Painel de biomarcadores em torção ovariana
17 de setembro de 2021 atualizado por: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Painel de biomarcadores para diagnóstico precoce de torção ovariana
O objetivo geral do projeto é encontrar um painel de novos biomarcadores para detecção precoce de torção ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é encontrar um painel de novos biomarcadores para detecção precoce de torção ovariana.
Os objetivos específicos do presente estudo são:
- Rastrear alterações nas concentrações de biomarcadores de proteínas sanguíneas específicas para pacientes com torção ovariana. Os biomarcadores são: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Compare a quantidade de proteínas de defesa contra o estresse oxidativo SOD1, Catalase e Tiorredoxina na lavagem do fluido peritoneal entre pacientes com ou sem torção ovariana confirmada. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que avalia especificamente a expressão de proteínas de defesa contra o estresse oxidativo na torção ovariana. Os resultados nos permitirão decidir se devemos incluir biomarcadores de estresse oxidativo no painel.
- Metodologia e técnicas de população de estudo
Um estudo prospectivo de 12 a 24 meses.
Serão incluídas 20 pacientes com torção ovariana confirmada.
Os pacientes preencherão um questionário antes e depois do procedimento
Amostras de sangue de 3,5 ml serão obtidas imediatamente antes da laparoscopia, dia pós-operatório e quatro semanas após a laparoscopia durante o acompanhamento.
A lavagem do líquido peritoneal será coletada durante a laparoscopia de 14 pacientes (dos 20 inscritos) que fornecerão consentimento adicional por escrito específico para o procedimento.
20 Pacientes com suspeita de torção ovariana sem torção ovariana, confirmada por laparoscopia, serão incluídas.
Os pacientes preencherão um questionário antes e depois do procedimento
Amostras de sangue de 5ml serão obtidas imediatamente antes da laparoscopia e quatro semanas após a laparoscopia durante o acompanhamento.
A lavagem do líquido peritoneal será coletada durante a laparoscopia de 14 pacientes (dos 20 inscritos) que fornecerão consentimento adicional por escrito específico para o procedimento.
20 controles saudáveis serão inscritos e fornecerão uma amostra de sangue de 5 ml.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oshri Barel, md
- Número de telefone: 972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Estude backup de contato
- Nome: Batel Hamou
- Número de telefone: 972522290708
- E-mail: batel.hamou@gmail.com
Locais de estudo
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Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Assuta Ashdod University Hospital
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Contato:
- Oshri Barel, MD
- Número de telefone: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
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Subinvestigador:
- Oshri Barel, MD
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Investigador principal:
- Batel Hamou, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino entre 12 e 50 anos, que deram entrada no pronto-socorro ginecológico do centro médico de Assuta com sinais e sintomas sugestivos de torção ovariana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 12 e 50 anos que deram entrada no pronto-socorro ginecológico do centro médico de Assuta com sinais e sintomas sugestivos de torção ovariana
- Pacientes que serão submetidas à laparoscopia para diagnóstico de torção ovariana
- Capaz de fornecer consentimento informado para si ou ter um responsável legal que possa fornecer consentimento informado (nos casos de pacientes menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
* Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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torção ovariana confirmada
imediatamente antes da laparoscopia e 1 dia após a operação e quatro semanas após a laparoscopia, um painel de biomarcadores séricos será testado
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Análise de biomarcadores sanguíneos usando ELISA multiplex: O sistema Luminex é um ELISA multiplex baseado em contas magnéticas que permite medir simultaneamente várias proteínas dentro da mesma amostra.
O ensaio Luminex magnético humano será usado para os seguintes analitos: D-Dímero (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
As amostras de plasma armazenadas a -70°C serão enviadas ao laboratório credenciado da BioTest (Israel) para a realização do teste de leitura ELISA multiplex utilizando o sistema MagPix.
Western blot para análise de proteínas do líquido peritoneal Procuraremos a abundância relativa de proteínas envolvidas na proteção das células contra o estresse oxidativo e na regulação de espécies reativas de oxigênio (ROS) usando western blot. A superóxido dismutase 1 (SOD1, 16kDa) elimina superóxidos (O-2) dentro das células. A catalase (60kDa) é uma enzima eliminadora de peróxido de hidrogênio (H2O2) que regula as concentrações de ROS dentro das células, reduzindo o H2O2 em O2 e água. A tiorredoxina (12kDa) facilita a redução de proteínas via troca de cisteína tiol-dissulfeto. Alfa actina de músculo liso (42kDa) será utilizada como controle de carregamento. Essas quatro proteínas serão resolvidas por western blot devido aos seus diferentes pesos moleculares usando o coquetel de anticorpos western blot (abcam # ab179843). |
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torção não ovariana confirmada
imediatamente antes da laparoscopia
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Análise de biomarcadores sanguíneos usando ELISA multiplex: O sistema Luminex é um ELISA multiplex baseado em contas magnéticas que permite medir simultaneamente várias proteínas dentro da mesma amostra.
O ensaio Luminex magnético humano será usado para os seguintes analitos: D-Dímero (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
As amostras de plasma armazenadas a -70°C serão enviadas ao laboratório credenciado da BioTest (Israel) para a realização do teste de leitura ELISA multiplex utilizando o sistema MagPix.
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grupo de controle
match control Comparar controles saudáveis com pacientes com ou sem torção ovariana confirmada por laparoscopia
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Análise de biomarcadores sanguíneos usando ELISA multiplex: O sistema Luminex é um ELISA multiplex baseado em contas magnéticas que permite medir simultaneamente várias proteínas dentro da mesma amostra.
O ensaio Luminex magnético humano será usado para os seguintes analitos: D-Dímero (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
As amostras de plasma armazenadas a -70°C serão enviadas ao laboratório credenciado da BioTest (Israel) para a realização do teste de leitura ELISA multiplex utilizando o sistema MagPix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste bioquímico pré-operatório - PAINEL DE BIOMARCADORES PARA TORSÃO OVARIANA
Prazo: 2 anos
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Triagem para elevação nas concentrações de biomarcadores de proteínas sanguíneas específicas para pacientes com torção ovariana.
Os biomarcadores são: D-Dimer (21,7-5.280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26- 63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) e VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAA-21-0094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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