IStent Inject 和 Inje W 治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性 (EII)
2026年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
原发性开角型青光眼 (POAG) 是一种慢性眼病，唯一有效的治疗方法是降低眼压 (IOP)。
它是全球第二大失明原因。
iStent® inject and inject W 是一种植入式装置，是所谓的微创青光眼手术新实体的一部分，其目标是在最小组织破坏的情况下降低 IOP，以避免传统青光眼手术的并发症。
该手术在法国与白内障手术结合使用。
主要目的是在一项仅接受白内障手术的 POAG 患者队列的观察性、回顾性对照研究中，研究白内障联合 iStent 注射和注射 W 在 POAG 管理中的 1 年疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有两组，第一组是iStent组。
研究人员收集了 2018 年 1 月至 2020 年 9 月期间在亚眠 CHU 或 Saint-Quentin CH 进行联合白内障和 iStent 注射或注射 W 手术的所有 POAG 患者。
第二组为同期单纯白内障手术的POAG患者对照组。
描述
纳入标准：
- 在亚眠大学医院或圣康坦大学医院（iStent® 组）的眼科接受联合超声乳化手术和植入至少一个 iStent® 治疗慢性开角型青光眼的患者。
- 亚眠大学医院眼科的一名慢性开角型青光眼患者接受了单纯超声乳化手术（对照组）。
- 通过前房角镜检查、视野、视神经光学相干断层扫描、眼底检查、角膜厚度测量和眼内气压和/或压平法确诊的慢性开角型青光眼患者。
排除标准：
- 急性闭角型青光眼，
- 慢性闭角型青光眼，
- 葡萄膜炎性青光眼，
- 外伤性青光眼，
- 剥脱性青光眼。
- 之前对手术眼进行过滤过手术。
- 术中并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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支架
POAG 患者于 2018 年 1 月至 2020 年 9 月在亚眠 CHU 或 Saint-Quentin CH 进行联合白内障和 iStent 注射或注射 W 手术。
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白内障手术和放置一个或两个 iStent 同时注射或注射 W
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仅白内障
2018 年 1 月至 2020 年 9 月，POAG 患者仅接受白内障手术。
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患者在白内障后进行了经典的术后治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间 IOP 的变化（以 mmHg 为单位）
大体时间：1年
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支架和白内障手术组与仅白内障手术组之间的 IOP 变化（以 mmHg 为单位）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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