Панель биомаркеров при перекруте яичников
17 сентября 2021 г. обновлено: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Панель биомаркеров для ранней диагностики перекрута яичника
Общая цель проекта — найти панель новых биомаркеров для раннего выявления перекрута яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель проекта — найти панель новых биомаркеров для раннего выявления перекрута яичников.
Конкретными целями настоящего исследования являются:
- Скрининг изменений концентрации биомаркеров белков крови, специфичный для пациенток с перекрутом яичника. Биомаркеры: D-димер (21,7-5280 нг/мл), FABP4/A-FABP (0,637-155 нг/мл), GM-CSF (0,012-2,98 нг/мл), ICAM-1/CD54 (6,9-155 нг/мл). 1674 нг/мл), IFN-γ (0,058-14,2 нг/мл), IL-1α (0,005-1,27 нг/мл), IL-6 (0,005-1,2 нг/мл), IL-10 (0,005-1,2 нг /мл), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 нг/мл), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 нг/мл), TNF-α (0,01-2,4 нг/мл), TSLP (0,003- 0,7 нг/мл), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 нг/мл) и VEGF (0,008–2,4 нг/мл).
- Сравните количество белков защиты от окислительного стресса SOD1, каталазы и тиоредоксина в смыве перитонеальной жидкости между пациентами с подтвержденным перекрутом яичника или без него. Насколько нам известно, это первое исследование, которое специально оценивает экспрессию белков защиты от окислительного стресса при перекруте яичников. Результаты позволят нам решить, следует ли включать в панель биомаркеры окислительного стресса.
- Методология и методы изучения населения
Проспективное исследование продолжительностью 12-24 месяца.
Будут включены 20 пациенток с подтвержденным перекрутом яичника.
Пациенты заполняют анкету до и после процедуры.
Образцы крови объемом 3,5 мл будут получены непосредственно перед лапароскопией, в день после операции и через четыре недели после лапароскопии во время последующего наблюдения.
Смывы перитонеальной жидкости будут собираться во время лапароскопии у 14 пациентов (из 20 зарегистрированных), которые предоставят дополнительное письменное согласие, специфичное для процедуры.
В исследование будут включены 20 пациенток с подозрением на перекрут яичника без перекрута яичника, подтвержденного лапароскопией.
Пациенты заполняют анкету до и после процедуры.
Образцы крови объемом 5 мл будут получены непосредственно перед лапароскопией и через четыре недели после лапароскопии во время последующего наблюдения.
Смывы перитонеальной жидкости будут собираться во время лапароскопии у 14 пациентов (из 20 зарегистрированных), которые предоставят дополнительное письменное согласие, специфичное для процедуры.
20 здоровых контролей будут зарегистрированы и предоставят 5 мл образца крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oshri Barel, md
- Номер телефона: 972559382117
- Электронная почта: oshrib@assuta.co.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Batel Hamou
- Номер телефона: 972522290708
- Электронная почта: batel.hamou@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Контакт:
- Oshri Barel, MD
- Номер телефона: +972559382117
- Электронная почта: oshrib@assuta.co.il
-
Младший исследователь:
- Oshri Barel, MD
-
Главный следователь:
- Batel Hamou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки в возрасте от 12 до 50 лет, поступившие в отделение неотложной гинекологической помощи медицинского центра Ассута с признаками и симптомами, свидетельствующими о перекруте яичника.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте от 12 до 50 лет, поступившие в отделение неотложной гинекологической помощи в медицинском центре Ассута с признаками и симптомами, свидетельствующими о перекруте яичника.
- Пациенты, которым будет проведена лапароскопия для диагностики перекрута яичника
- Способны дать информированное согласие для себя или иметь законного опекуна, который может дать информированное согласие (в случае пациентов младше 18 лет)
Критерий исключения:
* Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подтвержденный перекрут яичника
непосредственно перед лапароскопией и через 1 день после операции и через четыре недели после лапароскопии будет протестирована панель сывороточных биомаркеров.
|
Анализ биомаркеров крови с помощью мультиплексного ИФА: система Luminex представляет собой мультиплексный ИФА на основе магнитных шариков, который позволяет одновременно измерять несколько белков в одном и том же образце.
Магнитный анализ Luminex для человека будет использоваться для следующих аналитов: D-димер (21,7–5280 нг/мл), FABP4/A-FABP (0,637–155 нг/мл), GM-CSF (0,012–2,98 нг/мл), ICAM-1/CD54 (6,9–1674 нг/мл), IFN-γ (0,058–14,2 нг/мл), IL-1α (0,005–1,27 нг/мл), IL-6 (0,005–1,2 нг/мл), IL-10 (0,005-1,2 нг/мл), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 нг/мл), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 нг/мл), TNF-α (0,01-2,4 нг /мл), TSLP (0,003-0,7 нг/мл), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 нг/мл) и VEGF (0,008-2,4 нг/мл).
Образцы плазмы, хранящиеся при температуре -70°C, будут отправлены в аккредитованную лабораторию BioTest (Израиль) для проведения мультиплексного теста считывания ELISA с использованием системы MagPix.
Вестерн-блот для анализа белков перитонеальной жидкости Мы будем искать относительное количество белков, участвующих в защите клеток от окислительного стресса и регуляции активных форм кислорода (АФК), используя вестерн-блоттинг. Супероксиддисмутаза 1 (SOD1, 16 кДа) удаляет супероксиды (O-2) внутри клеток. Каталаза (60 кДа) представляет собой фермент, удаляющий перекись водорода (H2O2), который регулирует концентрацию АФК в клетках, восстанавливая H2O2 до O2 и воды. Тиоредоксин (12 кДа) способствует восстановлению белков посредством цистеин-тиол-дисульфидного обмена. Альфа-актин гладких мышц (42 кДа) будет использоваться в качестве контроля нагрузки. Эти четыре белка будут разрешены вестерн-блоттингом с учетом их разной молекулярной массы с использованием коктейльных антител вестерн-блоттинга (abcam # ab179843). |
|
подтвержденный перекрут яичника
непосредственно перед лапароскопией
|
Анализ биомаркеров крови с помощью мультиплексного ИФА: система Luminex представляет собой мультиплексный ИФА на основе магнитных шариков, который позволяет одновременно измерять несколько белков в одном и том же образце.
Магнитный анализ Luminex для человека будет использоваться для следующих аналитов: D-димер (21,7–5280 нг/мл), FABP4/A-FABP (0,637–155 нг/мл), GM-CSF (0,012–2,98 нг/мл), ICAM-1/CD54 (6,9–1674 нг/мл), IFN-γ (0,058–14,2 нг/мл), IL-1α (0,005–1,27 нг/мл), IL-6 (0,005–1,2 нг/мл), IL-10 (0,005-1,2 нг/мл), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 нг/мл), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 нг/мл), TNF-α (0,01-2,4 нг /мл), TSLP (0,003-0,7 нг/мл), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 нг/мл) и VEGF (0,008-2,4 нг/мл).
Образцы плазмы, хранящиеся при температуре -70°C, будут отправлены в аккредитованную лабораторию BioTest (Израиль) для проведения мультиплексного теста считывания ELISA с использованием системы MagPix.
|
|
контрольная группа
сопоставьте контрольную группу. Сравните здоровую контрольную группу с пациентами с перекрутом яичника или без него, подтвержденным лапароскопией.
|
Анализ биомаркеров крови с помощью мультиплексного ИФА: система Luminex представляет собой мультиплексный ИФА на основе магнитных шариков, который позволяет одновременно измерять несколько белков в одном и том же образце.
Магнитный анализ Luminex для человека будет использоваться для следующих аналитов: D-димер (21,7–5280 нг/мл), FABP4/A-FABP (0,637–155 нг/мл), GM-CSF (0,012–2,98 нг/мл), ICAM-1/CD54 (6,9–1674 нг/мл), IFN-γ (0,058–14,2 нг/мл), IL-1α (0,005–1,27 нг/мл), IL-6 (0,005–1,2 нг/мл), IL-10 (0,005-1,2 нг/мл), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 нг/мл), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 нг/мл), TNF-α (0,01-2,4 нг /мл), TSLP (0,003-0,7 нг/мл), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 нг/мл) и VEGF (0,008-2,4 нг/мл).
Образцы плазмы, хранящиеся при температуре -70°C, будут отправлены в аккредитованную лабораторию BioTest (Израиль) для проведения мультиплексного теста считывания ELISA с использованием системы MagPix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационный биохимический тест - ПАНЕЛЬ БИОМАРКЕРОВ ДЛЯ ПЕРЕКРУТКА ЯИЧНИКА
Временное ограничение: 2 года
|
Скрининг на повышение концентрации биомаркеров белков крови, характерный для пациентов с перекрутом яичника.
Биомаркеры: D-димер (21,7-5280 нг/мл), FABP4/A-FABP (0,637-155 нг/мл), GM-CSF (0,012-2,98 нг/мл), ICAM-1/CD54 (6,9-155 нг/мл). 1674 нг/мл), IFN-γ (0,058-14,2 нг/мл), IL-1α (0,005-1,27 нг/мл), IL-6 (0,005-1,2 нг/мл), IL-10 (0,005-1,2 нг /мл), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 нг/мл), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 нг/мл), TNF-α (0,01-2,4 нг/мл), TSLP (0,003- 0,7 нг/мл), VCAM-1/CD106 (7,8–1891 нг/мл) и VEGF (0,008–2,4 нг/мл).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAA-21-0094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .