난소 비틀림의 바이오마커 패널
2021년 9월 17일 업데이트: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
난소 염전 조기 진단을 위한 바이오마커 패널
이 프로젝트의 전반적인 목표는 난소 비틀림의 조기 발견을 위한 새로운 바이오마커 패널을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 난소 비틀림의 조기 발견을 위한 새로운 바이오마커 패널을 찾는 것입니다.
현재 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 난소 염전 환자에 대한 특정 혈액 단백질 바이오마커 농도의 변화를 스크리닝합니다. 바이오마커는 D-Dimer(21.7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP(0.637-155 ng/ml), GM-CSF(0.012-2.98 ng/ml), ICAM-1/CD54(6.9- 1674ng/ml), IFN-γ(0.058-14.2ng/ml), IL-1α(0.005-1.27ng/ml), IL-6(0.005-1.2ng/ml), IL-10(0.005-1.2ng/ml) /ml), IL-17/IL-17A(0.012-3.1ng/ml), Park7/DJ-1(0.26-63.1ng/ml), TNF-α(0.01-2.4ng/ml), TSLP(0.003-2.4ng/ml) 0.7ng/ml), VCAM-1/CD106(7.8-1891ng/ml) 및 VEGF(0.008-2.4ng/ml).
- 확인된 난소 비틀림이 있거나 없는 환자 사이의 복막액 세척액에서 산화 스트레스 방어 단백질 SOD1, 카탈라제 및 티오레독신의 양을 비교합니다. 우리가 아는 한, 이것은 난소 비틀림에서 산화 스트레스 방어 단백질의 발현을 구체적으로 평가하는 첫 번째 연구입니다. 결과를 통해 패널 내에 산화 스트레스 바이오마커를 포함할지 여부를 결정할 수 있습니다.
- 모집단 방법론 및 기술 연구
전향적, 12-24개월 연구.
난소 비틀림이 확인된 20명의 환자가 등록됩니다.
환자는 절차 전후에 설문지를 작성합니다.
3.5ml 혈액 샘플은 복강경 검사 직전, 수술 후 당일, 추적 기간 동안 복강경 검사 후 4주 동안 채취됩니다.
절차에 대한 추가 서면 동의를 제공할 14명의 환자(등록된 20명 중)로부터 복강경 검사 중에 복막액 세척액을 수집합니다.
20 복강경 검사로 확인된 난소 염전 없이 난소 염전이 의심되는 환자를 등록합니다.
환자는 절차 전후에 설문지를 작성합니다.
복강경 검사 직전과 복강경 검사 4주 후 후속 조치 동안 5ml 혈액 샘플을 채취합니다.
절차에 대한 추가 서면 동의를 제공할 14명의 환자(등록된 20명 중)로부터 복강경 검사 중에 복막액 세척액을 수집합니다.
20명의 건강한 대조군이 등록되고 5ml 혈액 샘플이 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oshri Barel, md
- 전화번호: 972559382117
- 이메일: oshrib@assuta.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: Batel Hamou
- 전화번호: 972522290708
- 이메일: batel.hamou@gmail.com
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Assuta Ashdod University Hospital
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연락하다:
- Oshri Barel, MD
- 전화번호: +972559382117
- 이메일: oshrib@assuta.co.il
-
부수사관:
- Oshri Barel, MD
-
수석 연구원:
- Batel Hamou, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12세에서 50세 사이의 여성 환자로서 난소 비틀림을 암시하는 징후 및 증상으로 Assuta 의료 센터의 부인과 응급실에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 난소 비틀림을 암시하는 징후 및 증상으로 Assuta 의료 센터의 부인과 응급실에 입원 한 12 세에서 50 세 사이의 여성 환자
- 난소 염전 진단을 위해 복강경 검사를 받을 환자
- 스스로 사전동의를 할 수 있거나 사전동의를 할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우(만 18세 미만 환자의 경우)
제외 기준:
* 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확인된 난소 비틀림
복강경 검사 직전 및 수술 후 1일 및 복강경 검사 4주 후에 혈청 바이오마커 패널을 테스트합니다.
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다중 ELISA를 사용한 혈액 바이오마커 분석: Luminex 시스템은 동일한 샘플 내에서 여러 단백질을 동시에 측정할 수 있는 자기 비드 기반 다중 ELISA입니다.
인간 자기 Luminex 분석은 다음 분석물에 사용됩니다: D-Dimer(21.7-5,280ng/ml), FABP4/A-FABP(0.637-155ng/ml), GM-CSF(0.012-2.98ng/ml), ICAM-1/CD54(6.9-1674ng/ml), IFN-γ(0.058-14.2ng/ml), IL-1α(0.005-1.27ng/ml), IL-6(0.005-1.2ng/ml), IL-10(0.005~1.2ng/ml), IL-17/IL-17A(0.012~3.1ng/ml), Park7/DJ-1(0.26~63.1ng/ml), TNF-α(0.01~2.4ng) /ml), TSLP(0.003-0.7ng/ml), VCAM-1/CD106(7.8-1891ng/ml) 및 VEGF(0.008-2.4ng/ml).
-70°C에 저장된 혈장 샘플은 MagPix 시스템을 사용하여 다중 ELISA 판독 분석 테스트를 수행하기 위해 BioTest(이스라엘)의 공인 실험실로 보내집니다.
복막액 단백질 분석을 위한 Western blot 웨스턴 블롯을 사용하여 산화 스트레스로부터 세포를 보호하고 활성산소종(ROS)을 조절하는 단백질의 상대적 풍부성을 살펴볼 것입니다. 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1(SOD1, 16kDa)은 세포 내에서 슈퍼옥사이드(O-2)를 제거합니다. 카탈라아제(60kDa)는 과산화수소(H2O2) 소거 효소로 H2O2를 O2와 물로 환원시켜 세포 내 ROS 농도를 조절합니다. 티오레독신(12kDa)은 시스테인 티올-디설파이드 교환을 통해 단백질의 환원을 촉진합니다. 알파 평활근 액틴(42kDa)이 로딩 컨트롤로 사용됩니다. 이 4개의 단백질은 웨스턴 블롯 칵테일 항체(abcam # ab179843)를 사용하여 분자량이 다르기 때문에 웨스턴 블롯에 의해 분해될 것입니다. |
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확인된 비 난소 비틀림
복강경 검사 직전
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다중 ELISA를 사용한 혈액 바이오마커 분석: Luminex 시스템은 동일한 샘플 내에서 여러 단백질을 동시에 측정할 수 있는 자기 비드 기반 다중 ELISA입니다.
인간 자기 Luminex 분석은 다음 분석물에 사용됩니다: D-Dimer(21.7-5,280ng/ml), FABP4/A-FABP(0.637-155ng/ml), GM-CSF(0.012-2.98ng/ml), ICAM-1/CD54(6.9-1674ng/ml), IFN-γ(0.058-14.2ng/ml), IL-1α(0.005-1.27ng/ml), IL-6(0.005-1.2ng/ml), IL-10(0.005~1.2ng/ml), IL-17/IL-17A(0.012~3.1ng/ml), Park7/DJ-1(0.26~63.1ng/ml), TNF-α(0.01~2.4ng) /ml), TSLP(0.003-0.7ng/ml), VCAM-1/CD106(7.8-1891ng/ml) 및 VEGF(0.008-2.4ng/ml).
-70°C에 저장된 혈장 샘플은 MagPix 시스템을 사용하여 다중 ELISA 판독 분석 테스트를 수행하기 위해 BioTest(이스라엘)의 공인 실험실로 보내집니다.
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대조군
매치 컨트롤 복강경 검사로 확인된 난소 비틀림이 있거나 없는 환자와 건강한 대조군을 비교합니다.
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다중 ELISA를 사용한 혈액 바이오마커 분석: Luminex 시스템은 동일한 샘플 내에서 여러 단백질을 동시에 측정할 수 있는 자기 비드 기반 다중 ELISA입니다.
인간 자기 Luminex 분석은 다음 분석물에 사용됩니다: D-Dimer(21.7-5,280ng/ml), FABP4/A-FABP(0.637-155ng/ml), GM-CSF(0.012-2.98ng/ml), ICAM-1/CD54(6.9-1674ng/ml), IFN-γ(0.058-14.2ng/ml), IL-1α(0.005-1.27ng/ml), IL-6(0.005-1.2ng/ml), IL-10(0.005~1.2ng/ml), IL-17/IL-17A(0.012~3.1ng/ml), Park7/DJ-1(0.26~63.1ng/ml), TNF-α(0.01~2.4ng) /ml), TSLP(0.003-0.7ng/ml), VCAM-1/CD106(7.8-1891ng/ml) 및 VEGF(0.008-2.4ng/ml).
-70°C에 저장된 혈장 샘플은 MagPix 시스템을 사용하여 다중 ELISA 판독 분석 테스트를 수행하기 위해 BioTest(이스라엘)의 공인 실험실로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 생화학적 검사 -BIOMARKER PANEL FOR OVARIAN TORSION
기간: 2 년
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난소 비틀림이 있는 환자에 대한 특정 혈액 단백질 바이오마커 농도의 상승에 대한 스크리닝.
바이오마커는 D-Dimer(21.7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP(0.637-155 ng/ml), GM-CSF(0.012-2.98 ng/ml), ICAM-1/CD54(6.9- 1674ng/ml), IFN-γ(0.058-14.2ng/ml), IL-1α(0.005-1.27ng/ml), IL-6(0.005-1.2ng/ml), IL-10(0.005-1.2ng/ml) /ml), IL-17/IL-17A(0.012-3.1ng/ml), Park7/DJ-1(0.26-63.1ng/ml), TNF-α(0.01-2.4ng/ml), TSLP(0.003-2.4ng/ml) 0.7ng/ml), VCAM-1/CD106(7.8-1891ng/ml) 및 VEGF(0.008-2.4ng/ml).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .