Tocilizumab i Covid-19 Penumonia i Buenos Aires City

Indstillinger Akutafdeling, generel afdeling og intensivafdeling (ICU) på Sanatorio Finochietto i Buenos Aires City, Argentina. Sanatorio Finochietto er en sundhedsfacilitet på tredje niveau, der leverer sundhedsydelser i udbredte kliniske og kirurgiske patologier. Det har de tidligere nævnte enheder; samt en fødeafdeling og supplerende ydelser (såsom Laboratorie, Radiologi og Hæmodynamik) og i alt 161 senge, hvoraf 30 er ICU senge.

Befolkning Voksne deltagere på 18 år og ældre, der modtager SOC plus TCZ versus kun SOC som behandling for svær eller kritisk SARS CoV2-lungebetændelse i Sanatorio Finochietto, mellem 1. marts og 31. august 2021.

Deltagerne i kontrolgruppen kunne ikke modtage TCZ, fordi de var uden for det terapeutiske vindue eller havde mistanke om sekundære infektioner.

Eksponeringsvariablen er TCZ ja/nej.

Inklusionskriterier

• Deltagere 18 år og ældre ved optagelse.
• Bekræftet diagnose af alvorlig SARS CoV 2-infektion.
• Deltagere i kategori 6 og 7 af World's Health Organization (WHO) COVID 19 ordinære skala om klinisk forbedring (i bilaga).

Studievariabler

Sociodemografi:

Køn. Kategorisk, dikotomisk. M: mand. F: kvinde. Alder. På optagelsestidspunktet. Numerisk, kontinuerlig, i år. Vægt. På optagelsestidspunktet. Numerisk, kontinuerlig, i kg. Højde. Numerisk, kontinuerlig, i cm. Body Mass Index (BMI). Numerisk, kontinuerlig. Det vil blive beregnet ved formlen vægt/højde2.

Kliniske karakteristika Sygehistorie. Nominel kategori. 1: Astma 2: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 3: Diabetes (DBT) 4: Højt blodtryk (HBP) 5: Fedme 6: Koronarsygdom 7: Hjertesvigt 8: Solid tumor 9: Onkohæmatologisk sygdom 10: Person, der lever med Humant immundefektvirus (PLWHIV).

Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II). Numerisk, kontinuerlig.

Symptomers startdato. Numerisk, kontinuerlig. Optagelsesdato. Numerisk, kontinuerlig. Startdato for steroider. Numerisk, kontinuerlig. Samlet antal steroider dage. Numerisk, kontinuerlig. Defineret som dexamethason dosis lig med eller over 8 mg.

Methylprednisolon puls. Nominel kategori. Ja Nej. Defineret som infusion af mindst 500 mg methylprednisolon.

Antal methylprednisolonimpulser. Numerisk, kontinuerlig. IMV. Nominel kategori. Ja Nej. IMV dage. Numerisk, kontinuerlig. HNFO. Nominel kategori. Ja Nej. HFNO. Numerisk, kontinuerlig. Chok. Nominel kategori. Ja Nej. Defineret som vasopressorkrav i 24 timer eller mere.

Andet organsvigt. Nominel kategori. Ja Nej. Defineret som organsvigt udover hæmodinamic eller respiratorisk svigt.

Forværring dato. Numerisk, kontinuerlig. Forværring defineres som mere iltbehov (ikke rebreather-maske eller høj nasal flow-ilt).

TCZ infusion. Nominel kategori. Ja Nej. TCZ infusionsdato. Numerisk, kontinuerlig. TCZ dosis. Numerisk, kontinuerlig. TCZ bivirkning. Nominel kategori. Ja Nej. Defineret som bivirkning under infusion, neutropeni ved 24/48 timer og 7. dag eller udflåd (alt efter hvad der indtræffer først) og/eller hepatiske enzymer forhøjelse over fem gange normal værdi ved 24/48 timer og 7. dag eller udledning (alt efter hvad der indtræffer først).

WHO COVID 19 ordinære skala for klinisk forbedring ved forværring. Numerisk, kontinuerlig.

WHO's COVID 19 ordinære skala om klinisk forbedring ved 14. dag eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først). Numerisk, kontinuerlig.

CRP værdi. Numerisk, kontinuerlig. Ved tociluzumabs infusionsdato eller nærmeste tidligere.

Ferritin værdi. Numerisk, kontinuerlig. Ved tociluzumabs infusionsdato eller nærmeste tidligere.

D dimer værdi. Numerisk, kontinuerlig. Ved tociluzumabs infusionsdato eller nærmeste tidligere.

CRP-værdi ved udledning. Numerisk, kontinuerlig. Ved udskrivelse eller nærmest tidligere. Ferritinværdi ved udledning. Numerisk, kontinuerlig. Ved udskrivelse eller nærmest tidligere.

D dimerværdi ved udledning. Numerisk, kontinuerlig. Ved afhentning eller nærmest tidligere.

Sekundære infektioner. Åben overlevelse. Nominel kategori. Ja Nej. Dødsårsag. Åben. Udskrivelsesdato. Numerisk, kontinuerlig.

Datakredsløb Oplysninger vil blive indsamlet fra elektroniske registre. Da alle deltagere i svær SARS CoV 2-lungebetændelse med SOC eller SOC plus TCZ vil blive inkluderet, vil prøveberegning ikke blive estimeret.

Statistisk analyse I den deskriptive analyse er kvantitative data udtrykt som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde 25-75 (IQR) i henhold til deres fordeling. Datanormalitet blev evalueret ved hjælp af diagrammer og Kolmogorov-Smirnovs test. Kvalitative data er udtrykt som absolut og relativ frekvens i procent. Til sammenligning mellem grupper blev chi2 eller Fisher test brugt i henhold til antagelser for kvalitative data og Wilcoxon for kvantitative data i henhold til deres fordeling. Et signifikansniveau på mindre end 0,05 blev overvejet. R-softwareversion 4.0.3 blev brugt.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til nationale og internationale regulatoriske regler om undersøgelser af menneskers sundhed; og ifølge ministeriets resolutioner, Helsinki-erklæringen og alle dens ændringer og retningslinjer for god klinisk praksis ICH E6.

Alle undersøgelsesdata vil blive behandlet med den største fortrolighed og anonymt, med begrænset adgang kun for autoriseret personale og kun til undersøgelsesformål i henhold til gældende lovgivning i National Persondatabeskyttelseslovgivning (Ley de Habeas-data) og lov 26529/09.

Data vil blive kodet ved hjælp af en tilfældigt genereret numerisk kode. Denne kode erstatter patientens navn og efternavn. Identifikationsdata i databasen, der er forstået i de 18 identifikatorer i HIPPA-reglerne, vil blive elimineret (A su vez se eliminarán los data identificatorios de la base de datas and analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). Databasen vil blive gemt på en computer og tilgået med en kode og kun af hovedefterforskeren. Efter statistisk analyse vil det blive elimineret.

Dette er en observationsundersøgelse og bruger en sekundær database og udgør en minimal risikoundersøgelse; så ifølge CIOMS 2016 og Pauta 10 anmodes der om undtagelse af informeret samtykke for deltagere.

Endepunkter Sekundære infektioner, død ved udskrivelse, WHO's COVID 19 ordinære skala om klinisk forbedring 14 dage efter forværring eller udskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).

Finansiering Udgifter til administrative og menneskelige ressourcer til undersøgelsen vil blive påtaget af hovedefterforskerne. Der vil ikke være ekstraordinære omkostninger for forsøgspersoner eller sundhedsudbydere.

Interessekonflikter Efterforskere erklærer ingen interessekonflikter