卵巢扭转中的生物标志物组
2021年9月17日 更新者：Oshri Barell、Assuta Ashdod Hospital
用于卵巢扭转早期诊断的生物标志物组合
该项目的总体目标是找到一组用于早期检测卵巢扭转的新型生物标志物。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是找到一组用于早期检测卵巢扭转的新型生物标志物。
本研究的具体目标是：
- 筛查卵巢扭转患者特异性血液蛋白生物标志物浓度的变化。 生物标志物是：D-二聚体 (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、ICAM-1/CD54 (6.9- 1674 纳克/毫升), IFN-γ (0.058-14.2 纳克/毫升), IL-1α (0.005-1.27 纳克/毫升), IL-6 (0.005-1.2 纳克/毫升), IL-10 (0.005-1.2 纳克/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml)、TSLP (0.003- 0.7 纳克/毫升）、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 纳克/毫升) 和 VEGF (0.008-2.4 纳克/毫升)。
- 比较有或没有确诊卵巢扭转的患者腹膜液冲洗液中氧化应激防御蛋白 SOD1、过氧化氢酶和硫氧还蛋白的含量。 据我们所知，这是第一项专门评估卵巢扭转中氧化应激防御蛋白表达的研究。 结果将使我们能够决定是否在面板中包括氧化应激生物标志物。
- 研究人口方法和技术
一项为期 12-24 个月的前瞻性研究。
将招募 20 名确诊为卵巢扭转的患者。
患者将在手术前后完成问卷调查
在腹腔镜检查前即刻、术后当天和腹腔镜检查后4周的随访期间将获得3.5ml血样。
将在腹腔镜检查期间从 14 名患者（在 20 名登记者中）收集腹膜液清洗液，这些患者将提供额外的特定于该程序的书面同意书。
将纳入 20 名疑似卵巢扭转且经腹腔镜检查证实无卵巢扭转的患者。
患者将在手术前后完成问卷调查
在腹腔镜检查前即刻和腹腔镜检查后 4 周的随访期间将获得 5ml 血样。
将在腹腔镜检查期间从 14 名患者（在 20 名登记者中）收集腹膜液清洗液，这些患者将提供额外的特定于该程序的书面同意书。
将招募 20 名健康对照者并提供 5 毫升血样。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oshri Barel, md
- 电话号码：972559382117
- 邮箱：oshrib@assuta.co.il
研究联系人备份
- 姓名：Batel Hamou
- 电话号码：972522290708
- 邮箱：batel.hamou@gmail.com
学习地点
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Ashdod、以色列
- 招聘中
- Assuta Ashdod University Hospital
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接触：
- Oshri Barel, MD
- 电话号码：+972559382117
- 邮箱：oshrib@assuta.co.il
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副研究员：
- Oshri Barel, MD
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首席研究员：
- Batel Hamou, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 12 至 50 岁之间的女性患者，她们因卵巢扭转的体征和症状被送往 Assuta 医疗中心的妇科急诊室。
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 50 岁之间的女性患者，因体征和症状提示卵巢扭转而入 Assuta 医疗中心妇科急诊室
- 将接受腹腔镜检查以诊断卵巢扭转的患者
- 能够为自己提供知情同意书或有可以提供知情同意书的法定监护人（对于 18 岁以下的患者）
排除标准：
* 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊卵巢扭转
腹腔镜检查前和术后 1 天以及腹腔镜检查后 4 周将测试一组血清生物标志物
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使用多重 ELISA 进行血液生物标志物分析：Luminex 系统是一种基于磁珠的多重 ELISA，能够同时测量同一样本中的多种蛋白质。
人类磁性 Luminex 测定将用于以下分析物：D-二聚体 (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、 ICAM-1/CD54 (6.9-1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、 IL-10 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml) /ml)、TSLP (0.003-0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml) 和 VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
储存在 -70°C 的血浆样本将被送到 BioTest（以色列）的认可实验室，以使用 MagPix 系统进行多重 ELISA 读出测定测试。
用于腹膜液蛋白质分析的蛋白质印迹 我们将使用蛋白质印迹寻找参与保护细胞免受氧化应激和调节活性氧 (ROS) 的蛋白质的相对丰度。 超氧化物歧化酶 1 (SOD1, 16kDa) 清除细胞内的超氧化物 (O-2)。 过氧化氢酶 (60kDa) 是一种过氧化氢 (H2O2) 清除酶，通过将 H2O2 还原为 O2 和水来调节细胞内的 ROS 浓度。 硫氧还蛋白 (12kDa) 通过半胱氨酸硫醇-二硫化物交换促进蛋白质的还原。 α 平滑肌肌动蛋白 (42kDa) 将用作上样对照。 考虑到这四种蛋白质的不同分子量，将使用蛋白质印迹鸡尾酒抗体 (abcam # ab179843) 通过蛋白质印迹法对其进行解析。 |
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确诊非卵巢扭转
腹腔镜检查前
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使用多重 ELISA 进行血液生物标志物分析：Luminex 系统是一种基于磁珠的多重 ELISA，能够同时测量同一样本中的多种蛋白质。
人类磁性 Luminex 测定将用于以下分析物：D-二聚体 (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、 ICAM-1/CD54 (6.9-1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、 IL-10 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml) /ml)、TSLP (0.003-0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml) 和 VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
储存在 -70°C 的血浆样本将被送到 BioTest（以色列）的认可实验室，以使用 MagPix 系统进行多重 ELISA 读出测定测试。
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控制组
匹配对照 将健康对照与经腹腔镜检查证实有或无卵巢扭转的患者进行比较
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使用多重 ELISA 进行血液生物标志物分析：Luminex 系统是一种基于磁珠的多重 ELISA，能够同时测量同一样本中的多种蛋白质。
人类磁性 Luminex 测定将用于以下分析物：D-二聚体 (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、 ICAM-1/CD54 (6.9-1674 ng/ml)、IFN-γ (0.058-14.2 ng/ml)、IL-1α (0.005-1.27 ng/ml)、IL-6 (0.005-1.2 ng/ml)、 IL-10 (0.005-1.2 ng/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml) /ml)、TSLP (0.003-0.7 ng/ml)、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 ng/ml) 和 VEGF (0.008-2.4 ng/ml)。
储存在 -70°C 的血浆样本将被送到 BioTest（以色列）的认可实验室，以使用 MagPix 系统进行多重 ELISA 读出测定测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前生化检查 -BIOMARKER PANEL FOR OVARIAN TORSION
大体时间：2年
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筛查卵巢扭转患者特异的血液蛋白生物标志物浓度升高。
生物标志物是：D-二聚体 (21.7-5,280 ng/ml)、FABP4/A-FABP (0.637-155 ng/ml)、GM-CSF (0.012-2.98 ng/ml)、ICAM-1/CD54 (6.9- 1674 纳克/毫升), IFN-γ (0.058-14.2 纳克/毫升), IL-1α (0.005-1.27 纳克/毫升), IL-6 (0.005-1.2 纳克/毫升), IL-10 (0.005-1.2 纳克/ml)、IL-17/IL-17A (0.012-3.1 ng/ml)、Park7/DJ-1 (0.26-63.1 ng/ml)、TNF-α (0.01-2.4 ng/ml)、TSLP (0.003- 0.7 纳克/毫升）、VCAM-1/CD106 (7.8-1891 纳克/毫升) 和 VEGF (0.008-2.4 纳克/毫升)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Batel Hamou, MD、Assuta Ashdod University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月12日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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