Тоцилизумаб при Covid-19 Penumonia в Буэнос-Айресе

Отделение неотложной помощи, общая палата и отделение интенсивной терапии (ОИТ) в санатории Финочетто в Буэнос-Айресе, Аргентина. Санаторий Finochietto является лечебно-профилактическим учреждением третьего уровня, оказывающим медицинскую помощь при распространенных клинических и хирургических патологиях. Он имеет ранее упомянутые единицы; а также родильное отделение и дополнительные услуги (такие как лаборатория, радиология и гемодинамика) и в общей сложности 161 койка, 30 из которых являются койками для интенсивной терапии.

Население Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше, получавшие SOC плюс TCZ по сравнению с только SOC в качестве лечения тяжелой или критической пневмонии SARS CoV2 в санатории Finochietto в период с 1 марта по 31 августа 2021 года.

Участники контрольной группы не могли получить TCZ, потому что они были вне терапевтического окна или имели подозрение на вторичные инфекции.

Переменная воздействия: TCZ да/нет.

Критерии включения

• Участники 18 лет и старше на момент допуска.
• Подтвержденный диагноз тяжелой инфекции SARS CoV 2.
• Участники категории 6 и 7 по порядковой шкале COVID 19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по клиническому улучшению (в Приложении).

Переменные исследования

Социодемография:

Секс. Категориальный, дихотомический. М: мужчина. Ф: женщина. Возраст. На момент поступления. Числовой, непрерывный, в годах. Масса. На момент поступления. Числовой, непрерывный, в кг. Высота. Числовой, непрерывный, в см. Индекс массы тела (ИМТ). Числовой, непрерывный. Он будет рассчитываться по формуле вес/рост2.

Клиническая характеристика История болезни. Номинальная категория. 1: Астма 2: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) 3: Диабет (ДБТ) 4: Высокое кровяное давление (ГАД) 5: Ожирение 6: Ишемическая болезнь сердца 7: Сердечная недостаточность 8: Солидная опухоль 9: Онкогематологические заболевания 10: Человек, живущий с Вирус иммунодефицита человека (ЛЖВ).

Острая физиология и хроническая оценка здоровья II (APACHE II). Числовой, непрерывный.

Дата появления симптомов. Числовой, непрерывный. Дата поступления. Числовой, непрерывный. Дата начала приема стероидов. Числовой, непрерывный. Всего дней приема стероидов. Числовой, непрерывный. Определяется как доза дексаметазона, равная или превышающая 8 мг.

Метилпреднизолон пульс. Номинальная категория. Да нет. Определяется как инфузия не менее 500 мг метилпреднизолона.

Количество импульсов метилпреднизолона. Числовой, непрерывный. ИМВ. Номинальная категория. Да нет. Дни ИМВ. Числовой, непрерывный. ХНФО. Номинальная категория. Да нет. HFNO. Числовой, непрерывный. Шок. Номинальная категория. Да нет. Определяется как потребность в вазопрессорах в течение 24 часов и более.

Отказ других органов. Номинальная категория. Да нет. Определяется как органная недостаточность помимо гемодинамической или дыхательной недостаточности.

Дата ухудшения. Числовой, непрерывный. Ухудшение определяется как увеличение потребности в кислороде (маска без ребризера или высокая подача кислорода через нос).

Инфузия ТЦЗ. Номинальная категория. Да нет. Дата введения ТЦЗ. Числовой, непрерывный. Доза ТЦЗ. Числовой, непрерывный. Побочная реакция ТЦЗ. Номинальная категория. Да нет. Определяется как побочная реакция во время инфузии, нейтропения через 24/48 часов и на 7-й день или выделение (в зависимости от того, что наступит раньше) и/или повышение активности печеночных ферментов в пять раз выше нормы через 24/48 часов и на 7-й день или выделение (в зависимости от того, что наступит раньше).

Порядковая шкала ВОЗ COVID 19 по клиническому улучшению при ухудшении. Числовой, непрерывный.

Порядковая шкала ВОЗ COVID 19 для клинического улучшения на 14-й день или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше). Числовой, непрерывный.

значение СРБ. Числовой, непрерывный. На дату инфузии тоцилузумаба или ближайшую дату.

Значение ферритина. Числовой, непрерывный. На дату инфузии тоцилузумаба или ближайшую дату.

Значение димера D. Числовой, непрерывный. На дату инфузии тоцилузумаба или ближайшую дату.

Значение СРБ при выписке. Числовой, непрерывный. При выписке или ближайшей предыдущей. Значение ферритина при выписке. Числовой, непрерывный. При выписке или ближайшей предыдущей.

Значение димера D при выписке. Числовой, непрерывный. При выгрузке или ближайшей предыдущей.

Вторичные инфекции. Открытое выживание. Номинальная категория. Да нет. Причина смерти. Открыть. Дата выписки. Числовой, непрерывный.

Цепь передачи данных Информация будет собираться из электронных записей. Учитывая, что все участники тяжелой пневмонии SARS CoV 2 с SOC или SOC плюс TCZ будут включены, расчет выборки не будет оцениваться.

Статистический анализ В описательном анализе количественные данные выражаются как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный диапазон 25-75 (IQR) в соответствии с их распределением. Нормальность данных оценивали с помощью диаграмм и критерия Колмогорова-Смирнова. Качественные данные выражаются в виде абсолютной и относительной частоты в процентах. Для сравнения между группами использовали chi2 или критерий Фишера в соответствии с предположениями для качественных данных и критерий Уилкоксона для количественных данных в соответствии с их распределением. Уровнем значимости считался менее 0,05. Использовалась версия программного обеспечения R 4.0.3.

Этические соображения Это исследование будет проводиться в соответствии с национальными и международными нормативными правилами исследований здоровья человека; и в соответствии с Постановлениями Министерства, Хельсинкской декларацией и всеми ее поправками, а также Руководством по надлежащей клинической практике ICH E6.

Все данные исследования будут обрабатываться с максимальной конфиденциальностью и анонимностью, с ограниченным доступом только для уполномоченного персонала и только для целей исследования в соответствии с действующим законодательством Национальных законов о защите персональных данных (данные Ley de Habeas) и Законом 26529/09.

Данные будут закодированы с использованием числового кода, сгенерированного случайным образом. Этот код заменит имя и фамилию пациента. Идентификационные данные в базе данных, включенные в 18 идентификаторов правил HIPPA, будут удалены (A su vez se eliminarán los datos identificatorios de la base de datos a analizar comprendido por los 18 identificadores detallados por las normas HIPAA). База данных будет сохранена на компьютере, и доступ к ней будет осуществляться с помощью кода и только главным исследователем. После статистического анализа он будет устранен.

Это обсервационное исследование, использующее вторичную базу данных и представляющее собой исследование с минимальным риском; поэтому, согласно CIOMS 2016 и Pauta 10, для участников требуется исключение информированного согласия.

Конечные точки Вторичные инфекции, смерть при выписке, порядковая шкала ВОЗ COVID 19 по клиническому улучшению через 14 дней после ухудшения или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше).

Финансовые затраты на административные и человеческие ресурсы для исследования будут взяты на себя главными исследователями. Не будет никаких чрезвычайных расходов ни для субъектов, ни для поставщиков медицинских услуг.

Конфликт интересов Следователи заявляют об отсутствии конфликта интересов