Biomarker panel petefészek torziójában
2021. szeptember 17. frissítette: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Biomarker panel a petefészek-torzió korai diagnosztizálásához
A projekt általános célja egy új biomarker panel felkutatása a petefészek-torzió korai kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A projekt általános célja egy új biomarker panel felkutatása a petefészek-torzió korai kimutatására.
A jelenlegi tanulmány konkrét céljai a következők:
- A petefészek-torzióban szenvedő betegek vérfehérje biomarker-koncentrációinak változásainak szűrése. A biomarkerek a következők: D-dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng) /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) és VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Hasonlítsa össze az oxidatív stresszvédő fehérjék SOD1, kataláz és tioredoxin mennyiségét a peritoneális folyadékmosásban a megerősített petefészektorzióval rendelkező vagy anélküli betegek között. Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely kifejezetten értékeli az oxidációs stresszt védő fehérjék expresszióját a petefészek torziójában. Az eredmények lehetővé teszik számunkra annak eldöntését, hogy beépítsük-e az oxidációs stressz biomarkereket a panelbe.
- Tanulmányozza a populációs módszertant és technikákat
Leendő, 12-24 hónapos tanulmány.
20 igazolt petefészektorzióval rendelkező beteg kerül felvételre.
A betegek az eljárás előtt és után kérdőívet töltenek ki
3,5 ml-es vérmintát vesznek közvetlenül a laparoszkópia előtt, a műtét utáni napon és négy héttel a laparoszkópia után a követés során.
A laparoszkópia során 14 betegtől (a 20-ból) a peritoneális folyadékot gyűjtik össze, amely további írásos beleegyezést ad az eljáráshoz.
20 petefészek-torzióra gyanított petefészektorzióra gyanított, laparoszkópiával megerősített petefészek-torzióra kerül sor.
A betegek az eljárás előtt és után kérdőívet töltenek ki
Közvetlenül a laparoszkópia előtt és négy héttel a laparoszkópia után a követés során 5 ml-es vérmintát vesznek.
A laparoszkópia során 14 betegtől (a 20-ból) a peritoneális folyadékot gyűjtik össze, amely további írásos beleegyezést ad az eljáráshoz.
20 egészséges kontrollt vesznek fel, akik 5 ml-es vérmintát adnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oshri Barel, md
- Telefonszám: 972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Batel Hamou
- Telefonszám: 972522290708
- E-mail: batel.hamou@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Toborzás
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oshri Barel, MD
- Telefonszám: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Alkutató:
- Oshri Barel, MD
-
Kutatásvezető:
- Batel Hamou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 és 50 év közötti nőbetegek, akik petefészektorzióra utaló jelekkel és tünetekkel kerültek az Assuta egészségügyi központ nőgyógyászati ügyeletére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 50 év közötti női betegek, akiket petefészektorzióra utaló jelekkel és tünetekkel vettek fel az assutai egészségügyi központ nőgyógyászati ügyeletére
- Betegek, akiknél laparoszkópiát kell végezni a petefészek-torzió diagnosztizálására
- Képes önmaga tájékozott beleegyezését adni, vagy törvényes gyámja van, aki beleegyezését tudja adni (18 év alatti betegek esetében)
Kizárási kritériumok:
* Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megerősített petefészek-torzió
Közvetlenül a laparoszkópia előtt és 1 nappal a műtét után, valamint négy héttel a laparoszkópia után egy szérum biomarker panelt tesztelnek
|
Vér biomarkerek elemzése multiplex ELISA segítségével: A Luminex rendszer egy mágneses gyöngy alapú multiplex ELISA, amely lehetővé teszi több fehérje egyidejű mérését ugyanazon a mintán belül.
A humán mágneses Luminex assay a következő analitokhoz kerül felhasználásra: D-dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng) TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) és VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
A -70°C-on tárolt plazmamintákat a BioTest (Izrael) akkreditált laboratóriumába küldik a multiplex ELISA kiolvasási teszt elvégzésére a MagPix rendszerrel.
Western blot a peritoneális folyadék fehérjék elemzéséhez A sejtek oxidatív stresszel szembeni védelmében és a reaktív oxigénfajták (ROS) szabályozásában szerepet játszó fehérjék relatív mennyiségét fogjuk vizsgálni Western blot segítségével. A szuperoxid-diszmutáz 1 (SOD1, 16 kDa) megköti a szuperoxidokat (O-2) a sejtekben. A kataláz (60 kDa) egy hidrogén-peroxid (H2O2) megkötő enzim, amely szabályozza a ROS koncentrációját a sejtekben azáltal, hogy a H202-t O2-vé és vízzé redukálja. A tioredoxin (12 kDa) elősegíti a fehérjék redukcióját cisztein-tiol-diszulfid cserén keresztül. Az alfa simaizom aktint (42 kDa) terhelési kontrollként fogják használni. Ezt a négy fehérjét Western blot-val rezolváljuk, eltérő molekulatömegük alapján Western blot koktél antitestek (abcam # ab179843) alkalmazásával. |
|
igazolt nem petefészek-torzió
közvetlenül a laparoszkópia előtt
|
Vér biomarkerek elemzése multiplex ELISA segítségével: A Luminex rendszer egy mágneses gyöngy alapú multiplex ELISA, amely lehetővé teszi több fehérje egyidejű mérését ugyanazon a mintán belül.
A humán mágneses Luminex assay a következő analitokhoz kerül felhasználásra: D-dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng) TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) és VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
A -70°C-on tárolt plazmamintákat a BioTest (Izrael) akkreditált laboratóriumába küldik a multiplex ELISA kiolvasási teszt elvégzésére a MagPix rendszerrel.
|
|
ellenőrző csoport
match control Hasonlítsa össze az egészséges kontrollokat a laparoszkópiával megerősített petefészektorziós vagy anélküli betegekkel
|
Vér biomarkerek elemzése multiplex ELISA segítségével: A Luminex rendszer egy mágneses gyöngy alapú multiplex ELISA, amely lehetővé teszi több fehérje egyidejű mérését ugyanazon a mintán belül.
A humán mágneses Luminex assay a következő analitokhoz kerül felhasználásra: D-dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng) TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) és VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
A -70°C-on tárolt plazmamintákat a BioTest (Izrael) akkreditált laboratóriumába küldik a multiplex ELISA kiolvasási teszt elvégzésére a MagPix rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív biokémiai teszt -BIOMARKER PANEL OF OVARIAN TORSION
Időkeret: 2 év
|
A petefészek-torzióban szenvedő betegek vérfehérje-biomarker-koncentrációinak megemelkedésének szűrése.
A biomarkerek a következők: D-dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng) /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) és VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAA-21-0094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .