Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minipuberteit bij baby's geboren met potentieel hypogonadisme hypogonadotroop (MiniNO)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluatie van minipuberteit bij baby's geboren met een variatie in seksuele ontwikkeling

Stoornissen van de geslachtsontwikkeling (DSD) komen voor bij 1/3000 geboorten en worden gedefinieerd door variatie in aspect van uitwendige geslachtsorganen, b.v. cryptorchisme, hypospadie en micropenis bij mannelijke baby's en clitorale hypertrofie bij vrouwelijke baby's. Genetische, hormonale en omgevingsfactoren zijn betrokken bij DSD. Baby's met aangeboren hypogonadisme hypogonadotroop (CHH) kunnen zich presenteren met DSD. Evaluatie van het hormonale profiel tijdens de minipuberteit zou een grote hulp kunnen zijn om de etiologie van DSD en CHH in het bijzonder beter te karakteriseren. Ons belangrijkste doel is het bestuderen van het hormonale profiel tijdens de minipuberteit van baby's geboren met DSD of geboren uit ouders met CHH in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelly Pitteloud, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's geboren in het kanton de Vaud in Zwitserland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen geboren met symptomen van DSD
  • zuigelingen geboren uit ouders met CHH

Uitsluitingscriteria:

  • prematuur < 35 weken zwangerschap
  • mannelijke baby's met hoog scrotaal cryptorchidisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonale veranderingen in bloed en urine tijdens minipuberteit (LH, FSH, steroïdenprofiel, testosteron, estradiol (bij meisjes), AMH, inhibine B)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2, 6 en 9 maanden (venster voor minipuberteit)

Reproductief profiel:

LH en FSH (UI/L) steroïdenprofiel (nmol/L) Testosteron en oestradiol (nmol/L) AMH (ng/ml) inhibine B (pg/ml)
op de leeftijd van 2, 6 en 9 maanden (venster voor minipuberteit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van stikstofoxidemetabolieten tijdens minipuberteit
Tijdsspanne: op 2, 6 en 9 maanden oud
metingen van Nitriet (NO2-) en nitraat (NO3-) in het bloed
op 2, 6 en 9 maanden oud
verandering in expressie van genen die betrokken zijn bij de NO-route
Tijdsspanne: bij de geboorte (indien beschikbaar), 2, 6 en 9 maanden oud
RNA-sequencing van monsters die in bloed zijn verzameld
bij de geboorte (indien beschikbaar), 2, 6 en 9 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelly Pitteloud, MD, CHUV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CER-VD 2016-01232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren