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Belantamamafodotin联合Kd治疗来那度胺难治性复发性骨髓瘤患者的研究

2026年5月6日 更新者：PETHEMA Foundation

Belantamab Mafodotin 联合 Kd 治疗来那度胺难治性复发性骨髓瘤患者的开放标签、多中心、I/II 期研究。

这是一项 I-II 期开放标签、多中心、非随机研究，旨在评估 belantamab mafodotin 联合卡非佐米 (Kyprolis®) 和地塞米松 (Kd) 的疗效和安全性。 由于这是第一次在临床试验中评估这种组合，因此将按照经典的 3+3 设计开发第一个剂量递增部分，以确定组合的最大耐受剂量 (MTD)。 一旦确定了 MTD，将开放剂量扩展阶段以招募多达 60 名患者。

患者将接受 belantamab-mafodotin + Kd 治疗，直至出现不可接受的毒性、疾病进展、患者退出、失访、研究结束或死亡。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I-II 期开放标签、多中心、非随机研究，旨在评估 belantamab mafodotin 联合卡非佐米 (Kyprolis®) 和地塞米松 (Kd) 的疗效和安全性。 由于这是第一次在临床试验中评估这种组合，因此将按照经典的 3+3 设计开发第一个剂量递增部分，以确定组合的最大耐受剂量 (MTD)。 一旦确定了 MTD，将开放剂量扩展阶段以招募多达 60 名患者。

该研究包括以下阶段：

第 1 阶段（导入）：3+3 剂量递增

在研究的第 1 阶段，旨在建立推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，将按照经典的 3 + 3 设计纳入患者。 剂量水平如下：

剂量水平-1

  • Belantamab-Mafodotin 1.9 mg/kg 第 1 天，Q8W
  • 卡非佐米 20/45 mg/m2，第 1、8 和 15 天，Q4W。
  • 地塞米松每周 40 毫克（第 1、8、15 和 22 天）或 20 毫克，年龄 > 75 岁的患者，Q4W 剂量水平 1
  • Belantamab-Mafodotin 2.5 mg/kg 第 1 天，Q8W
  • Carfilzomib 20/45 mg/m2 第 1、8 和 15 天，Q4W。
  • 地塞米松每周 40 毫克（第 1、8、15 和 22 天）或 20 毫克，年龄 > 75 岁的患者，Q4W 剂量水平 2
  • Belantamab-Mafodotin 2.5 mg/kg 第 1 天，Q8W
  • 卡非佐米 20/56 mg/m2，第 1、8 和 15 天，Q4W。
  • 地塞米松每周 40 毫克（第 1、8、15 和 22 天）或 75 岁以上患者 20 毫克，Q4W。 剂量等级 3
  • Belantamab-Mafodotin 2.5 mg/kg 第 1 天，每 4 周一次 (Q8W)
  • 卡非佐米 20/70 mg/m2，第 1、8 和 15 天，Q4W。
  • 地塞米松每周 40 毫克（第 1、8、15 和 22 天）或 75 岁以上患者 20 毫克，Q4W

适用于导入阶段的规则如下：

  1. 在第一剂量水平 (DL1) 登记了 3 名受试者的初始队列。
  2. 如果 1/3 受试者发展为 DLT，则将在相同剂量水平 (DL1) 包括另外 3 名患者
  3. 如果 0/3 受试者发生 DLT，将在下一个剂量水平（DL2，剂量水平 2）中包括 3 名额外患者。
  4. 如果 1/3 受试者发展为 DLT，则将在相同剂量水平（DL2，剂量水平 2）中包括 3 名额外患者。
  5. 如果 3 名新受试者中有 0 名发展为 DLT（在该剂量水平下总共有 0-1/6 名患者患有 DLT），则 3 名新受试者将被纳入 DL3（剂量水平 3）。
  6. 如果 3 名新受试者中有 1 名发生 DLT（在该剂量水平下总共有 0-1/6 名患者出现 DLT），则将在相同剂量水平（DL3，剂量水平 3）中包括 3 名新受试者
  7. 如果 3 名新受试者中有 0 名发展为 DLT，则 3 名额外受试者将被纳入同一剂量水平。 如果 6 名患者中有 0-1 名出现 DLT，则该剂量将被视为最大耐受剂量 (MTD)，并将在扩展阶段（第 2 阶段）进行探索。
  8. 如果≥2/3 的受试者出现 DLT，剂量水平将按照上述相同规则降低（先前剂量水平）。

将在 DLT 评估期间评估剂量限制毒性 (DLT)。 DLT 评估期将定义为每个队列的前 4 周治疗周期。

参与导入阶段的患者必须在 DLT 评估期（4 周）结束时和开始第 2 周期之前接受完整的眼科检查。

如果受试者符合以下条件，则将被视为可评估 DLT 的评估：

  • 接受至少 1 剂 belantamab mafodotin + Kd 并经历 DLT，或
  • 接受至少 1 剂 belantamabmafodotin、3 剂 Carfilzomib 和 3 剂地塞米松，并在 DLT 评估期结束前完成安全性随访。

不可评估的科目将被替换。

第 2 阶段（扩展阶段，n= 最多 60 名患者）

联合治疗将根据研究的第 1 阶段剂量递增部分的结果在 RP2D 进行：

  • Belantamamafodotin 在 RP2D 的第 1 天，每 8 周一次，静脉注射 (IV)。
  • Carfilzomib 将在 RP2D 每周 IV 中给予：每 4 周周期 (Q4W) 的第 1、8 和 15 天。
  • 在第 1、8、15 和 22 天，第 4 周第 1、8、15 和 22 天给予地塞米松 40 mg（如果患者 > 75 岁则给予 20 mg）。

从第 13 个月开始，将在每 4 周周期的第 1 天和第 15 天给予卡非佐米治疗。 Belantamab 将在 RP2D 每 8 周给予一次，地塞米松 40mg 在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天给予。

该试验具有以下目标：

主要目标（PO）：

1 期 PO1：确定最大耐受剂量，以及 belantama mafodotin 联合卡非佐米和地塞米松的推荐 2 期剂量。

2 期 PO2：评估 belantama mafodotin 联合卡非佐米和地塞米松治疗 12 个月后的完全缓解率和最小残留阴性率的疗效。

PO3：评估 belantama mafodotin 加卡非佐米和地塞米松联合用药的安全性和耐受性。

次要目标 (SO)：

SO1：确定组合的事件发生时间数据：无进展生存期、12 个月无进展生存期、反应持续时间、反应时间和总生存期。

SO2：在 12 个月和 24 个月的持续治疗期间评估反应的加深。

SO3：评估 1 年和 2 年的持续 MRD 率。 SO4：评估治疗期间（每年）从 MRD 阳性到 MRD 阴性的转化率。

SO5：评估 belantamab mafodotin + Kd 组合的安全性，以及角膜和眼科不良事件的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Germans Trias i Pujol (ICO BADALONA)
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • ICO Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • H. Gregorio Marañón
      • Murcia、西班牙
        • H. Morales Meseguer
      • Oviedo、西班牙
        • HUCA
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • H. Son Llatzer
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • H. Universitario de Canarias
      • Santander、西班牙
        • H. Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Complejo Hospitalario Santiago (CHUS)
      • Seville、西班牙
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • H.U. La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须能够理解研究程序

  1. 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
  2. 在执行任何与研究相关的程序或正常医疗护理的一部分之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
  3. 已接受至少 1 种且不超过 3 种既往治疗的复发性多发性骨髓瘤患者。 诱导、大剂量美法仑强化和干细胞移植和维持被认为是一线治疗。

  4. 患者必须对来那度胺耐药。 不应性定义为在接受来那度胺期间或在最后一剂来那度胺后的前 60 天内出现进展。

    无论接受的来那度胺的剂量和时间表如何，也无论是单独还是联合给药，都将定义不应性。

  5. 患者之前可能接受过蛋白酶体抑制剂治疗。 无论难治性状态如何，既往接受过硼替佐米治疗的患者均符合条件。 允许先前的卡非佐米治疗，前提是患者对先前的卡非佐米至少达到部分反应，并且有至少 6 个月的无治疗间隔。
  6. 参与者必须患有可测量的分泌性疾病，定义为血清单克隆蛋白≥ 0.5 g/dl 或尿单克隆（轻链）蛋白≥ 200 mg/24 h。 对于仅通过血清FLC可测疾病的患者，受累FLC应≥10mg/L（100mg/dl），血清FLC比值异常。
  7. 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 2
  8. 参与者必须年满 18 岁

  9. 参与者必须具有足够的器官功能。 定义足够器官功能以纳入研究的实验室值如下：

    血液学 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 X 109/L 血红蛋白 ≥8.0 g/dL（允许先前输注红细胞 (RBC) 或使用重组人促红细胞生成素）血小板 ≥75 x 109/L 受试者 <50%骨髓有核细胞为浆细胞；否则血小板计数 >50 × 10*9/L（允许在筛选阶段前最多 7 天进行血小板输注）钙校正血清钙 <14 mg/dL（<3.5 mmol/L）；或游离钙 <6.5 mg/dL (<1.6 mmol/L)；肝脏 总胆红素≤1.5X ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素<35%，则分离胆红素≥1.5xULN 是可接受的） ALT ≤2.5 X ULN AST ≤2.5 X ULN

    肾 eGFRa ≥40 mL/min/1.73 m2 点尿（白蛋白/肌酐比值）<500 mg/g (56 mg/mmol) 或 阴性/痕量（如果≥1+ 只有在确认≥ 500 mg/g（56 mg /mmol) 通过白蛋白/肌酸酐比值（第一次排尿的点尿）尿液试纸

    心脏 LVEF（回声）≥ 40%

  10. 女性受试者：避孕药的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
    • 是 WOCBP 并且在干预期间和最后一次研究干预后至少 4 个月内使用高效的避孕方法（每年失败率 <1%），最好对用户依赖性低在此期间不得以繁殖为目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 研究者应评估避孕方法与研究干预的首剂剂量相关的有效性。

    WOCBP 必须在第一次研究干预前 72 小时内进行高灵敏度血清妊娠试验阴性（根据当地法规的要求）。

    调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入几乎未检测到怀孕的女性的风险。

    非生育潜力定义如下（除医学原因外）：

    • ≥45 岁且未月经 >1 年
    • 闭经超过 2 年且没有子宫切除术和卵巢切除术病史的患者在筛选评估时卵泡刺激素值必须在绝经后范围内
    • 子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或输卵管结扎术后。记录在案的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医疗记录或通过超声波确认。 输卵管结扎必须通过实际手术的医疗记录来确认。

  11. 男性受试者：避孕药的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。

    如果男性参与者同意从第一剂研究开始到最后一剂 belantamab mafodotin 后 6 个月以允许清除任何改变的精子后的以下内容，则他们有资格参加：

    - 避免捐献精子

    加上：

    • 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或

    • 必须同意使用如下详述的避孕措施/屏障：

      • 同意使用男用避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，并且女性伴侣在与 WOCBP（包括孕妇）发生性行为时使用额外的高效避孕方法，每年失败率 <1%。
  12. 所有先前的治疗相关毒性（由美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 定义，4.0 版在入组时必须≤ 1 级，脱发除外
  13. 参与者必须能够理解研究程序并通过提供书面知情同意书同意参与研究

排除标准：

  1. 参与者在筛选时诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)、浆细胞白血病或活动性 POEMS 综合征。
  2. 参与者患有研究中疾病以外的侵袭性恶性肿瘤，除非第二种恶性肿瘤在医学上至少稳定了 2 年，并且主要研究者认为不会影响临床试验治疗对当前靶向恶性肿瘤的效果评估. 患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌的参与者可以在没有 2 年限制的情况下入组。
  3. 参与者患有多发性骨髓瘤的脑膜受累。
  4. 怀孕或哺乳期女性。
  5. 参与者同时参加其他介入性临床试验。
  6. 参与者在研究药物首次给药前的 14 天内或五个半衰期（以较短者为准）内使用过全身性抗骨髓瘤药物。
  7. 参与者在首次服用研究药物之前的 14 天或五个半衰期（以较短者为准）内使用过研究药物。
  8. 在接受第一剂研究药物后 30 天内用单克隆抗体进行过预先治疗。
  9. 参与者之前接受过抗 BCMA 药物治疗。
  10. 在研究药物首次给药前 7 天内接受过血浆置换术。

  11. 参与者在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。

    参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非中枢神经系统 (CNS) 疾病的姑息性放疗（放疗≤2 周）允许进行 1 周的清除。

  12. 参与者对 belantamab mafodotin 或与 belantamab mafodotin 化学相关的药物或研究治疗的任何成分有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质反应。
  13. 参与者对其他分子抗体有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性。
  14. 在开始方案治疗前 ≤ 4 周进行大手术（后凸成形术除外）。
  15. 除了角膜上皮的轻微变化外，参与者目前患有角膜上皮疾病
  16. 根据美国国家癌症研究所不良事件术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版的定义，参与者患有≥2 级的周围神经病变或神经性疼痛。

  17. 心血管风险的参与者证据包括以下任何一项：

    • QTcF 间期 QTcF > 480 毫秒（必须根据 Fridericia 公式 [QTcF] 对 QT 间期值进行心率校正）
    • 当前临床上显着的不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，例如二度（II 型）或三度房室 (AV) 传导阻滞。
    • 筛选后六个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史。
    • 纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭 [NYHA，1994]
    • 未控制的高血压，定义为尽管进行了最佳治疗，但平均收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg。
  18. 参与者当前患有不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。 注意：稳定的慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或恶性肿瘤的肝胆受累是可以接受的，如果其他方面符合入组标准。
  19. 存在活动性肾病（感染、需要透析或任何其他可能影响患者安全的病症）。 患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者符合资格，前提是他们符合纳入标准。
  20. 活动性粘膜或内出血的证据。
  21. 参与本研究时使用隐形眼镜。
  22. 任何会干扰对知情同意书的理解的严重医疗状况或精神疾病。
  23. 不受控制的内分泌疾病（即 糖尿病、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症）（即 需要在最近一个月内改变药物，或在最近 3 个月内入院）。
  24. 患有急性弥漫性浸润性肺部疾病和/或心包疾病的患者。
  25. 第一分钟用力呼气容积（FEV1）小于50%的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘患者。
  26. 间质性肺病史或正在进行的间质性肺病。 一个。 参与者患有活动性感染，需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗 bb。 参与者已知 HIV 感染 cc。 参与者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)。

日。参与者在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性或丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性。

注意：只有在获得确认的阴性丙型肝炎 RNA 测试时，才能招募因先前已解决的疾病而具有阳性丙型肝炎抗体的参与者。

注意：肝炎 RNA 检测是可选的，丙型肝炎抗体检测呈阴性的参与者不需要也接受丙型肝炎 RNA 检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Belantamab-Mafodotin + Carfilzomib + 地塞米松

在研究的第 1 阶段，旨在建立推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，将按照经典的 3 + 3 设计纳入患者。

一旦 DLT 评估期结束并定义了 MTD，招募将在扩展阶段 2 继续进行。

将根据研究的第 1 阶段剂量递增部分的结果，以推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 进行联合治疗：

  • Belantamamafodotin 在 RP2D 的第 1 天，每 8 周一次，静脉注射 (IV)。
  • Carfilzomib 将在 RP2D 每周 IV 中给予：每 4 周周期 (Q4W) 的第 1、8 和 15 天。
  • 在第 1、8、15 和 22 天，第 4 周第 1、8、15 和 22 天给予地塞米松 40 mg（如果患者 > 75 岁则给予 20 mg）。

从第 13 个月开始，将在每 4 周周期的第 1 天和第 15 天给予卡非佐米治疗。 Belantamab 将在 RP2D 每 8 周给予一次，地塞米松 40mg 在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天给予。
药品：贝兰他单抗

在第 1 阶段：

  • 剂量水平 -1：Belantamab-Mafodotin 1.9 mg/kg 第 1 天，Q8W
  • 剂量水平 1、2、3：Belantamab-Mafodotin 2.5 mg/kg 第 1 天，Q8W 在第 2 阶段：组合的最大耐受剂量 (MTD)
药品：卡非佐米

在第 1 阶段：

  • 剂量水平 -1、1：Carfilzomib 20/45 mg/m2 第 1、8 和 15 天，Q4W。
  • 剂量水平 2：卡非佐米 20/56 mg/m2，第 1、8 和 15 天，Q4W
  • 剂量水平 3：Carfilzomib 20/70 mg/m2，第 1、8 和 15 天，Q4W。

在第 2 阶段：组合的最大耐受剂量 (MTD)

药品：地塞米松
描述: 地塞米松每周 40 毫克（第 1、8、15 和 22 天）或 75 岁以上患者 20 毫克，Q4W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I 期三联疗法期间发生不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：在 3+3 设计之后的第一个 4 周周期结束时。
为了确定最大耐受剂量，以及推荐的 belantama mafodotin 联合卡非佐米和地塞米松的第 2 阶段剂量，将评估第 1 阶段三联疗法期间发生不良事件（AE）的参与者人数。
在 3+3 设计之后的第一个 4 周周期结束时。
总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月。
确认部分缓解 (PR) 或更好（PR、VGPR、CR、sCR）的参与者百分比。
12个月。
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：在 CR/VGPR 时，所有患者在第 12、18 和 24 个月，以及此后每年。
下一代流式细胞术 (NGF) 检测为 MRD 阴性的参与者百分比。
在 CR/VGPR 时，所有患者在第 12、18 和 24 个月，以及此后每年。
完全缓解率 (CRR)
大体时间：12个月。
确认完全缓解 (CR) 或更好（严格完全缓解 (CR, sCR)）的参与者百分比。
12个月。
死亡发生率和主要死因。
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
死亡的频率和百分比以及死亡的主要原因。
在整个学习过程中。大约60个月。
不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
AE 的频率和百分比
在整个学习过程中。大约60个月。
血液学实验室参数发生变化的患者百分比
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
血液学实验室参数与基线值存在差异的患者百分比。
在整个学习过程中。大约60个月。
血液化学实验室参数发生变化的患者百分比
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
血液化学面板与基线值存在差异的患者百分比。
在整个学习过程中。大约60个月。
眼科检查眼部发现的频率
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
眼科检查的眼部发现
在整个学习过程中。大约60个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间 (DoR)
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
在达到 PR 或更好的参与者中，从第一次记录 PR 或更好的证据到进行性疾病 (PD) 或因 PD 死亡的时间。
在整个学习过程中。大约60个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
从治疗开始到记录到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
在整个学习过程中。大约60个月。
12 个月时的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：12个月
从治疗开始到记录到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
12个月
响应时间 (TTR)
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
从治疗开始的时间，以及在达到确认的 PR 或更好的参与者中首次记录的反应证据（PR 或更好）。
在整个学习过程中。大约60个月。
总生存期（OS）
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间
在整个学习过程中。大约60个月。
升级反应类别的患者百分比
大体时间：在 12 和 24 个月时
升级/加深响应的患者百分比（从部分响应转换为 VGPR 等）
在 12 和 24 个月时
使用灵敏度为 10*(-6) 的 EuroFlow Panel 实现最小残留疾病阴性的患者百分比。
大体时间：在 12、18 和 24 个月时
使用灵敏度为 10*(-6) 的 EuroFlow Panel 实现最小残留疾病阴性的患者百分比
在 12、18 和 24 个月时
在使用灵敏度为 10*(-6) 的 EuroFlow 面板后，从阳性 MRD 转变为检测不到 MRD 的患者百分比
大体时间：在 12、24、36、48 和 60 个月时。
在灵敏度为 10-6 的 EuroFlow 面板后，从阳性 MRD 转变为不可检测的 MRD 的患者百分比
在 12、24、36、48 和 60 个月时。
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
治疗相关不良事件的频率和百分比
在整个学习过程中。大约60个月。
因 AE 停止治疗的患者百分比。
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
因 AE 停止治疗的患者百分比。
在整个学习过程中。大约60个月。
需要调整剂量的患者百分比。
大体时间：在整个学习过程中。大约60个月。
需要调整剂量的患者百分比。
在整个学习过程中。大约60个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

合作者

Adknoma Health Research

调查人员

  • 学习椅：Paula Rodríguez Otero、Clinica Universidad de Navarra
  • 学习椅：María-Victoria Mateos、University of Salamanca
  • 学习椅：Jesús San Miguel Izquierdo、Clinica Universidad de Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (估计的)

2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM-BELMA
  • 2021-002125-15 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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