Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minipuberta u kojenců narozených s potenciálním hypogonadotropním hypogonadotropem (MiniNO)

19. července 2022 aktualizováno: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hodnocení minipuberty u kojenců narozených s odchylkami v sexuálním vývoji

Poruchy pohlavního vývoje (DSD) se vyskytují u 1/3000 narozených dětí a jsou definovány odchylkami ve vzhledu vnějších pohlavních orgánů, např. kryptorchismus, hypospadie a mikropenis u kojenců mužského pohlaví a hypertrofie klitorisu u kojenců. Genetické, hormonální a environmentální faktory se podílejí na DSD. Kojenci s vrozeným hypogonadotropním hypogonadotropem (CHH) mohou mít DSD. K lepší charakterizaci etiologie DSD a zejména CHH by mohlo velmi pomoci hodnocení hormonálního profilu v období minipuberty. Naším hlavním cílem je studovat hormonální profil během minipuberty dětí narozených s DSD nebo narozených rodičům s CHH ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Research assistant
  • Telefonní číslo: +41 (0)79 556 37 50
  • E-mail: edm.biobank@chuv.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelly Pitteloud, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti narozené v kantonu de Vaud ve Švýcarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti narozené s příznaky DSD
  • děti narozené rodičům s CHH

Kritéria vyloučení:

  • předčasné < 35 týdnů těhotenství
  • kojenci mužského pohlaví s vysokým kryptorchismem šourku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální změny v krvi a moči během minipuberty (LH, FSH, steroidní profil, Testosteron, Estradiol (u dívek), AMH, inhibin B)
Časové okno: ve 2, 6 a 9 měsících věku (okno pro minipubertu)

Reprodukční profil:

LH a FSH (UI/L) profil steroidů (nmol/L) Testosteron a estradiol (nmol/L) AMH (ng/ml) inhibin B (pg/ml)
ve 2, 6 a 9 měsících věku (okno pro minipubertu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace metabolitů oxidu dusnatého během minipuberty
Časové okno: ve věku 2, 6 a 9 měsíců
měření dusitanů (NO2-) a dusičnanů (NO3-) v krvi
ve věku 2, 6 a 9 měsíců
změna exprese genů zapojených do dráhy NO
Časové okno: při narození (pokud je k dispozici), 2, 6 a 9 měsíců věku
Sekvenování RNA vzorků odebraných v krvi
při narození (pokud je k dispozici), 2, 6 a 9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Pitteloud, MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD 2016-01232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit