Panel de biomarcadores en torsión ovárica
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Panel de biomarcadores para el diagnóstico precoz de la torsión ovárica
El objetivo general del proyecto es encontrar un panel de biomarcadores novedosos para la detección temprana de la torsión ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto es encontrar un panel de biomarcadores novedosos para la detección temprana de la torsión ovárica.
Los objetivos específcos del presente estudio son:
- Detecte cambios en las concentraciones de biomarcadores de proteínas en sangre específicos para pacientes con torsión ovárica. Los biomarcadores son: D-Dimer (21,7-5280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) y VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Compare la cantidad de proteínas de defensa contra el estrés oxidativo SOD1, catalasa y tiorredoxina en el líquido de lavado peritoneal entre pacientes con o sin torsión ovárica confirmada. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa específicamente la expresión de las proteínas de defensa contra el estrés oxidativo en la torsión ovárica. Los resultados nos permitirán decidir si incluir biomarcadores de estrés oxidativo dentro del panel.
- Metodología y técnicas de estudio de la población
Un estudio prospectivo de 12 a 24 meses.
Se inscribirán 20 pacientes con torsión ovárica confirmada.
Los pacientes completarán un cuestionario antes y después del procedimiento.
Se obtendrán muestras de sangre de 3,5 ml inmediatamente antes de la laparoscopia, el día postoperatorio y cuatro semanas después de la laparoscopia durante el seguimiento.
El lavado de líquido peritoneal se recolectará durante la laparoscopia de 14 pacientes (de los 20 inscritos) que proporcionarán un consentimiento adicional por escrito específico para el procedimiento.
Se inscribirán 20 pacientes con sospecha de torsión ovárica sin torsión ovárica, confirmada por laparoscopia.
Los pacientes completarán un cuestionario antes y después del procedimiento.
Se obtendrán muestras de sangre de 5 ml inmediatamente antes de la laparoscopia y cuatro semanas después de la laparoscopia durante el seguimiento.
El lavado de líquido peritoneal se recolectará durante la laparoscopia de 14 pacientes (de los 20 inscritos) que proporcionarán un consentimiento adicional por escrito específico para el procedimiento.
Se inscribirán 20 controles sanos y se proporcionará una muestra de sangre de 5 ml.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oshri Barel, md
- Número de teléfono: 972559382117
- Correo electrónico: oshrib@assuta.co.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Batel Hamou
- Número de teléfono: 972522290708
- Correo electrónico: batel.hamou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Contacto:
- Oshri Barel, MD
- Número de teléfono: +972559382117
- Correo electrónico: oshrib@assuta.co.il
-
Sub-Investigador:
- Oshri Barel, MD
-
Investigador principal:
- Batel Hamou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de sexo femenino entre 12 y 50 años, que ingresaron al servicio de urgencias ginecológicas del centro médico de Assuta con signos y síntomas sugestivos de torsión ovárica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino entre 12 y 50 años que ingresaron al servicio de urgencias ginecológicas del centro médico de Assuta con signos y síntomas sugestivos de torsión ovárica
- Pacientes que serán sometidas a laparoscopia para el diagnóstico de torsión ovárica
- Capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos o tener un tutor legal que pueda dar el consentimiento informado (en casos de pacientes menores de 18 años)
Criterio de exclusión:
* Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
torsión ovárica confirmada
inmediatamente antes de la laparoscopia y 1 día después de la operación y cuatro semanas después de la laparoscopia se analizará un panel de biomarcadores séricos
|
Análisis de biomarcadores sanguíneos mediante ELISA multiplex: El sistema Luminex es un ELISA multiplex basado en perlas magnéticas que permite medir simultáneamente múltiples proteínas dentro de la misma muestra.
El ensayo Luminex magnético humano se utilizará para los siguientes analitos: dímero D (21,7-5280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) y VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Las muestras de plasma almacenadas a -70 °C se enviarán a un laboratorio acreditado en BioTest (Israel) para realizar la prueba de ensayo de lectura ELISA multiplex utilizando el sistema MagPix.
Western blot para el análisis de proteínas del líquido peritoneal Buscaremos la abundancia relativa de proteínas implicadas en la protección de las células frente al estrés oxidativo y la regulación de especies reactivas de oxígeno (ROS) mediante western blot. La superóxido dismutasa 1 (SOD1, 16kDa) elimina los superóxidos (O-2) dentro de las células. La catalasa (60kDa) es una enzima secuestrante de peróxido de hidrógeno (H2O2) que regula las concentraciones de ROS dentro de las células al reducir el H2O2 en O2 y agua. La tiorredoxina (12kDa) facilita la reducción de proteínas a través del intercambio de tiol-disulfuro de cisteína. Se utilizará alfa actina de músculo liso (42 kDa) como control de carga. Estas cuatro proteínas se resolverán mediante western blot dados sus diferentes pesos moleculares usando un cóctel de anticuerpos de western blot (abcam # ab179843). |
|
torsión no ovárica confirmada
inmediatamente antes de la laparoscopia
|
Análisis de biomarcadores sanguíneos mediante ELISA multiplex: El sistema Luminex es un ELISA multiplex basado en perlas magnéticas que permite medir simultáneamente múltiples proteínas dentro de la misma muestra.
El ensayo Luminex magnético humano se utilizará para los siguientes analitos: dímero D (21,7-5280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) y VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Las muestras de plasma almacenadas a -70 °C se enviarán a un laboratorio acreditado en BioTest (Israel) para realizar la prueba de ensayo de lectura ELISA multiplex utilizando el sistema MagPix.
|
|
grupo de control
control de coincidencia Comparar controles sanos con pacientes con o sin torsión ovárica confirmada por laparoscopia
|
Análisis de biomarcadores sanguíneos mediante ELISA multiplex: El sistema Luminex es un ELISA multiplex basado en perlas magnéticas que permite medir simultáneamente múltiples proteínas dentro de la misma muestra.
El ensayo Luminex magnético humano se utilizará para los siguientes analitos: dímero D (21,7-5280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) y VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Las muestras de plasma almacenadas a -70 °C se enviarán a un laboratorio acreditado en BioTest (Israel) para realizar la prueba de ensayo de lectura ELISA multiplex utilizando el sistema MagPix.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba bioquímica preoperatoria -PANEL DE BIOMARCADORES PARA TORSIÓN OVÁRICA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detecte la elevación de las concentraciones de biomarcadores de proteínas en sangre específicas para pacientes con torsión ovárica.
Los biomarcadores son: D-Dimer (21,7-5280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) y VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA-21-0094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .