Biomarkörpanel i Ovarian Torsion
17 september 2021 uppdaterad av: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Biomarkörpanel för tidig diagnos av äggstocksvridning
Det övergripande målet med projektet är att hitta en panel av nya biomarkörer för tidig upptäckt av äggstocksvridning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med projektet är att hitta en panel av nya biomarkörer för tidig upptäckt av äggstocksvridning.
De specifika syftena med den aktuella studien är:
- Screen för förändringar i koncentrationer av biomarkörer för blodproteiner som är specifika för patienter med äggstocksvridning. Biomarkörerna är: D-Dimer (21,7-5 280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) och VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Jämför mängden försvarsproteiner från oxidativ stress SOD1, Catalase och Thioredoxin i peritonealvätsketvätten mellan patienter med eller utan bekräftad äggstocksvridning. Såvitt vi vet är detta den första studien som specifikt utvärderar uttrycket av oxidationsstressförsvarsproteiner i äggstocksvridning. Resultaten kommer att göra det möjligt för oss att bestämma om vi ska inkludera biomarkörer för oxidationsstress i panelen.
- Studera populationsmetodik och tekniker
En prospektiv, 12-24 månader lång studie.
20 patienter med bekräftad äggstocksvridning kommer att registreras.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär före och efter proceduren
3,5 ml blodprov kommer att tas omedelbart före laparoskopi, postoperativ dag och fyra veckor efter laparoskopi under uppföljningen.
Peritonealvätskan kommer att samlas in under laparoskopin från 14 patienter (av de 20 inskrivna) som kommer att ge ytterligare skriftligt samtycke specifikt för proceduren.
20 patienter som misstänks för äggstocksvridning utan äggstocksvridning, vilket bekräftats av laparoskopi, kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär före och efter proceduren
5 ml blodprov tas omedelbart före laparoskopi och fyra veckor efter laparoskopi under uppföljningen.
Peritonealvätskan kommer att samlas in under laparoskopin från 14 patienter (av de 20 inskrivna) som kommer att ge ytterligare skriftligt samtycke specifikt för proceduren.
20 friska kontroller kommer att registreras och ger ett 5 ml blodprov.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oshri Barel, md
- Telefonnummer: 972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Batel Hamou
- Telefonnummer: 972522290708
- E-post: batel.hamou@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytering
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kontakt:
- Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
-
Underutredare:
- Oshri Barel, MD
-
Huvudutredare:
- Batel Hamou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter mellan 12 och 50 år, som togs in på gynekologiska akutmottagningen på Assuta vårdcentral med tecken och symtom som tyder på äggstocksvridning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 12 och 50 år som togs in på gynekologiska akutmottagningen på Assuta vårdcentral med tecken och symtom som tyder på äggstocksvridning
- Patienter som kommer att genomgå laparoskopi för diagnos av äggstocksvridning
- Kunna ge informerat samtycke för sig själva eller ha en vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke (i fall av patienter under 18 år)
Exklusions kriterier:
* Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bekräftad äggstocksvridning
omedelbart före laparoskopi och 1 dag efter operation och fyra veckor efter laparoskopi kommer en panel av serumbiomarkörer att testas
|
Blodbiomarköranalys med multiplex ELISA: Luminex-systemet är en magnetisk pärlbaserad multiplex ELISA som gör det möjligt att samtidigt mäta flera proteiner inom samma prov.
Human magnetisk Luminex-analys kommer att användas för följande analyter: D-Dimer (21,7-5 280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) och VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmaprover som lagras vid -70°C kommer att skickas till ett ackrediterat laboratorium vid BioTest (Israel) för att utföra multiplex ELISA-avläsningstestet med MagPix-systemet.
Western blot för peritonealvätskeproteinanalys Vi kommer att leta efter det relativa överflöd av proteiner som är involverade i skyddet av celler mot oxidativ stress och regleringen av reaktiva syrearter (ROS) med hjälp av western blot. Superoxiddismutas 1 (SOD1, 16kDa) avlägsnar superoxider (O-2) i celler. Katalas (60kDa) är väteperoxid (H2O2) rensande enzym som reglerar ROS-koncentrationer i celler genom att reducera H202 till O2 och vatten. Tioredoxin (12 kDa) underlättar reduktionen av proteiner via cysteintiol-disulfidutbyte. Alfa glattmuskelaktin (42kDa) kommer att användas som laddningskontroll. Dessa fyra proteiner kommer att lösas genom western blöt givet deras olika molekylvikter med hjälp av western blöt cocktail-antikroppar (abcam # ab179843). |
|
bekräftad icke äggstocksvridning
omedelbart före laparoskopi
|
Blodbiomarköranalys med multiplex ELISA: Luminex-systemet är en magnetisk pärlbaserad multiplex ELISA som gör det möjligt att samtidigt mäta flera proteiner inom samma prov.
Human magnetisk Luminex-analys kommer att användas för följande analyter: D-Dimer (21,7-5 280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) och VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmaprover som lagras vid -70°C kommer att skickas till ett ackrediterat laboratorium vid BioTest (Israel) för att utföra multiplex ELISA-avläsningstestet med MagPix-systemet.
|
|
kontrollgrupp
matchkontroll Jämför friska kontroller med patienter med eller utan äggstocksvridning som bekräftats av laparoskopi
|
Blodbiomarköranalys med multiplex ELISA: Luminex-systemet är en magnetisk pärlbaserad multiplex ELISA som gör det möjligt att samtidigt mäta flera proteiner inom samma prov.
Human magnetisk Luminex-analys kommer att användas för följande analyter: D-Dimer (21,7-5 280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) och VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmaprover som lagras vid -70°C kommer att skickas till ett ackrediterat laboratorium vid BioTest (Israel) för att utföra multiplex ELISA-avläsningstestet med MagPix-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativt biokemiskt test -BIOMARKER PANEL FÖR OVARIATORSION
Tidsram: 2 år
|
Screen för förhöjda koncentrationer av biomarkörer för blodproteiner som är specifika för patienter med äggstocksvridning.
Biomarkörerna är: D-Dimer (21,7-5 280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) och VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAA-21-0094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .