Tocilizumab nella Penumonia Covid-19 nella città di Buenos Aires

Impostazioni Pronto Soccorso, Reparto Generale e Unità di Terapia Intensiva (ICU) presso il Sanatorio Finochietto nella città di Buenos Aires, Argentina. Il Sanatorio Finochietto è una struttura sanitaria di terzo livello che eroga prestazioni sanitarie nelle patologie cliniche e chirurgiche prevalenti. Ha le unità precedentemente menzionate; oltre a un Reparto Maternità e servizi complementari (quali Laboratorio, Radiologia ed Emodinamica) e un totale di 161 posti letto di cui 30 in terapia intensiva.

Popolazione Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono SOC più TCZ rispetto a solo SOC come trattamento per polmonite da SARS CoV2 grave o critica nel Sanatorio Finochietto, tra il 1 marzo e il 31 agosto 2021.

I partecipanti al gruppo di controllo non potevano ricevere TCZ perché erano fuori dalla finestra terapeutica o avevano il sospetto di infezioni secondarie.

La variabile di esposizione è TCZ sì/no.

Criterio di inclusione

• Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ammissione.
• Diagnosi confermata di grave infezione da SARS CoV 2.
• Partecipanti alla categoria 6 e 7 della scala ordinale COVID 19 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sul miglioramento clinico (in allegato).

Variabili di studio

Sociodemografici:

Sesso. Categorico, dicotomico. M: maschio. F: femmina. Età. Al momento del ricovero. Numerico, continuo, in anni. Peso. Al momento del ricovero. Numerico, continuo, in kg. Altezza. Numerico, continuo, in cm. Indice di massa corporea (BMI). Numerico, continuo. Sarà calcolato dalla formula peso/altezza2.

Caratteristiche cliniche Anamnesi. Categoria nominale. 1: Asma 2: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) 3: Diabete (DBT) 4: Ipertensione (HBP) 5: Obesità 6: Malattia coronarica 7: Insufficienza cardiaca 8: Tumore solido 9: Malattia oncoematologica 10: Persona convivente Virus dell'immunodeficienza umana (PLWHIV).

Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II (APACHE II). Numerico, continuo.

Data di insorgenza dei sintomi. Numerico, continuo. Data di ammissione. Numerico, continuo. Data di inizio degli steroidi. Numerico, continuo. Giorni totali di steroidi. Numerico, continuo. Definito come dose di desametasone uguale o superiore a 8 mg.

Polso di metilprednisolone. Categoria nominale. Si No. Definito come infusione di almeno 500 mg di metilprednisolone.

Numero di impulsi di metilprednisolone. Numerico, continuo. IMV. Categoria nominale. Si No. I giorni dell'IMV. Numerico, continuo. HNF. Categoria nominale. Si No. HFN. Numerico, continuo. Shock. Categoria nominale. Si No. Definito come fabbisogno di vasopressori per 24 ore o più.

Altre insufficienza d'organo. Categoria nominale. Si No. Definito come insufficienza d'organo oltre a insufficienza emodinamica o respiratoria.

Data in peggioramento. Numerico, continuo. Il peggioramento è definito come maggiore richiesta di ossigeno (maschera senza rebreather o ossigeno a flusso nasale elevato).

Infusione di TCZ. Categoria nominale. Si No. Data di infusione di TCZ. Numerico, continuo. Dose di TCZ. Numerico, continuo. Reazione avversa TCZ. Categoria nominale. Si No. Definita come reazione avversa durante l'infusione, neutropenia a 24/48 ore e 7° giorno o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e/o aumento degli enzimi epatici oltre cinque volte il valore normale a 24/48 ore e 7° giorno o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Scala ordinale dell'OMS COVID 19 sul miglioramento clinico al peggioramento. Numerico, continuo.

Scala ordinale dell'OMS COVID 19 sul miglioramento clinico al 14° giorno o alla dimissione (a seconda dell'evento che si verifica per primo). Numerico, continuo.

Valore PCR. Numerico, continuo. Alla data di infusione di tociluzumab o alla data precedente più vicina.

Valore di ferritina. Numerico, continuo. Alla data di infusione di tociluzumab o alla data precedente più vicina.

Valore del dimero D. Numerico, continuo. Alla data di infusione di tociluzumab o alla data precedente più vicina.

Valore CRP alla dimissione. Numerico, continuo. Alla dimissione o più vicino precedente. Valore di ferritina allo scarico. Numerico, continuo. Alla dimissione o più vicino precedente.

Valore del dimero D alla scarica. Numerico, continuo. Alla discarica o al precedente più vicino.

Infezioni secondarie. Sopravvivenza aperta. Categoria nominale. Si No. Causa di morte. Aprire. Data di dimissione. Numerico, continuo.

Circuito dati Le informazioni saranno raccolte da archivi elettronici. Dato che saranno inclusi tutti i partecipanti con polmonite da SARS CoV 2 grave con SOC o SOC più TCZ, il calcolo del campione non sarà stimato.

Analisi statistica Nell'analisi descrittiva, i dati quantitativi sono espressi come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile 25-75 (IQR) in base alla loro distribuzione. La normalità dei dati è stata valutata utilizzando i grafici e il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati qualitativi sono espressi come frequenza assoluta e relativa in percentuale. Per il confronto tra i gruppi, sono stati utilizzati il ​​test chi2 o il test di Fisher in base alle ipotesi per i dati qualitativi e Wilcoxon per i dati quantitativi in ​​base alla loro distribuzione. È stato considerato un livello di significatività inferiore a 0,05. È stata utilizzata la versione software R 4.0.3.

Considerazioni etiche Questa indagine sarà condotta secondo le norme regolamentari nazionali e internazionali sulle indagini sulla salute umana; e secondo le risoluzioni ministeriali, la dichiarazione di Helsinki e tutti i suoi emendamenti e le linee guida di buona pratica clinica ICH E6.

Tutti i dati dello studio saranno trattati con la massima riservatezza e anonimato, con accesso limitato solo al personale autorizzato e solo per finalità di studio secondo la normativa vigente in materia di protezione dei dati personali nazionali (dati Ley de Habeas) e Legge 26529/09.

I dati saranno codificati utilizzando un codice numerico generato casualmente. Questo codice sostituirà il nome e il cognome del paziente. I dati identificativi nel database compresi nei 18 identificatori delle regole HIPPA saranno eliminati (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificatodores detallados por las normas HIPAA). Il database verrà salvato in un computer e accessibile con un codice e solo dal ricercatore principale. Dopo l'analisi statistica verrà eliminato.

Questo è uno studio osservazionale e utilizza un database secondario e costituisce un'indagine di rischio minimo; quindi, secondo CIOMS 2016 e Pauta 10, è richiesta l'eccezione del consenso informato per i partecipanti.

Endpoint Infezioni secondarie, morte alla dimissione, scala ordinale WHO COVID 19 sul miglioramento clinico a 14 giorni dal peggioramento o dalla dimissione (a seconda di quale condizione si verifichi per prima).

Finanziamento Il costo delle risorse amministrative e umane per lo studio sarà assunto dai ricercatori principali. Non ci saranno costi straordinari per i soggetti né per gli operatori sanitari.

Conflitti di interesse Gli investigatori dichiarano che non vi sono conflitti di interesse