Biomarkørpanel i ovarietorsjon
17. september 2021 oppdatert av: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Biomarkørpanel for tidlig diagnose av ovarietorsjon
Det overordnede målet med prosjektet er å finne et panel av nye biomarkører for tidlig påvisning av ovarietorsjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med prosjektet er å finne et panel av nye biomarkører for tidlig påvisning av ovarietorsjon.
De spesifikke målene for denne studien er:
- Skjerm for endringer i konsentrasjoner av biomarkører i blodprotein spesifikt for pasienter med ovarietorsjon. Biomarkørene er: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Sammenlign mengden av oksidativt stressforsvarsproteiner SOD1, Catalase og Thioredoxin-mengden i peritonealvæskevaskingen mellom pasienter med eller uten bekreftet ovarietorsjon. Så vidt vi vet, er dette den første studien som spesifikt evaluerer uttrykket av oksidasjonsstressforsvarsproteiner i eggstokktorsjon. Resultatene vil gjøre oss i stand til å bestemme om vi skal inkludere biomarkører for oksidasjonsstress i panelet.
- Studer populasjonsmetodikk og teknikker
En prospektiv, 12-24 måneders studie.
20 pasienter med bekreftet ovarietorsjon vil bli registrert.
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema før og etter prosedyren
3,5 ml blodprøver vil bli tatt rett før laparoskopi, postoperativ dag, og fire uker etter laparoskopi under oppfølgingen.
Peritonealvæskevaskingen vil bli samlet inn under laparoskopien fra 14 pasienter (av de 20 påmeldte) som vil gi ytterligere skriftlig samtykke spesifikt for prosedyren.
20 Pasienter som mistenkes for ovarian torsjon uten ovarian torsjon, bekreftet ved laparoskopi, vil bli registrert.
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema før og etter prosedyren
5 ml blodprøver vil bli tatt rett før laparoskopi og fire uker etter laparoskopi under oppfølgingen.
Peritonealvæskevaskingen vil bli samlet inn under laparoskopien fra 14 pasienter (av de 20 påmeldte) som vil gi ytterligere skriftlig samtykke spesifikt for prosedyren.
20 sunne kontroller vil bli registrert og gir en 5 ml blodprøve.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oshri Barel, md
- Telefonnummer: 972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Batel Hamou
- Telefonnummer: 972522290708
- E-post: batel.hamou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oshri Barel, MD
- Telefonnummer: +972559382117
- E-post: oshrib@assuta.co.il
-
Underetterforsker:
- Oshri Barel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Batel Hamou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter mellom 12 og 50 år, som ble innlagt på gynekologisk legevakt ved Assuta legesenter med tegn og symptomer som tydet på ovarietorsjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 12 og 50 år som ble innlagt på gynekologisk legevakt ved Assuta legesenter med tegn og symptomer som tyder på ovarietorsjon
- Pasienter som skal gjennomgå laparoskopi for diagnostisering av ovarian torsjon
- Kunne gi informert samtykke for seg selv eller ha en juridisk verge som kan gi informert samtykke (i tilfeller av pasienter under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
* Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bekreftet ovarian torsjon
umiddelbart før laparoskopi og 1 dag etter operasjon og fire uker etter laparoskopi vil et panel med serumbiomarkører bli testet
|
Blodbiomarkøranalyse ved bruk av multipleks ELISA: Luminex-systemet er en magnetisk perlebasert multipleks ELISA som gjør det mulig å måle flere proteiner samtidig i samme prøve.
Human magnetisk Luminex-analyse vil bli brukt for følgende analytter: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmaprøver lagret ved -70°C vil bli sendt til akkreditert laboratorium ved BioTest (Israel) for å utføre multipleks ELISA-avlesningsanalysetesten ved bruk av MagPix-systemet.
Western blot for peritonealvæskeproteinanalyse Vi vil se etter den relative overfloden av proteiner som er involvert i beskyttelsen av celler mot oksidativt stress og reguleringen av reaktive oksygenarter (ROS) ved hjelp av western blot. Superoksiddismutase 1 (SOD1, 16kDa) fjerner superoksider (O-2) i cellene. Catalase (60kDa) er hydrogenperoksid (H2O2) rensende enzym som regulerer ROS-konsentrasjoner i cellene ved å redusere H202 til O2 og vann. Tioredoxin (12kDa) letter reduksjonen av proteiner via cysteintiol-disulfid-utveksling. Alfa glattmuskelaktin (42kDa) vil bli brukt som belastningskontroll. Disse fire proteinene vil bli løst ved western blot gitt deres forskjellige molekylvekter ved bruk av western blot cocktail antistoffer (abcam # ab179843). |
|
bekreftet ikke-ovarian torsjon
rett før laparoskopi
|
Blodbiomarkøranalyse ved bruk av multipleks ELISA: Luminex-systemet er en magnetisk perlebasert multipleks ELISA som gjør det mulig å måle flere proteiner samtidig i samme prøve.
Human magnetisk Luminex-analyse vil bli brukt for følgende analytter: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmaprøver lagret ved -70°C vil bli sendt til akkreditert laboratorium ved BioTest (Israel) for å utføre multipleks ELISA-avlesningsanalysetesten ved bruk av MagPix-systemet.
|
|
kontrollgruppe
matchkontroll Sammenlign friske kontroller med pasienter med eller uten ovarietorsjon som bekreftet ved laparoskopi
|
Blodbiomarkøranalyse ved bruk av multipleks ELISA: Luminex-systemet er en magnetisk perlebasert multipleks ELISA som gjør det mulig å måle flere proteiner samtidig i samme prøve.
Human magnetisk Luminex-analyse vil bli brukt for følgende analytter: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-α (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Plasmaprøver lagret ved -70°C vil bli sendt til akkreditert laboratorium ved BioTest (Israel) for å utføre multipleks ELISA-avlesningsanalysetesten ved bruk av MagPix-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ biokjemisk test -BIOMARKER PANEL FOR OVARIATORSJON
Tidsramme: 2 år
|
Skjerm for økning i konsentrasjoner av biomarkører for blodproteiner spesifikt for pasienter med ovarietorsjon.
Biomarkørene er: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-1α (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) og VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAA-21-0094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .