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Minipubertà nei bambini nati con potenziale ipogonadismo ipogonadotropo (MiniNO)

19 luglio 2022 aggiornato da: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Valutazione della minipubertà nei bambini nati con una variazione nello sviluppo sessuale

I disturbi dello sviluppo sessuale (DSD) si verificano in 1/3000 nati e sono definiti dalla variazione dell'aspetto degli organi genitali esterni, ad es. criptorchidismo, ipospadia e micropene nei neonati maschi e ipertrofia del clitoride nelle femmine. Fattori genetici, ormonali e ambientali sono implicati nel DSD. I neonati con ipogonadismo congenito ipogonadotropo (CHH) possono presentare DSD. La valutazione del profilo ormonale durante la minipubertà potrebbe essere di grande aiuto per caratterizzare meglio l'eziologia del DSD e della CHH in particolare. Il nostro obiettivo principale è studiare il profilo ormonale durante la minipubertà dei bambini nati con DSD o nati da genitori con CHH rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nelly Pitteloud, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati nel canton de Vaud in Svizzera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati con sintomi di DSD
  • bambini nati da genitori con CHH

Criteri di esclusione:

  • prematuro < 35 settimane di gestazione
  • neonati maschi con alto criptorchidismo scrotale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ormonali nel sangue e nelle urine durante la minipubertà (LH, FSH, profilo steroideo, Testosterone, Estradiolo (nelle ragazze), AMH, inibina B)
Lasso di tempo: a 2, 6 e 9 mesi di età (finestra per la minipubertà)

Profilo riproduttivo:

LH e FSH (UI/L) Profilo steroideo (nmol/L) Testosterone ed estradiolo (nmol/L) AMH (ng/mL) Inibina B (pg/mL)
a 2, 6 e 9 mesi di età (finestra per la minipubertà)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione dei metaboliti dell'ossido nitrico durante la minipubertà
Lasso di tempo: a 2, 6 e 9 mesi di età
misurazioni di nitriti (NO2-) e nitrati (NO3-) nel sangue
a 2, 6 e 9 mesi di età
cambiamento nell'espressione dei geni coinvolti nella via NO
Lasso di tempo: alla nascita (se disponibile), 2, 6 e 9 mesi di età
Sequenziamento dell'RNA di campioni raccolti nel sangue
alla nascita (se disponibile), 2, 6 e 9 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Pitteloud, MD, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2016-01232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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