Panel biomarkerů v ovariální torzi
17. září 2021 aktualizováno: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital
Panel biomarkerů pro včasnou diagnostiku ovariální torze
Celkovým cílem projektu je nalézt panel nových biomarkerů pro včasnou detekci torze vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem projektu je nalézt panel nových biomarkerů pro včasnou detekci torze vaječníků.
Konkrétní cíle současné studie jsou:
- Screen pro změny v koncentracích biomarkerů krevních proteinů specifických pro pacientky s torzí vaječníků. Biomarkery jsou: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) a VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
- Porovnejte množství obranných proteinů proti oxidačnímu stresu SOD1, katalázy a thioredoxinu v peritoneální tekutině mezi pacientkami s potvrzenou torzí vaječníků nebo bez ní. Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která specificky hodnotí expresi obranných proteinů oxidačního stresu v torzi vaječníků. Výsledky nám umožní rozhodnout, zda do panelu zahrnout biomarkery oxidačního stresu.
- Studovat populační metodologii a techniky
Prospektivní studie trvající 12–24 měsíců.
Bude zařazeno 20 pacientek s potvrzenou torzí vaječníků.
Pacienti před a po zákroku vyplní dotazník
Vzorky 3,5 ml krve budou odebrány bezprostředně před laparoskopií, pooperační den a čtyři týdny po laparoskopii během sledování.
Peritoneální výplach bude odebrán během laparoskopie od 14 pacientů (z 20 zařazených), kteří poskytnou další písemný souhlas specifický pro výkon.
20 Budou zařazeny pacientky s podezřením na torzi vaječníků bez torze vaječníků, potvrzenou laparoskopií.
Pacienti před a po zákroku vyplní dotazník
Vzorky 5 ml krve budou odebrány bezprostředně před laparoskopií a čtyři týdny po laparoskopii během sledování.
Peritoneální výplach bude odebrán během laparoskopie od 14 pacientů (z 20 zařazených), kteří poskytnou další písemný souhlas specifický pro výkon.
Bude zařazeno 20 zdravých kontrol, které poskytnou 5ml vzorek krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oshri Barel, md
- Telefonní číslo: 972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Batel Hamou
- Telefonní číslo: 972522290708
- E-mail: batel.hamou@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Nábor
- Assuta Ashdod University Hospital
-
Kontakt:
- Oshri Barel, MD
- Telefonní číslo: +972559382117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oshri Barel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Batel Hamou, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky ve věku 12 až 50 let, které byly přijaty na gynekologickou pohotovost v lékařském centru Assuta se známkami a symptomy naznačujícími torzi vaječníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 12 až 50 let, které byly přijaty na gynekologickou pohotovost v lékařském centru Assuta se známkami a příznaky připomínajícími torzi vaječníků
- Pacientky, které podstoupí laparoskopii pro diagnostiku torze vaječníků
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas za sebe nebo mít zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas (v případě pacientů mladších 18 let)
Kritéria vyloučení:
* Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potvrzená torze vaječníků
bezprostředně před laparoskopií a 1 den po operaci a čtyři týdny po laparoskopii bude testován panel sérových biomarkerů
|
Analýza krevních biomarkerů pomocí multiplexní ELISA: Systém Luminex je multiplexní ELISA na bázi magnetických kuliček, která umožňuje měřit současně více proteinů ve stejném vzorku.
Lidský magnetický test Luminex bude použit pro následující analyty: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) a VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Vzorky plazmy skladované při -70°C budou odeslány do akreditované laboratoře v BioTest (Izrael) k provedení multiplexního testu odečítání ELISA pomocí systému MagPix.
Western blot pro analýzu proteinů peritoneální tekutiny Budeme hledat relativní hojnost proteinů podílejících se na ochraně buněk před oxidačním stresem a regulaci reaktivních forem kyslíku (ROS) pomocí western blotu. Superoxiddismutáza 1 (SOD1, 16 kDa) vychytává superoxidy (O-2) v buňkách. Kataláza (60 kDa) je enzym pohlcující peroxid vodíku (H2O2), který reguluje koncentrace ROS v buňkách redukcí H202 na O2 a vodu. Thioredoxin (12 kDa) usnadňuje redukci proteinů prostřednictvím výměny cysteinu a thiol-disulfidu. Jako kontrola zatížení bude použit alfa aktin hladkého svalstva (42 kDa). Tyto čtyři proteiny budou rozděleny pomocí western blotu s ohledem na jejich různé molekulové hmotnosti pomocí western blot koktejlových protilátek (abcam # ab179843). |
|
potvrzena neovariální torze
těsně před laparoskopií
|
Analýza krevních biomarkerů pomocí multiplexní ELISA: Systém Luminex je multiplexní ELISA na bázi magnetických kuliček, která umožňuje měřit současně více proteinů ve stejném vzorku.
Lidský magnetický test Luminex bude použit pro následující analyty: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) a VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Vzorky plazmy skladované při -70°C budou odeslány do akreditované laboratoře v BioTest (Izrael) k provedení multiplexního testu odečítání ELISA pomocí systému MagPix.
|
|
kontrolní skupina
shoda kontroly Porovnejte zdravé kontroly s pacientkami s nebo bez torze vaječníků potvrzené laparoskopií
|
Analýza krevních biomarkerů pomocí multiplexní ELISA: Systém Luminex je multiplexní ELISA na bázi magnetických kuliček, která umožňuje měřit současně více proteinů ve stejném vzorku.
Lidský magnetický test Luminex bude použit pro následující analyty: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9-1674 ng/ml), IFN-y (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng/ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng /ml), TSLP (0,003-0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) a VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
Vzorky plazmy skladované při -70°C budou odeslány do akreditované laboratoře v BioTest (Izrael) k provedení multiplexního testu odečítání ELISA pomocí systému MagPix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační biochemický test -BIOMARKER PANEL PRO TORZI OVARIA
Časové okno: 2 roky
|
Screen pro zvýšení koncentrací biomarkerů krevních proteinů specifických pro pacientky s torzí vaječníků.
Biomarkery jsou: D-Dimer (21,7-5,280 ng/ml), FABP4/A-FABP (0,637-155 ng/ml), GM-CSF (0,012-2,98 ng/ml), ICAM-1/CD54 (6,9- 1674 ng/ml), IFN-γ (0,058-14,2 ng/ml), IL-la (0,005-1,27 ng/ml), IL-6 (0,005-1,2 ng/ml), IL-10 (0,005-1,2 ng /ml), IL-17/IL-17A (0,012-3,1 ng/ml), Park7/DJ-1 (0,26-63,1 ng/ml), TNF-a (0,01-2,4 ng/ml), TSLP (0,003- 0,7 ng/ml), VCAM-1/CD106 (7,8-1891 ng/ml) a VEGF (0,008-2,4 ng/ml).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Batel Hamou, MD, Assuta Ashdod University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Swenson DW, Lourenco AP, Beaudoin FL, Grand DJ, Killelea AG, McGregor AJ. Ovarian torsion: Case-control study comparing the sensitivity and specificity of ultrasonography and computed tomography for diagnosis in the emergency department. Eur J Radiol. 2014 Apr;83(4):733-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.01.001. Epub 2014 Jan 8.
- Cohen SB, Wattiez A, Stockheim D, Seidman DS, Lidor AL, Mashiach S, Goldenberg M. The accuracy of serum interleukin-6 and tumour necrosis factor as markers for ovarian torsion. Hum Reprod. 2001 Oct;16(10):2195-7. doi: 10.1093/humrep/16.10.2195.
- Boaz M, Chernin G, Schwartz I, Katzir Z, Schwartz D, Agbaria A, Gal-Oz A, Weinstein T. C-reactive protein and carotid and femoral intima media thickness: predicting inflammation. Clin Nephrol. 2013 Dec;80(6):449-55. doi: 10.5414/CN108067.
- Kart C, Aran T, Guven S, Karahan SC, Yulug E. Acute increase in plasma D-dimer level in ovarian torsion: an experimental study. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):564-8. doi: 10.1093/humrep/deq378. Epub 2011 Jan 17.
- Guven S, Kart C, Guvendag Guven ES, Cetin EC, Mentese A. Is the measurement of serum ischemia-modified albumin the best test to diagnose ovarian torsion? Gynecol Obstet Invest. 2015;79(4):269-75. doi: 10.1159/000367787. Epub 2015 Jan 9.
- Khreiss T, Jozsef L, Potempa LA, Filep JG. Conformational rearrangement in C-reactive protein is required for proinflammatory actions on human endothelial cells. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2016-22. doi: 10.1161/01.CIR.0000125527.41598.68. Epub 2004 Mar 29.
- Uyanikoglu H, Hilali NG, Yardimciel M, Koyuncu I. A new biomarker for the early diagnosis of ovarian torsion: SCUBE-1. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):94-99. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.94. Epub 2018 Jun 29.
- Piper HG, Oltmann SC, Xu L, Adusumilli S, Fischer AC. Ovarian torsion: diagnosis of inclusion mandates earlier intervention. J Pediatr Surg. 2012 Nov;47(11):2071-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.06.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA-21-0094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .