Tocilizumab i Covid-19 Penumonia i Buenos Aires City

Inställningar Akutavdelning, Allmän avdelning och intensivvårdsavdelning (ICU) på Sanatorio Finochietto i Buenos Aires City, Argentina. Sanatorio Finochietto är en hälsovårdsinrättning på tredje nivå som tillhandahåller hälsovårdstjänster inom vanliga kliniska och kirurgiska patologier. Den har de tidigare nämnda enheterna; samt en förlossningsavdelning och kompletterande tjänster (såsom laboratorium, radiologi och hemodynamik) och totalt 161 bäddar varav 30 är intensivvårdsplatser.

Population Vuxna deltagare 18 år och äldre som får SOC plus TCZ kontra endast SOC som behandling för svår eller kritisk SARS CoV2-lunginflammation i Sanatorio Finochietto, mellan 1 mars och 31 augusti 2021.

Deltagarna i kontrollgruppen kunde inte ta emot TCZ eftersom de var utanför det terapeutiska fönstret eller hade misstanke om sekundära infektioner.

Exponeringsvariabeln är TCZ ja/nej.

Inklusionskriterier

• Deltagare 18 år och äldre vid antagning.
• Bekräftad diagnos av allvarlig SARS CoV 2-infektion.
• Deltagare i kategori 6 och 7 av World's Health Organization (WHO) COVID 19 ordinarie skala om klinisk förbättring (i bilaga).

Studievariabler

Sociodemografi:

Sex. Kategoriskt, dikotomt. M: hane. F: hona. Ålder. Vid tidpunkten för antagning. Numeriskt, kontinuerligt, i år. Vikt. Vid tidpunkten för antagning. Numerisk, kontinuerlig, i kg. Höjd. Numerisk, kontinuerlig, i cm. Body Mass Index (BMI). Numerisk, kontinuerlig. Det kommer att beräknas med formeln vikt/höjd2.

Kliniska egenskaper Medicinsk historia. Nominell kategori. 1: Astma 2: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) 3: Diabetes (DBT) 4: Högt blodtryck (HBP) 5: Fetma 6: Koronarsjukdom 7: Hjärtsvikt 8: Solid tumör 9: Onkohematologisk sjukdom 10: Person som lever med Humant immunbristvirus (PLWHIV).

Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II). Numerisk, kontinuerlig.

Symptom debutdatum. Numerisk, kontinuerlig. Antaget datum. Numerisk, kontinuerlig. Startdatum för steroider. Numerisk, kontinuerlig. Totalt antal steroider dagar. Numerisk, kontinuerlig. Definierat som dexametasondos lika med eller över 8 mg.

Metylprednisolon puls. Nominell kategori. Ja Nej. Definierat som infusion av minst 500 mg metylprednisolon.

Antal metylprednisolonpulser. Numerisk, kontinuerlig. IMV. Nominell kategori. Ja Nej. IMV dagar. Numerisk, kontinuerlig. HNFO. Nominell kategori. Ja Nej. HFNO. Numerisk, kontinuerlig. Chock. Nominell kategori. Ja Nej. Definierat som krav på vasopressor under 24 timmar eller mer.

Annan organsvikt. Nominell kategori. Ja Nej. Definieras som organsvikt förutom hemodinamisk eller andningssvikt.

Förvärrade datum. Numerisk, kontinuerlig. Försämring definieras som mer syrebehov (icke rebreather mask eller högt näsflöde syre).

TCZ-infusion. Nominell kategori. Ja Nej. TCZ infusionsdatum. Numerisk, kontinuerlig. TCZ-dos. Numerisk, kontinuerlig. TCZ biverkning. Nominell kategori. Ja Nej. Definierat som biverkning under infusion, neutropeni vid 24/48 timmar och 7:e dagen eller flytning (beroende på vilket som inträffar först) och/eller förhöjning av leverenzymer över fem gånger det normala värdet vid 24/48 timmar och 7:e dagen eller utsläpp (beroende på vilket som inträffar först).

WHO:s ordinalskala för covid 19 om klinisk förbättring vid försämring. Numerisk, kontinuerlig.

WHO COVID 19 ordinarie skala om klinisk förbättring vid 14:e dagen eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först). Numerisk, kontinuerlig.

CRP-värde. Numerisk, kontinuerlig. Vid tociluzumabs infusionsdatum eller närmast föregående.

Ferritinvärde. Numerisk, kontinuerlig. Vid tociluzumabs infusionsdatum eller närmast föregående.

D-dimervärde. Numerisk, kontinuerlig. Vid tociluzumabs infusionsdatum eller närmast föregående.

CRP-värde vid urladdning. Numerisk, kontinuerlig. Vid utskrivning eller närmast föregående. Ferritinvärde vid utsläpp. Numerisk, kontinuerlig. Vid utskrivning eller närmast föregående.

D dimervärde vid urladdning. Numerisk, kontinuerlig. Vid urladdning eller närmast föregående.

Sekundära infektioner. Öppna överlevnad. Nominell kategori. Ja Nej. Dödsorsak. Öppen. Utskrivningsdatum. Numerisk, kontinuerlig.

Datakrets Information kommer att samlas in från elektroniska register. Med tanke på att alla deltagare med svår SARS CoV 2-lunginflammation med SOC eller SOC plus TCZ kommer att inkluderas, kommer provberäkningen inte att uppskattas.

Statistisk analys I den deskriptiva analysen uttrycks kvantitativa data som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall 25-75 (IQR) enligt deras fördelning. Datanormalitet utvärderades med hjälp av diagram och Kolmogorov-Smirnovs test. Kvalitativa data uttrycks som absolut och relativ frekvens i procent. För jämförelse mellan grupper användes chi2 eller Fisher test enligt antaganden för kvalitativa data och Wilcoxon för kvantitativa data enligt deras fördelning. En signifikansnivå på mindre än 0,05 ansågs. R mjukvaruversion 4.0.3 användes.

Etiska överväganden Denna undersökning kommer att genomföras enligt nationella och internationella regler för undersökningar av människors hälsa; och enligt ministeriets resolutioner, Helsingforsdeklarationen och alla dess ändringar och riktlinjer för god klinisk praxis ICH E6.

All studiedata kommer att behandlas med största konfidentialitet och anonymt, med begränsad åtkomst endast för behörig personal och endast för studieändamål enligt gällande lagstiftning i nationella lagar om skydd av personuppgifter (Ley de Habeas-data) och lag 26529/09.

Data kommer att kodas med en slumpmässigt genererad numerisk kod. Denna kod kommer att ersätta patientens namn och efternamn. Identifierande data i databasen som förstås i de 18 identifierarna i HIPPA-reglerna kommer att elimineras (A su vez se eliminarán los data identificatorios de la base de datas a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). Databasen kommer att sparas i en dator och nås med en kod och endast av huvudutredaren. Efter statistisk analys kommer den att elimineras.

Detta är en observationsstudie och använder en sekundär databas, och utgör en minimal riskundersökning; så enligt CIOMS 2016 och Pauta 10 begärs undantag för informerat samtycke för deltagare.

Endpoints Sekundära infektioner, död vid utskrivning, WHO:s COVID 19 ordinarie skala på klinisk förbättring 14 dagar från försämring eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).

Finansiering Kostnader i administrativa och mänskliga resurser för studien kommer att tas av huvudutredarna. Det kommer inga extraordinära kostnader för försökspersoner eller vårdgivare.

Intressekonflikter Utredarna förklarar inga intressekonflikter