Minipuberdade em bebês nascidos com hipogonadismo potencial Hipogonadotrope (MiniNO)
19 de julho de 2022 atualizado por: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Avaliação da minipuberdade em bebês nascidos com variação no desenvolvimento sexual
Distúrbios do desenvolvimento sexual (DSD) ocorrem em 1/3.000 nascimentos e são definidos pela variação no aspecto dos órgãos genitais externos, por ex.
criptorquidia, hipospádia e micropênis em lactentes do sexo masculino e hipertrofia do clitóris em lactentes do sexo feminino.
Fatores genéticos, hormonais e ambientais estão implicados na DDS.
Lactentes com hipogonadismo congênito hipogonadotrope (CHH) podem apresentar DDS.
A avaliação do perfil hormonal durante a minipuberdade pode ser de grande ajuda para melhor caracterizar a etiologia da DDS e da HCC em particular.
Nosso principal objetivo é estudar o perfil hormonal durante a minipuberdade de bebês nascidos com DDS ou filhos de pais com CHH em comparação com controles.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nelly Pitteloud, MD
- Número de telefone: +41 79 556 27 36
- E-mail: nelly.pitteloud@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Research assistant
- Número de telefone: +41 (0)79 556 37 50
- E-mail: edm.biobank@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Contato:
- Emmanuelle Paccou
- Número de telefone: +41 79 556 60 13
- E-mail: emmanuelle.paccou@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Nelly Pitteloud, M.D.
-
Contato:
- Argnesa Stojkaj
- Número de telefone: +41 79 556 37 50
- E-mail: argnesa.stojkaj@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças nascidas no cantão de Vaud na Suíça
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos com sintomas de DDS
- bebês nascidos de pais com CHH
Critério de exclusão:
- prematuro < 35 semanas de gestação
- lactentes do sexo masculino com criptorquidismo escrotal alto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações hormonais no sangue e na urina durante a minipuberdade (LH, FSH, perfil de esteroides, testosterona, estradiol (em meninas), AMH, inibina B)
Prazo: aos 2, 6 e 9 meses de idade (janela para a minipuberdade)
|
Perfil reprodutivo: LH e FSH (UI/L) perfil de esteroides (nmol/L) Testosterona e Estradiol (nmol/L) AMH (ng/mL) inibina B (pg/mL) |
aos 2, 6 e 9 meses de idade (janela para a minipuberdade)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantificação de metabólitos de óxido nítrico durante a minipuberdade
Prazo: aos 2, 6 e 9 meses de idade
|
medições de nitrito (NO2-) e nitrato (NO3-) no sangue
|
aos 2, 6 e 9 meses de idade
|
|
alteração na expressão de genes envolvidos na via do NO
Prazo: ao nascimento (se disponível), 2, 6 e 9 meses de idade
|
Sequenciamento de RNA de amostras coletadas em sangue
|
ao nascimento (se disponível), 2, 6 e 9 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Pitteloud, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2016-01232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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