Minipubertad en bebés nacidos con potencial hipogonadismo hipogonadotropo (MiniNO)
19 de julio de 2022 actualizado por: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Evaluación de la minipubertad en bebés nacidos con una variación en el desarrollo sexual
Los trastornos del desarrollo sexual (DSD) ocurren en 1/3000 nacimientos y se definen por la variación en el aspecto de los órganos genitales externos, p.
criptorquidia, hipospadias y micropene en niños varones e hipertrofia del clítoris en niñas.
Los factores genéticos, hormonales y ambientales están implicados en DSD.
Los bebés con hipogonadismo hipogonadotropo congénito (CHH) pueden presentar DSD.
La evaluación del perfil hormonal durante la minipubertad podría ser de gran ayuda para caracterizar mejor la etiología de DSD y CHH en particular.
Nuestro principal objetivo es estudiar el perfil hormonal durante la minipubertad de los niños nacidos con DSD o nacidos de padres con CHH en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nelly Pitteloud, MD
- Número de teléfono: +41 79 556 27 36
- Correo electrónico: nelly.pitteloud@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research assistant
- Número de teléfono: +41 (0)79 556 37 50
- Correo electrónico: edm.biobank@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Emmanuelle Paccou
- Número de teléfono: +41 79 556 60 13
- Correo electrónico: emmanuelle.paccou@chuv.ch
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Investigador principal:
- Nelly Pitteloud, M.D.
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Contacto:
- Argnesa Stojkaj
- Número de teléfono: +41 79 556 37 50
- Correo electrónico: argnesa.stojkaj@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los bebés nacidos en el cantón de Vaud en Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés que nacen con síntomas de DSD
- bebés nacidos de padres con CHH
Criterio de exclusión:
- prematuro < 35 semanas de gestación
- Lactantes varones con criptorquidia escrotal alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hormonales en sangre y orina durante la minipubertad (LH, FSH, perfil de esteroides, testosterona, estradiol (en niñas), AMH, inhibina B)
Periodo de tiempo: a los 2, 6 y 9 meses de edad (ventana para la minipubertad)
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Perfil reproductivo: LH y FSH (UI/L) perfil de esteroides (nmol/L) Testosterona y estradiol (nmol/L) AMH (ng/mL) inhibina B (pg/mL) |
a los 2, 6 y 9 meses de edad (ventana para la minipubertad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuantificación de metabolitos de óxido nítrico durante la minipubertad
Periodo de tiempo: a los 2, 6 y 9 meses de edad
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mediciones de nitrito (NO2-) y nitrato (NO3-) en sangre
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a los 2, 6 y 9 meses de edad
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cambio en la expresión de genes implicados en la vía del NO
Periodo de tiempo: al nacer (si está disponible), 2, 6 y 9 meses de edad
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Secuenciación de ARN de muestras recogidas en sangre
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al nacer (si está disponible), 2, 6 y 9 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Pitteloud, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD 2016-01232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .