원발성 개방각 녹내장 관리에서 iStent Inject 및 Inject W의 효능 및 안전성 (EII)
2023년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
원발성 개방각 녹내장(POAG)은 유일하게 검증된 치료법이 안내압(IOP)을 낮추는 것뿐인 만성 안구 질환입니다.
전 세계적으로 실명의 두 번째 주요 원인입니다.
iStent® 인젝트 및 인젝트 W는 기존 녹내장 수술의 합병증을 피하기 위해 최소한의 조직 파괴로 IOP를 낮추는 것을 목표로 하는 소위 최소 침습 녹내장 수술의 새로운 실체의 일부인 이식형 장치입니다.
이 수술은 프랑스에서 백내장 수술과 함께 사용됩니다.
1차 목표는 백내장 수술만을 받는 POAG 환자 코호트의 관찰, 후향적, 대조 연구에서 POAG 관리에서 백내장과 iStent의 병용 주사 및 주사 W의 1년 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Jany, MD
- 전화번호: 03 22 08 92 19
- 이메일: jany.benjamin@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Nord
-
연락하다:
- Benjamin Jany, MD
- 전화번호: 03 22 08 92 19
- 이메일: jany.benjamin@chu-amiens.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 그룹이 있으며 첫 번째 그룹은 iStent 그룹입니다.
연구진은 2018년 1월부터 2020년 9월까지 백내장과 iStent 주사 또는 주사 W 수술을 병행한 아미앵의 CHU 또는 생캉탱의 CH에서 수술한 모든 POAG 환자를 대상으로 했다.
두 번째 그룹은 같은 기간 동안 백내장 수술만 받은 POAG 환자의 대조군입니다.
설명
포함 기준:
- Amiens 대학 병원 또는 Saint-Quentin 대학 병원(iStent® 그룹)의 안과에서 만성 개방각 녹내장에 대해 복합 수정체 유화술 및 하나 이상의 iStent® 삽입을 받은 환자.
- 아미앵 대학병원 안과에서 만성 개방각 녹내장 환자에게 단순 수정체유화술을 시행한 환자(대조군).
- 고니스코피 검사, 시야, 시신경의 광간섭 단층 촬영, 안저 검사, 각막두께 측정 및 안압 및/또는 압평으로 확인된 만성 개방각 녹내장 환자.
제외 기준:
- 급성 폐쇄각 녹내장,
- 만성 폐쇄각 녹내장,
- 포도막염 녹내장,
- 외상성 녹내장,
- 박리성 녹내장.
- 수술한 눈에 대한 이전 필터링 수술.
- 수술 중 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
iStent
POAG 환자는 2018년 1월부터 2020년 9월까지 Amiens의 CHU 또는 Saint-Quentin의 CH에서 백내장과 iStent를 결합한 iStent 주사 또는 주사 W 수술을 시행했습니다.
|
백내장 수술 및 하나 또는 두 개의 iStent 배치 동시에 W 주사 또는 주사
|
|
백내장 만
POAG 환자는 2018년 1월부터 2020년 9월까지 백내장 수술만 받았습니다.
|
환자는 백내장 후 고전적인 수술 후 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 IOP 변화(mmHg)
기간: 일년
|
담낭 및 백내장 수술 그룹 대 백내장 수술 단독 그룹 간의 IOP 변화(mmHg)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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