Biomarkerpaneel in ovariële torsie
17 september 2021 bijgewerkt door: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Biomarkerpanel voor vroege diagnose van ovariële torsie
Het algemene doel van het project is het vinden van een panel van nieuwe biomarkers voor vroege detectie van ovariële torsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het project is het vinden van een panel van nieuwe biomarkers voor vroege detectie van ovariële torsie.
De specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn:
- Screenen op veranderingen in concentraties biomarkers van bloedeiwitten die specifiek zijn voor patiënten met ovariële torsie. De biomarkers zijn: D-dimeer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) en VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Vergelijk de hoeveelheid oxidatieve stress-afweereiwitten SOD1, Catalase en Thioredoxin in de peritoneale vloeistofspoeling tussen patiënten met of zonder bevestigde ovariële torsie. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die specifiek de expressie van oxidatiestressverdedigingseiwitten in ovariële torsie evalueert. De resultaten zullen ons in staat stellen te beslissen of biomarkers voor oxidatiestress in het panel moeten worden opgenomen.
- Bestudeer populatiemethodiek en -technieken
Een prospectieve studie van 12-24 maanden.
Er zullen 20 patiënten met bevestigde ovariële torsie worden ingeschreven.
Voor en na de ingreep vullen de patiënten een vragenlijst in
Er worden bloedmonsters van 3,5 ml afgenomen direct voor de laparoscopie, de dag na de operatie en vier weken na de laparoscopie tijdens de follow-up.
De peritoneale vloeistofspoeling zal worden verzameld tijdens de laparoscopie van 14 patiënten (van de 20 ingeschreven) die aanvullende schriftelijke toestemming zullen geven die specifiek is voor de procedure.
20 Patiënten die worden verdacht van ovariumtorsie zonder ovariumtorsie, zoals bevestigd door laparoscopie, zullen worden ingeschreven.
Voor en na de ingreep vullen de patiënten een vragenlijst in
Direct voor de laparoscopie en vier weken na de laparoscopie tijdens de follow-up worden bloedmonsters van 5 ml afgenomen.
De peritoneale vloeistofspoeling zal worden verzameld tijdens de laparoscopie van 14 patiënten (van de 20 ingeschreven) die aanvullende schriftelijke toestemming zullen geven die specifiek is voor de procedure.
20 gezonde controles zullen worden ingeschreven en een bloedmonster van 5 ml verstrekken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oshri Barel, md
- Telefoonnummer: 972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Batel Hamou
- Telefoonnummer: 972522290708
- E-mail: batel.hamou@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Werving
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contact:
- Oshri Barel, MD
- Telefoonnummer: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Onderonderzoeker:
- Oshri Barel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Batel Hamou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten tussen 12 en 50 jaar, die werden opgenomen op de gynaecologische eerstehulpafdeling van het medisch centrum van Assuta met tekenen en symptomen die wijzen op ovariële torsie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 12 en 50 jaar die werden opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp van het medisch centrum van Assuta met tekenen en symptomen die wijzen op ovariële torsie
- Patiënten die laparoscopie ondergaan voor de diagnose van ovariële torsie
- In staat om geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven of een wettelijke voogd te hebben die geïnformeerde toestemming kan geven (in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
* Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bevestigde ovariële torsie
onmiddellijk voor laparoscopie en 1 dag na de operatie en vier weken na laparoscopie wordt een panel van serumbiomarkers getest
|
Analyse van bloedbiomarkers met behulp van multiplex ELISA: Het Luminex-systeem is een op magnetische korrels gebaseerde multiplex ELISA die het mogelijk maakt om gelijktijdig meerdere eiwitten binnen hetzelfde monster te meten.
Humane magnetische Luminex-assay zal worden gebruikt voor de volgende analyten: D-dimeer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) en VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmamonsters die bij -70°C worden bewaard, worden naar een geaccrediteerd laboratorium in BioTest (Israël) gestuurd voor het uitvoeren van de multiplex ELISA-uitleesassaytest met behulp van het MagPix-systeem.
Western-blot voor analyse van peritoneale vloeistofeiwitten We zullen op zoek gaan naar de relatieve overvloed aan eiwitten die betrokken zijn bij de bescherming van cellen tegen oxidatieve stress en de regulatie van reactieve zuurstofspecies (ROS) met behulp van western blot. Superoxide dismutase 1 (SOD1, 16kDa) vangt superoxides (O-2) op in cellen. Catalase (60kDa) is een waterstofperoxide (H2O2) wegvangend enzym dat de ROS-concentraties in cellen reguleert door H202 te reduceren tot O2 en water. Thioredoxine (12 kDa) vergemakkelijkt de reductie van eiwitten via cysteïne-thiol-disulfide-uitwisseling. Alfa gladde spieractine (42 kDa) zal worden gebruikt als laadcontrole. Deze vier eiwitten zullen worden gescheiden door Western-blot gezien hun verschillende molecuulgewichten met behulp van Western-blotcocktail-antilichamen (abcam # ab179843). |
|
bevestigde niet-ovariële torsie
vlak voor laparoscopie
|
Analyse van bloedbiomarkers met behulp van multiplex ELISA: Het Luminex-systeem is een op magnetische korrels gebaseerde multiplex ELISA die het mogelijk maakt om gelijktijdig meerdere eiwitten binnen hetzelfde monster te meten.
Humane magnetische Luminex-assay zal worden gebruikt voor de volgende analyten: D-dimeer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) en VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmamonsters die bij -70°C worden bewaard, worden naar een geaccrediteerd laboratorium in BioTest (Israël) gestuurd voor het uitvoeren van de multiplex ELISA-uitleesassaytest met behulp van het MagPix-systeem.
|
|
controlegroep
match control Vergelijk gezonde controles met patiënten met of zonder ovariële torsie zoals bevestigd door laparoscopie
|
Analyse van bloedbiomarkers met behulp van multiplex ELISA: Het Luminex-systeem is een op magnetische korrels gebaseerde multiplex ELISA die het mogelijk maakt om gelijktijdig meerdere eiwitten binnen hetzelfde monster te meten.
Humane magnetische Luminex-assay zal worden gebruikt voor de volgende analyten: D-dimeer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) en VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmamonsters die bij -70°C worden bewaard, worden naar een geaccrediteerd laboratorium in BioTest (Israël) gestuurd voor het uitvoeren van de multiplex ELISA-uitleesassaytest met behulp van het MagPix-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve biochemische test -BIOMARKER-PANEEL VOOR OVARIALE TORSIE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Screenen op verhoging van biomarkersconcentraties in het bloed die specifiek zijn voor patiënten met ovariële torsie.
De biomarkers zijn: D-dimeer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) en VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAA-21-0094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .