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Pannello dei biomarcatori nella torsione ovarica

17 settembre 2021 aggiornato da: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Pannello dei biomarcatori per la diagnosi precoce della torsione ovarica

L'obiettivo generale del progetto è trovare un pannello di nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce della torsione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto è trovare un pannello di nuovi biomarcatori per la diagnosi precoce della torsione ovarica.

Gli obiettivi specifici del presente studio sono:

  1. Screening per i cambiamenti nelle concentrazioni dei biomarcatori delle proteine ​​del sangue specifici per i pazienti con torsione ovarica. I biomarcatori sono: D-Dimero (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
  2. Confrontare la quantità di proteine ​​​​di difesa dallo stress ossidativo SOD1, catalasi e quantità di tioredossina nel lavaggio del fluido peritoneale tra pazienti con o senza torsione ovarica confermata. A nostra conoscenza, questo è il primo studio che valuta specificamente l'espressione delle proteine ​​​​di difesa dallo stress ossidativo nella torsione ovarica. I risultati ci permetteranno di decidere se includere i biomarcatori dello stress ossidativo all'interno del panel.
  3. Metodologia e tecniche di studio della popolazione

Uno studio prospettico di 12-24 mesi.

Verranno arruolate 20 pazienti con torsione ovarica confermata.

I pazienti completeranno un questionario prima e dopo la procedura

Saranno prelevati campioni di sangue da 3,5 ml immediatamente prima della laparoscopia, il giorno postoperatorio e quattro settimane dopo la laparoscopia durante il follow-up.

Il liquido peritoneale verrà raccolto durante la laparoscopia da 14 pazienti (su 20 arruolati) che forniranno ulteriore consenso scritto specifico per la procedura.

Saranno arruolate 20 pazienti sospettate di torsione ovarica senza torsione ovarica, come confermato dalla laparoscopia.

I pazienti completeranno un questionario prima e dopo la procedura

Saranno prelevati campioni di sangue da 5 ml immediatamente prima della laparoscopia e quattro settimane dopo la laparoscopia durante il follow-up.

Il liquido peritoneale verrà raccolto durante la laparoscopia da 14 pazienti (su 20 arruolati) che forniranno ulteriore consenso scritto specifico per la procedura.

20 controlli sani saranno arruolati e forniranno un campione di sangue da 5 ml.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Oshri Barel, MD
        • Investigatore principale:
          • Batel Hamou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile tra i 12 ei 50 anni, ricoverate al pronto soccorso ginecologico del centro medico Assuta con segni e sintomi suggestivi di torsione ovarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile tra i 12 e i 50 anni ricoverate al Pronto Soccorso Ginecologico del Centro Medico Assuta con segni e sintomi suggestivi di torsione ovarica
  • Pazienti che verranno sottoposte a laparoscopia per la diagnosi di torsione ovarica
  • In grado di fornire il consenso informato per se stessi o avere un tutore legale in grado di fornire il consenso informato (nei casi di pazienti di età inferiore ai 18 anni)

Criteri di esclusione:

* Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
torsione ovarica confermata
immediatamente prima della laparoscopia e 1 giorno dopo l'operazione e quattro settimane dopo la laparoscopia verrà testato un pannello di biomarcatori sierici
Test diagnostico: biomaker per la torsione ovarica
Analisi dei biomarcatori del sangue mediante ELISA multiplex: Il sistema Luminex è un ELISA multiplex basato su biglie magnetiche che consente di misurare contemporaneamente più proteine ​​all'interno dello stesso campione. Il saggio Luminex magnetico umano sarà utilizzato per i seguenti analiti: D-Dimero (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml). I campioni di plasma conservati a -70°C saranno inviati al laboratorio accreditato presso BioTest (Israele) per l'esecuzione del test di lettura multiplex ELISA utilizzando il sistema MagPix.
Test diagnostico: analisi delle proteine ​​del liquido peritoneale

Western blot per l'analisi delle proteine ​​del fluido peritoneale

Cercheremo l'abbondanza relativa di proteine ​​coinvolte nella protezione delle cellule dallo stress ossidativo e nella regolazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) mediante western blot. La superossido dismutasi 1 (SOD1, 16kDa) elimina i superossidi (O-2) all'interno delle cellule. La catalasi (60kDa) è un enzima che elimina il perossido di idrogeno (H2O2) che regola le concentrazioni di ROS all'interno delle cellule riducendo l'H202 in O2 e acqua. La tioredossina (12kDa) facilita la riduzione delle proteine ​​attraverso lo scambio di cisteina tiolo-disolfuro. L'actina del muscolo liscio alfa (42kDa) sarà utilizzata come controllo del carico. Queste quattro proteine ​​saranno risolte mediante western blot dati i loro diversi pesi molecolari utilizzando anticorpi cocktail western blot (abcam # ab179843).
torsione non ovarica confermata
immediatamente prima della laparoscopia
Test diagnostico: biomaker per la torsione ovarica
Analisi dei biomarcatori del sangue mediante ELISA multiplex: Il sistema Luminex è un ELISA multiplex basato su biglie magnetiche che consente di misurare contemporaneamente più proteine ​​all'interno dello stesso campione. Il saggio Luminex magnetico umano sarà utilizzato per i seguenti analiti: D-Dimero (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml). I campioni di plasma conservati a -70°C saranno inviati al laboratorio accreditato presso BioTest (Israele) per l'esecuzione del test di lettura multiplex ELISA utilizzando il sistema MagPix.
gruppo di controllo
match control Confrontare controlli sani con pazienti con o senza torsione ovarica come confermato dalla laparoscopia
Test diagnostico: biomaker per la torsione ovarica
Analisi dei biomarcatori del sangue mediante ELISA multiplex: Il sistema Luminex è un ELISA multiplex basato su biglie magnetiche che consente di misurare contemporaneamente più proteine ​​all'interno dello stesso campione. Il saggio Luminex magnetico umano sarà utilizzato per i seguenti analiti: D-Dimero (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml). I campioni di plasma conservati a -70°C saranno inviati al laboratorio accreditato presso BioTest (Israele) per l'esecuzione del test di lettura multiplex ELISA utilizzando il sistema MagPix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test biochimico preoperatorio - PANNELLO BIOMARKER PER TORSIONE OVARICA
Lasso di tempo: 2 anni
Screening per l'elevazione delle concentrazioni di biomarcatori proteici nel sangue specifici per pazienti con torsione ovarica. I biomarcatori sono: D-Dimero (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Ashdod Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-21-0094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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