Минипубертатный период у детей, рожденных с потенциальным гипогонадизмом Гипогонадотроп (MiniNO)
19 июля 2022 г. обновлено: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Оценка периода минипубертата у детей, родившихся с отклонениями в половом развитии
Нарушения полового развития (НРП) встречаются в 1/3000 новорожденных и определяются вариациями внешнего вида наружных половых органов, т.е.
крипторхизм, гипоспадия и микропенис у младенцев мужского пола и гипертрофия клитора у младенцев женского пола.
Генетические, гормональные и экологические факторы причастны к DSD.
Младенцы с врожденным гипогонадотропным гипогонадизмом (CHH) могут иметь DSD.
Оценка гормонального профиля в период мини-пубертатного периода может оказать большую помощь в уточнении этиологии ДСД и, в частности, ХГГ.
Нашей основной целью является изучение гормонального профиля в период минипубертатного периода у детей, рожденных с НСД или рожденных от родителей с ВГГ, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nelly Pitteloud, MD
- Номер телефона: +41 79 556 27 36
- Электронная почта: nelly.pitteloud@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Research assistant
- Номер телефона: +41 (0)79 556 37 50
- Электронная почта: edm.biobank@chuv.ch
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Emmanuelle Paccou
- Номер телефона: +41 79 556 60 13
- Электронная почта: emmanuelle.paccou@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Nelly Pitteloud, M.D.
-
Контакт:
- Argnesa Stojkaj
- Номер телефона: +41 79 556 37 50
- Электронная почта: argnesa.stojkaj@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все младенцы, рожденные в кантоне Во в Швейцарии
Описание
Критерии включения:
- младенцы, рожденные с симптомами ДСД
- дети, рожденные от родителей с ВГГ
Критерий исключения:
- недоношенность < 35 недель беременности
- младенцы мужского пола с высоким мошоночным крипторхизмом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональные изменения в крови и моче в период минипубертата (ЛГ, ФСГ, стероидный профиль, тестостерон, эстрадиол (у девочек), АМГ, ингибин В)
Временное ограничение: в возрасте 2, 6 и 9 месяцев (окно для минипубертата)
|
Репродуктивный профиль: ЛГ и ФСГ (МЕ/л) стероидный профиль (нмоль/л) тестостерон и эстрадиол (нмоль/л) АМГ (нг/мл) ингибин В (пг/мл) |
в возрасте 2, 6 и 9 месяцев (окно для минипубертата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественное определение метаболитов оксида азота в период минипубертатного периода
Временное ограничение: в возрасте 2, 6 и 9 месяцев
|
измерение нитритов (NO2-) и нитратов (NO3-) в крови
|
в возрасте 2, 6 и 9 месяцев
|
|
изменение экспрессии генов, участвующих в пути NO
Временное ограничение: при рождении (при наличии), в возрасте 2, 6 и 9 месяцев
|
Секвенирование РНК образцов, собранных в крови
|
при рождении (при наличии), в возрасте 2, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nelly Pitteloud, MD, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD 2016-01232
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .