Minipuberté chez les nourrissons nés avec un hypogonadisme potentiel Hypogonadotrope (MiniNO)
19 juillet 2022 mis à jour par: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Évaluation de la minipuberté chez les nourrissons nés avec une variation du développement sexuel
Les troubles du développement sexuel (DSD) surviennent dans 1/3000 naissances et sont définis par une variation de l'aspect des organes génitaux externes, par ex.
cryptorchidie, hypospadias et micropénis chez les nourrissons de sexe masculin et hypertrophie clitoridienne chez les nourrissons de sexe féminin.
Des facteurs génétiques, hormonaux et environnementaux sont impliqués dans la DSD.
Les nourrissons atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope congénital (CHH) peuvent présenter un DSD.
L'évaluation du profil hormonal au cours de la minipuberté pourrait être d'une grande aide pour mieux caractériser l'étiologie des DSD et CHH en particulier.
Notre objectif principal est d'étudier le profil hormonal au cours de la minipuberté des nourrissons nés avec DSD ou nés de parents avec CHH par rapport aux témoins.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nelly Pitteloud, MD
- Numéro de téléphone: +41 79 556 27 36
- E-mail: nelly.pitteloud@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Research assistant
- Numéro de téléphone: +41 (0)79 556 37 50
- E-mail: edm.biobank@chuv.ch
Lieux d'étude
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-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Emmanuelle Paccou
- Numéro de téléphone: +41 79 556 60 13
- E-mail: emmanuelle.paccou@chuv.ch
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Chercheur principal:
- Nelly Pitteloud, M.D.
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Contact:
- Argnesa Stojkaj
- Numéro de téléphone: +41 79 556 37 50
- E-mail: argnesa.stojkaj@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants nés dans le canton de Vaud en Suisse
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés avec des symptômes de DSD
- nourrissons nés de parents atteints de CHH
Critère d'exclusion:
- prématuré < 35 semaines de gestation
- nourrissons de sexe masculin atteints de cryptorchidie scrotale élevée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements hormonaux dans le sang et dans les urines pendant la minipuberté (LH, FSH, profil stéroïdien, Testostérone, Estradiol (chez les filles), AMH, inhibine B)
Délai: à 2, 6 et 9 mois (fenêtre pour la minipuberté)
|
Profil reproducteur : Profil stéroïdien LH et FSH (UI/L) (nmol/L) Testostérone et Estradiol (nmol/L) AMH (ng/mL) inhibine B (pg/mL) |
à 2, 6 et 9 mois (fenêtre pour la minipuberté)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantification des métabolites de l'oxyde nitrique pendant la minipuberté
Délai: à 2, 6 et 9 mois
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mesures des nitrites (NO2-) et des nitrates (NO3-) dans le sang
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à 2, 6 et 9 mois
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modification de l'expression des gènes impliqués dans la voie NO
Délai: à la naissance (si disponible), 2, 6 et 9 mois
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Séquençage d'ARN d'échantillons prélevés dans le sang
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à la naissance (si disponible), 2, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly Pitteloud, MD, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-VD 2016-01232
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .