Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørpanel i ovarietorsion

17. september 2021 opdateret af: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Biomarkørpanel for tidlig diagnose af ovarietorsion

Det overordnede mål med projektet er at finde et panel af nye biomarkører til tidlig påvisning af ovarietorsion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med projektet er at finde et panel af nye biomarkører til tidlig påvisning af ovarietorsion.

De specifikke mål for denne undersøgelse er:

  1. Screen for ændringer i koncentrationer af biomarkører i blodproteiner, der er specifik for patienter med ovarietorsion. Biomarkørerne er: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1a (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
  2. Sammenlign mængden af ​​oxidative stress-forsvarsproteiner SOD1, Catalase og Thioredoxin mængden i peritonealvæskevasken mellem patienter med eller uden bekræftet ovarietorsion. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der specifikt evaluerer ekspressionen af ​​oxidationsstressforsvarsproteiner i ovarietorsion. Resultaterne vil gøre os i stand til at beslutte, om vi vil inkludere biomarkører for oxidationsstress i panelet.
  3. Undersøg befolkningsmetodik og -teknikker

Et prospektivt, 12-24 måneders studie.

20 patienter med bekræftet ovarietorsion vil blive indskrevet.

Patienterne udfylder et spørgeskema før og efter proceduren

3,5 ml blodprøver vil blive taget umiddelbart før laparoskopi, postoperativ dag og fire uger efter laparoskopi under opfølgningen.

Peritonealvæskevasken vil blive indsamlet under laparoskopien fra 14 patienter (ud af de 20 tilmeldte), som vil give yderligere skriftligt samtykke specifikt for proceduren.

20 patienter, der mistænkes for ovarietorsion uden ovarietorsion, som bekræftet ved laparoskopi, vil blive indskrevet.

Patienterne udfylder et spørgeskema før og efter proceduren

5 ml blodprøver tages umiddelbart før laparoskopi og fire uger efter laparoskopi under opfølgningen.

Peritonealvæskevasken vil blive indsamlet under laparoskopien fra 14 patienter (ud af de 20 tilmeldte), som vil give yderligere skriftligt samtykke specifikt for proceduren.

20 sunde kontroller vil blive tilmeldt og giver en 5 ml blodprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Oshri Barel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Batel Hamou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter mellem 12 og 50 år, som blev indlagt på gynækologisk skadestue på Assuta lægecenter med tegn og symptomer, der tydede på ovarietorsion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 12 og 50 år, der var indlagt på gynækologisk skadestue på Assuta lægecenter med tegn og symptomer, der tyder på ovarietorsion
  • Patienter, der skal gennemgå laparoskopi til diagnosticering af ovarietorsion
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv eller have en juridisk værge, der kan give informeret samtykke (i tilfælde af patienter under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

* Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bekræftet ovarietorsion
umiddelbart før laparoskopi og 1 dag efter operation og fire uger efter laparoskopi vil et panel af serum biomarkører blive testet
Diagnostisk test: biomakere til ovarietorsion
Blodbiomarkøranalyse ved hjælp af multiplex ELISA: Luminex-systemet er en magnetisk perlebaseret multiplex ELISA, der gør det muligt at måle flere proteiner samtidigt i samme prøve. Human magnetisk Luminex-assay vil blive brugt til følgende analytter: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml). Plasmaprøver opbevaret ved -70°C vil blive sendt til et akkrediteret laboratorium ved BioTest (Israel) til udførelse af multipleks ELISA-udlæsningsanalysetesten ved hjælp af MagPix-systemet.
Diagnostisk test: peritoneal væskeproteinanalyse

Western blot til analyse af peritonealvæskeproteiner

Vi vil lede efter den relative overflod af proteiner involveret i beskyttelsen af ​​celler mod oxidativt stress og reguleringen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) ved hjælp af western blot. Superoxiddismutase 1 (SOD1, 16kDa) fjerner superoxider (O-2) i celler. Catalase (60kDa) er hydrogenperoxid (H2O2)-fjernende enzym, der regulerer ROS-koncentrationer i celler ved at reducere H202 til O2 og vand. Thioredoxin (12 kDa) letter reduktionen af ​​proteiner via cystein thiol-disulfid udveksling. Alfa glatmuskelaktin (42kDa) vil blive brugt som belastningskontrol. Disse fire proteiner vil blive opløst ved western blot givet deres forskellige molekylvægte ved hjælp af western blot cocktail antistoffer (abcam # ab179843).
bekræftet ikke-ovarie torsion
umiddelbart før laparoskopi
Diagnostisk test: biomakere til ovarietorsion
Blodbiomarkøranalyse ved hjælp af multiplex ELISA: Luminex-systemet er en magnetisk perlebaseret multiplex ELISA, der gør det muligt at måle flere proteiner samtidigt i samme prøve. Human magnetisk Luminex-assay vil blive brugt til følgende analytter: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml). Plasmaprøver opbevaret ved -70°C vil blive sendt til et akkrediteret laboratorium ved BioTest (Israel) til udførelse af multipleks ELISA-udlæsningsanalysetesten ved hjælp af MagPix-systemet.
kontrolgruppe
matchkontrol Sammenlign raske kontroller med patienter med eller uden ovarietorsion som bekræftet ved laparoskopi
Diagnostisk test: biomakere til ovarietorsion
Blodbiomarkøranalyse ved hjælp af multiplex ELISA: Luminex-systemet er en magnetisk perlebaseret multiplex ELISA, der gør det muligt at måle flere proteiner samtidigt i samme prøve. Human magnetisk Luminex-assay vil blive brugt til følgende analytter: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml). Plasmaprøver opbevaret ved -70°C vil blive sendt til et akkrediteret laboratorium ved BioTest (Israel) til udførelse af multipleks ELISA-udlæsningsanalysetesten ved hjælp af MagPix-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ biokemisk test -BIOMARKER PANEL FOR OVARIATORSION
Tidsramme: 2 år
Screen for stigning i koncentrationer af biomarkører for blodproteiner, der er specifik for patienter med ovarietorsion. Biomarkørerne er: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1a (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Ashdod Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA-21-0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarietrektion

Kliniske forsøg med biomakere til ovarietorsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner