患有潜在性腺功能减退症婴儿的青春期迷你 (MiniNO)
2022年7月19日 更新者：Nelly Pitteloud、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
对出生时性发育存在差异的婴儿的青春期评估
性发育障碍 (DSD) 发生在 1/3000 的新生儿中，其定义为外生殖器方面的变异，例如
男婴隐睾、尿道下裂和小阴茎，女婴阴蒂肥大。
DSD 与遗传、荷尔蒙和环境因素有关。
患有先天性性腺功能减退症 (CHH) 的婴儿可能会出现 DSD。
评估迷你青春期的荷尔蒙概况可能有助于更好地描述 DSD 和 CHH 的病因，尤其是 CHH。
我们的主要目标是研究与对照组相比，出生时患有 DSD 或父母患有 CHH 的婴儿在青春期的荷尔蒙情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nelly Pitteloud, MD
- 电话号码：+41 79 556 27 36
- 邮箱：nelly.pitteloud@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Research assistant
- 电话号码：+41 (0)79 556 37 50
- 邮箱：edm.biobank@chuv.ch
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
接触：
- Emmanuelle Paccou
- 电话号码：+41 79 556 60 13
- 邮箱：emmanuelle.paccou@chuv.ch
-
首席研究员：
- Nelly Pitteloud, M.D.
-
接触：
- Argnesa Stojkaj
- 电话号码：+41 79 556 37 50
- 邮箱：argnesa.stojkaj@chuv.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在瑞士沃州出生的婴儿
描述
纳入标准：
- 出生时有 DSD 症状的婴儿
- 父母患有 CHH 的婴儿
排除标准：
- 早产 < 妊娠 35 周
- 高位阴囊隐睾男婴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青春期期间血液和尿液中的荷尔蒙变化（LH、FSH、类固醇分布、睾酮、雌二醇（女孩）、AMH、抑制素 B）
大体时间：在 2、6 和 9 个月大时（迷你青春期窗口）
|
生殖概况： LH 和 FSH (UI/L) 类固醇概况 (nmol/L) 睾酮和雌二醇 (nmol/L) AMH (ng/mL) 抑制素 B (pg/mL) |
在 2、6 和 9 个月大时（迷你青春期窗口）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷你青春期期间一氧化氮代谢物的量化
大体时间：在 2、6 和 9 个月大时
|
血液中亚硝酸盐 (NO2-) 和硝酸盐 (NO3-) 的测量
|
在 2、6 和 9 个月大时
|
|
参与 NO 通路的基因表达的变化
大体时间：出生时（如果有）、2、6 和 9 个月大时
|
血液中收集的样本的 RNA 测序
|
出生时（如果有）、2、6 和 9 个月大时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelly Pitteloud, MD、CHUV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CER-VD 2016-01232
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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