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Minipubertät bei Säuglingen, die mit potentiellem Hypogonadismus geboren wurden Hypogonadotrop (MiniNO)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Nelly Pitteloud, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bewertung der Minipupertät bei Säuglingen, die mit einer Variation in der sexuellen Entwicklung geboren wurden

Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD) treten bei 1/3000 Geburten auf und sind durch Variationen im Aussehen der äußeren Geschlechtsorgane definiert, z. Kryptorchismus, Hypospadie und Mikropenis bei männlichen Säuglingen und Klitorishypertrophie bei weiblichen Säuglingen. Genetische, hormonelle und umweltbedingte Faktoren sind an DSD beteiligt. Säuglinge mit angeborenem Hypogonadismus hypogonadotrop (CHH) können sich mit DSD vorstellen. Die Auswertung des Hormonprofils während der Minipubertärzeit könnte eine große Hilfe sein, um insbesondere die Ätiologie von DSD und CHH besser zu charakterisieren. Unser Hauptziel ist es, das Hormonprofil während der Minipupertität von Säuglingen, die mit DSD geboren wurden oder von Eltern mit CHH geboren wurden, im Vergleich zu Kontrollen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelly Pitteloud, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle im Kanton Waadt in der Schweiz geborenen Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mit DSD-Symptomen geboren wurden
  • Säuglinge, die von Eltern mit CHH geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 35 Schwangerschaftswochen
  • männliche Säuglinge mit hohem skrotalem Kryptorchismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Veränderungen im Blut und im Urin während der Minipubertät (LH, FSH, Steroidprofil, Testosteron, Estradiol (bei Mädchen), AMH, Inhibin B)
Zeitfenster: im Alter von 2, 6 und 9 Monaten (Fenster für die Minipupertät)

Fortpflanzungsprofil:

LH und FSH (UI/L) Steroidprofil (nmol/L) Testosteron und Estradiol (nmol/L) AMH (ng/mL) Inhibin B (pg/mL)
im Alter von 2, 6 und 9 Monaten (Fenster für die Minipupertät)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Stickoxid-Metaboliten während der Minipubertät
Zeitfenster: im Alter von 2, 6 und 9 Monaten
Messungen von Nitrit (NO2-) und Nitrat (NO3-) im Blut
im Alter von 2, 6 und 9 Monaten
Veränderung der Expression von Genen, die am NO-Weg beteiligt sind
Zeitfenster: bei der Geburt (falls verfügbar), im Alter von 2, 6 und 9 Monaten
RNA-Sequenzierung von im Blut gesammelten Proben
bei der Geburt (falls verfügbar), im Alter von 2, 6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Pitteloud, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD 2016-01232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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