trzeciego stopnia świadczącą usługi zdrowotne w zakresie powszechnych patologii klinicznych i chirurgicznych. Ma poprzednio wymienione jednostki; a także oddział położniczy i usługi uzupełniające (takie jak laboratorium, radiologia i hemodynamika) oraz łącznie 161 łóżek, z których 30 to łóżka OIOM.

Populacja Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi otrzymujący SOC plus TCZ w porównaniu z samym SOC w leczeniu ciężkiego lub krytycznego zapalenia płuc SARS CoV2 w Sanatorio Finochietto, między 1 marca a 31 sierpnia 2021 r.

Uczestnicy grupy kontrolnej nie mogli otrzymać TCZ, ponieważ byli poza oknem terapeutycznym lub mieli podejrzenie wtórnej infekcji.

Zmienna ekspozycji to TCZ tak/nie.

Kryteria przyjęcia

• Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat przy wejściu.
• Potwierdzona diagnoza ciężkiego zakażenia SARS CoV 2.
• Uczestnicy kategorii 6 i 7 według skali porządkowej COVID 19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej poprawy klinicznej (w załączniku).

Zmienne badania

Socjodemografia:

Seks. Kategoryczny, dychotomiczny. M: mężczyzna. F: kobieta. Wiek. W momencie przyjęcia. Liczbowe, ciągłe, w latach. Waga. W momencie przyjęcia. Numeryczne, ciągłe, w kg. Wysokość. Numeryczne, ciągłe, w cm. Wskaźnik masy ciała (BMI). Numeryczny, ciągły. Zostanie obliczony ze wzoru waga/wzrost2.

Charakterystyka kliniczna Historia medyczna. Kategoria nominalna. 1: Astma 2: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) 3: Cukrzyca (DBT) 4: Wysokie ciśnienie krwi (HBP) 5: Otyłość 6: Choroba wieńcowa 7: Niewydolność serca 8: Guz lity 9: Choroba onkohematologiczna 10: Osoba żyjąca z Ludzki wirus niedoboru odporności (PLWHIV).

Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II (APACHE II). Numeryczny, ciągły.

Data wystąpienia objawów. Numeryczny, ciągły. Data przyjęcia. Numeryczny, ciągły. Data rozpoczęcia stosowania sterydów. Numeryczny, ciągły. Całkowite dni sterydów. Numeryczny, ciągły. Zdefiniowana jako dawka deksametazonu równa lub większa niż 8 mg.

Puls metyloprednizolonu. Kategoria nominalna. Tak nie. Zdefiniowany jako infuzja co najmniej 500 mg metyloprednizolonu.

Liczba impulsów metyloprednizolonu. Numeryczny, ciągły. IMV. Kategoria nominalna. Tak nie. Dni IMV. Numeryczny, ciągły. HNFO. Kategoria nominalna. Tak nie. HFNO. Numeryczny, ciągły. Zaszokować. Kategoria nominalna. Tak nie. Zdefiniowane jako wymagania dotyczące wazopresora przez 24 godziny lub dłużej.

Niewydolność innego narządu. Kategoria nominalna. Tak nie. Definiowana jako niewydolność narządowa poza niewydolnością hemodynamiczną lub oddechową.

Pogarszająca się data. Numeryczny, ciągły. Pogorszenie jest definiowane jako większe zapotrzebowanie na tlen (maska ​​bez rebreathera lub wysoki przepływ tlenu przez nos).

Infuzja TCZ. Kategoria nominalna. Tak nie. Data infuzji TCZ. Numeryczny, ciągły. Dawka TCZ. Numeryczny, ciągły. Reakcja niepożądana TCZ. Kategoria nominalna. Tak nie. Zdefiniowana jako reakcja niepożądana podczas infuzji, neutropenia w 24/48 h i 7 dniu lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i/lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej pięciokrotnej wartości normalnej w 24/48 h i 7 dniu lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Skala porządkowa WHO COVID 19 dotycząca poprawy klinicznej przy pogorszeniu. Numeryczny, ciągły.

Skala porządkowa WHO COVID 19 dotycząca poprawy klinicznej w 14. dniu lub wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Numeryczny, ciągły.

wartość CRP. Numeryczny, ciągły. W dniu wlewu tociluzumabu lub w najbliższym poprzednim dniu.

Wartość ferrytyny. Numeryczny, ciągły. W dniu wlewu tociluzumabu lub w najbliższym poprzednim dniu.

Wartość dimeru D. Numeryczny, ciągły. W dniu wlewu tociluzumabu lub w najbliższym poprzednim dniu.

Wartość CRP przy wypisie. Numeryczny, ciągły. Podczas wypisu lub najbliższego poprzedniego. Wartość ferrytyny przy wypisie. Numeryczny, ciągły. Podczas wypisu lub najbliższego poprzedniego.

Wartość dimeru D przy wypisie. Numeryczny, ciągły. W dishcarge lub najbliżej poprzedniego.

Infekcje wtórne. Otwarte przetrwanie. Kategoria nominalna. Tak nie. Przyczyną śmierci. Otwarty. Data rozładowania. Numeryczny, ciągły.

Obwód danych Informacje będą zbierane z zapisów elektronicznych. Biorąc pod uwagę, że uwzględnieni zostaną wszyscy uczestnicy ciężkiego zapalenia płuc SARS CoV 2 z SOC lub SOC plus TCZ, przykładowe obliczenia nie zostaną oszacowane.

Analiza statystyczna W analizie opisowej dane ilościowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy 25-75 (IQR) zgodnie z ich rozkładem. Normalność danych oceniano za pomocą wykresów i testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane jakościowe wyrażono jako bezwzględną i względną częstość w procentach. Do porównania między grupami zastosowano test chi2 lub Fishera zgodnie z założeniami dla danych jakościowych oraz Wilcoxona dla danych ilościowych zgodnie z ich rozkładem. Przyjęto poziom istotności mniejszy niż 0,05. Użyto oprogramowania R w wersji 4.0.3.

Względy etyczne To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi przepisami dotyczącymi badań zdrowia ludzi; oraz zgodnie z Rozporządzeniami Ministerstwa, Deklaracją Helsińską i wszystkimi jej poprawkami oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej ICH E6.

Wszystkie dane badawcze będą przetwarzane z zachowaniem najwyższej poufności i anonimowości, z ograniczonym dostępem tylko dla upoważnionego personelu i wyłącznie do celów badawczych, zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami o ochronie danych osobowych (dane Ley de Habeas) i ustawą 26529/09.

Dane zostaną zakodowane za pomocą losowo wygenerowanego kodu numerycznego. Ten kod zastąpi imię i nazwisko pacjenta. Dane identyfikacyjne w bazie danych zawarte w 18 identyfikatorach zasad HIPPA zostaną wyeliminowane (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). Baza danych zostanie zapisana na komputerze i będzie dostępna za pomocą kodu i tylko dla kierownika projektu. Po analizie statystycznej zostanie wyeliminowany.

Jest to badanie obserwacyjne, wykorzystujące dodatkową bazę danych i stanowiące badanie o minimalnym ryzyku; więc zgodnie z CIOMS 2016 i Pauta 10 wymagany jest wyjątek dotyczący świadomej zgody dla uczestników.

Punkty końcowe Wtórne infekcje, zgon przy wypisie, skala porządkowa WHO COVID 19 dotycząca poprawy klinicznej po 14 dniach od pogorszenia lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Finansowanie Koszty zasobów administracyjnych i ludzkich badania poniosą główni badacze. Nie będzie żadnych nadzwyczajnych kosztów ani dla pacjentów, ani dla pracowników służby zdrowia.

Konflikty interesów Badacze deklarują brak konfliktów interesów