Biomarker-Panel bei Ovarialtorsion
17. September 2021 aktualisiert von: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Biomarker-Panel zur Früherkennung der Ovarialtorsion
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, ein Panel neuartiger Biomarker zur Früherkennung einer Ovarialtorsion zu finden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, ein Panel neuartiger Biomarker zur Früherkennung einer Ovarialtorsion zu finden.
Die konkreten Ziele der aktuellen Studie sind:
- Untersuchung auf Veränderungen der Blutprotein-Biomarkerkonzentrationen, die für Patientinnen mit Ovarialtorsion spezifisch sind. Die Biomarker sind: D-Dimer (21,7–5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637–155 ng/ml), GM-CSF (0,012–2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9– 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml). /ml), IL-17/IL-17A (0,012–3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26–63,1 ng/ml), TNF-α (0,01–2,4 ng/ml), TSLP (0,003– 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 ng/ml) und VEGF (0,008–2,4 ng/ml).
- Vergleichen Sie die Menge der Abwehrproteine gegen oxidativen Stress SOD1, Katalase und Thioredoxin in der Spülung mit Peritonealflüssigkeit zwischen Patientinnen mit oder ohne bestätigte Ovarialtorsion. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die speziell die Expression von Oxidationsstress-Abwehrproteinen bei Ovarialtorsion bewertet. Anhand der Ergebnisse können wir entscheiden, ob Biomarker für Oxidationsstress in das Panel aufgenommen werden sollen.
- Studieren Sie Bevölkerungsmethodik und -techniken
Eine prospektive, 12-24 Monate dauernde Studie.
20 Patientinnen mit bestätigter Ovarialtorsion werden aufgenommen.
Die Patienten füllen vor und nach dem Eingriff einen Fragebogen aus
3,5-ml-Blutproben werden unmittelbar vor der Laparoskopie, am postoperativen Tag und vier Wochen nach der Laparoskopie während der Nachsorge entnommen.
Die Spülung mit Peritonealflüssigkeit wird während der Laparoskopie von 14 Patienten (von den 20 eingeschriebenen) gesammelt, die eine zusätzliche schriftliche Einwilligung speziell für das Verfahren erteilen.
20 Patienten mit Verdacht auf Ovarialtorsion ohne Ovarialtorsion, wie durch Laparoskopie bestätigt, werden aufgenommen.
Die Patienten füllen vor und nach dem Eingriff einen Fragebogen aus
5 ml Blutproben werden unmittelbar vor der Laparoskopie und vier Wochen nach der Laparoskopie während der Nachsorge entnommen.
Die Spülung mit Peritonealflüssigkeit wird während der Laparoskopie von 14 Patienten (von den 20 eingeschriebenen) gesammelt, die eine zusätzliche schriftliche Einwilligung speziell für das Verfahren erteilen.
20 gesunde Kontrollpersonen werden aufgenommen und liefern eine 5-ml-Blutprobe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oshri Barel, md
- Telefonnummer: 972559382117
- E-Mail: oshrib@assuta.co.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Batel Hamou
- Telefonnummer: 972522290708
- E-Mail: batel.hamou@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrutierung
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kontakt:
- Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-Mail: oshrib@assuta.co.il
-
Unterermittler:
- Oshri Barel, MD
-
Hauptermittler:
- Batel Hamou, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen zwischen 12 und 50 Jahren, die mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Torsion der Eierstöcke hindeuten, in die gynäkologische Notaufnahme des medizinischen Zentrums Assuta eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen zwischen 12 und 50 Jahren, die mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Torsion der Eierstöcke hindeuten, in die gynäkologische Notaufnahme des medizinischen Zentrums Assuta eingeliefert wurden
- Patienten, die sich einer Laparoskopie zur Diagnose einer Ovarialtorsion unterziehen
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen oder einen Erziehungsberechtigten zu haben, der eine informierte Einwilligung erteilen kann (bei Patienten unter 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
* Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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bestätigte Ovarialtorsion
Unmittelbar vor der Laparoskopie und 1 Tag nach der Operation und vier Wochen nach der Laparoskopie wird ein Panel von Serum-Biomarkern getestet
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Analyse von Blut-Biomarkern mit Multiplex-ELISA: Das Luminex-System ist ein Multiplex-ELISA auf Basis von Magnetkügelchen, mit dem mehrere Proteine in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden können.
Der humane magnetische Luminex-Assay wird für die folgenden Analyten verwendet: D-Dimer (21,7–5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637–155 ng/ml), GM-CSF (0,012–2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003–0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 ng/ml) und VEGF (0,008–2,4 ng/ml).
Bei -70 °C gelagerte Plasmaproben werden an ein akkreditiertes Labor von BioTest (Israel) gesendet, um den Multiplex-ELISA-Auslesetest mit dem MagPix-System durchzuführen.
Western Blot für die Proteinanalyse der Peritonealflüssigkeit Wir werden nach der relativen Häufigkeit von Proteinen suchen, die am Schutz der Zellen vor oxidativem Stress und der Regulation reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) mit Hilfe von Western Blot beteiligt sind. Superoxid-Dismutase 1 (SOD1, 16 kDa) fängt Superoxide (O-2) in Zellen ab. Katalase (60 kDa) ist ein Enzym, das Wasserstoffperoxid (H2O2) abfängt und die ROS-Konzentrationen in Zellen reguliert, indem es H2O2 zu O2 und Wasser reduziert. Thioredoxin (12 kDa) erleichtert die Reduktion von Proteinen über Cystein-Thiol-Disulfid-Austausch. Alpha-Actin der glatten Muskulatur (42 kDa) wird als Ladekontrolle verwendet. Diese vier Proteine werden aufgrund ihrer unterschiedlichen Molekulargewichte unter Verwendung von Western-Blot-Cocktail-Antikörpern (abcam # ab179843) durch Western Blot aufgelöst. |
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bestätigte nicht ovarielle Torsion
unmittelbar vor der Laparoskopie
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Analyse von Blut-Biomarkern mit Multiplex-ELISA: Das Luminex-System ist ein Multiplex-ELISA auf Basis von Magnetkügelchen, mit dem mehrere Proteine in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden können.
Der humane magnetische Luminex-Assay wird für die folgenden Analyten verwendet: D-Dimer (21,7–5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637–155 ng/ml), GM-CSF (0,012–2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003–0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 ng/ml) und VEGF (0,008–2,4 ng/ml).
Bei -70 °C gelagerte Plasmaproben werden an ein akkreditiertes Labor von BioTest (Israel) gesendet, um den Multiplex-ELISA-Auslesetest mit dem MagPix-System durchzuführen.
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Kontrollgruppe
Übereinstimmungskontrolle Vergleichen Sie gesunde Kontrollpersonen mit Patientinnen mit oder ohne Ovarialtorsion, wie durch Laparoskopie bestätigt
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Analyse von Blut-Biomarkern mit Multiplex-ELISA: Das Luminex-System ist ein Multiplex-ELISA auf Basis von Magnetkügelchen, mit dem mehrere Proteine in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden können.
Der humane magnetische Luminex-Assay wird für die folgenden Analyten verwendet: D-Dimer (21,7–5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637–155 ng/ml), GM-CSF (0,012–2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003–0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 ng/ml) und VEGF (0,008–2,4 ng/ml).
Bei -70 °C gelagerte Plasmaproben werden an ein akkreditiertes Labor von BioTest (Israel) gesendet, um den Multiplex-ELISA-Auslesetest mit dem MagPix-System durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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präoperativer biochemischer Test - BIOMARKER PANEL FOR OVARIAN TORSION
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchung auf erhöhte Konzentrationen von Blutprotein-Biomarkern, die für Patientinnen mit Ovarialtorsion spezifisch sind.
Die Biomarker sind: D-Dimer (21,7–5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637–155 ng/ml), GM-CSF (0,012–2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9– 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml). /ml), IL-17/IL-17A (0,012–3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26–63,1 ng/ml), TNF-α (0,01–2,4 ng/ml), TSLP (0,003– 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 ng/ml) und VEGF (0,008–2,4 ng/ml).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA-21-0094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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