Effekt och säkerhet av iStent Inject and Inject W vid behandling av primär öppenvinklad glaukom (EII)
23 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primärt öppenvinklat glaukom (POAG) är en kronisk ögonsjukdom där den enda validerade behandlingen är att sänka det intraokulära trycket (IOP).
Det är den 2:a vanligaste orsaken till blindhet i världen.
iStent® inject and inject W är en implanterbar enhet som är en del av en ny enhet av så kallad minimalinvasiv glaukomkirurgi vars mål är att sänka IOP med minimal vävnadsstörning för att undvika komplikationerna av konventionell glaukomkirurgi.
Denna operation används i samband med kataraktkirurgi i Frankrike.
Det primära målet är att studera den 1-åriga effektiviteten och säkerheten av kombinerad katarakt och iStent injicera och injicera W i behandlingen av POAG i en observationsretrospektiv, kontrollerad studie av en kohort av POAG-patienter som endast genomgår kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det finns två grupper, den första gruppen är iStent-gruppen.
Utredarna tog alla POAG-patienter som opererades vid CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin för en kombinerad katarakt- och iStent-injicera eller injicera W-operation från januari 2018 till september 2020.
Den andra gruppen är kontrollgruppen av POAG-patienter som endast opererades för grå starr under samma period.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som har genomgått kombinerad fakoemulsifieringskirurgi och införande av minst en iStent® för kronisk öppenvinkelglaukom på oftalmologiska avdelningen på Amiens universitetssjukhus eller Saint-Quentin University Hospital (iStent®-gruppen).
- patient som genomgått enkel fakoemulsifieringsoperation hos en patient med kronisk öppenvinkelglaukom på oftalmologiska avdelningen på Amiens universitetssjukhus (kontrollgrupp).
- patient med kronisk öppenvinkelglaukom bekräftad genom gonioskopisk undersökning, synfält, optisk koherenstomografi av synnerven, fundusundersökning, pachymetri och intraokulärt lufttryck och/eller applanation.
Exklusions kriterier:
- glaukom med akut vinkelstängning,
- kronisk stängningsvinkelglaukom,
- uveitiskt glaukom,
- traumatisk glaukom,
- exfoliativ glaukom.
- Tidigare filtreringsoperation på det opererade ögat.
- Intraoperativ komplikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iStent
POAG-patient opererad vid CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin av en kombinerad katarakt och iStent-injicera eller injicera W-operation från januari 2018 till september 2020.
|
en grå starroperation och placering av en eller två iStent-injektioner eller injicera W samtidigt
|
|
endast grå starr
POAG-patienter opererade endast grå starr från januari 2018 till september 2020.
|
Patienter har en klassisk postoperativ behandling efter grå starr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av IOP (i mmHg) mellan båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
variation av IOP (i mmHg) mellan den permanenta och kataraktopererade gruppen kontra gruppen endast för kataraktoperation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .